Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Populationsfarmakokinetik og klinisk individuel doseringsregime for propofoll-injektion

8. juni 2021 opdateret af: Zhongyuan Xu

Populationsfarmakokinetik og klinisk individuel doseringsregime for propofoll-injektion hos voksne patienter med generel anæstesi

Propofol er et meget brugt beroligende bedøvelsesmiddel, men der er store individuelle forskelle, som gør, at forskellige patienter har forskellig følsomhed over for propofol. Formålet med denne undersøgelse var at analysere virkningerne af alder, højde, kropsvægt, drikke, metaboliske enzymer CYP2B6 og UGT1A9 på farmakologiske effekter og farmakokinetik af propofol, og at give en rimelig reference for kliniske anæstesipatienter og evidens for individuelle doseringsregimer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Propofol er et meget brugt beroligende bedøvelsesmiddel, men der er store individuelle forskelle, som gør, at forskellige patienter har forskellig følsomhed over for propofol. I de senere år er begrebet individualiseret administration opstået. Individuel administration refererer til afhængigt af patientens tilstand, lægemidlets sikkerhed og effekt, og farmakokinetik, farmakodynamik og klinisk respons, giver derefter forskellige doseringsregimer til individuelle patienter og fremmer udviklingen af rationelt stofbrug. Forskellige mennesker har forskelle metabolisme af propofol, rapporteret i litteraturen, genetisk polymorfi, demografiske karakteristika, kombineret med lægemiddel og andre variabilitet faktorer, alle af dem vil påvirke farmakokinetik og farmakodynamik af propofol. Formålet med denne undersøgelse var at analysere virkningerne af alder, højde, kropsvægt, drikke, metaboliske enzymer CYP2B6 og UGT1A9 om farmakologiske virkninger og farmakokinetik af propofol, og for at give en rimelig reference for kliniske anæstesipatienter og evidens for individuelle doseringsregimer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: zhongyuan xu, Ph.D.
  • Telefonnummer: 020-62787926 13926186470
  • E-mail: nfyygcp@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: wanwen cao, master
  • Telefonnummer: 020-62787926 13631304126
  • E-mail: nfyygcp@126.com

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital,Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen 18-60 år (inklusive dem i alderen 18 og 60), som gennemgik gastrointestinal endoskopi;
  • vægten bør ikke være mindre end (≥) 50 kg, ikke mere end (≤) 80 kg. Body mass index (BMI) = kropsvægt kg / [(højde m) 2], i normalområdet 19 til 25;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering (bilag I): I eller II;
  • intet hjerte, lever, lunge, nyre, fordøjelseskanal, nervesystem, psykiske lidelser og anden sygehistorie, ingen blod- og stofskiftesygdomme og anden sygehistorie, ingen potentielle luftvejsbesvær og særlig tidligere historie,
  • blod, urin, afføringsrutine, lever- og nyrefunktion, blodlipider, EKG, røntgen af ​​thorax og blodtryk normalt eller unormalt, men ingen klinisk betydning, mener forskerne, at kan grupperes.
  • acceptere og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • vigtige organer har primær sygdom;
  • personer med psykiske eller fysiske handicap;
  • dem, der lider af neurologisk eller psykisk sygdom, en historie med epilepsi;
  • patienter med kardiovaskulær eller respiratorisk insufficiens og hypovolæmi;
  • overvægtige eller dem med dyslipidæmi;
  • arvelig akut porfyri;
  • infektioner, især dem med luftvejs- og centrale infektioner;
  • sprogudvekslingsbarrierer;
  • mistanke om eller faktisk en historie med alkohol, stofmisbrug; især langvarig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, opioider, beroligende midler;
  • allergier, hvis historien om medicin eller fødevareallergier; eller kendt for propofol, sojabønner, jordnødder, kokosolieallergi;
  • rygehistorie (rygning ≥ 5 pr. dag);
  • 2 uger før forsøget havde brugt alle former for kinesisk og vestlig medicin;
  • de sidste 3 måneder af bloddonorer og testbloddonorer;
  • andre forhold, som forskeren mener ikke kan grupperes (f.eks. skrøbelige osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ekstern kontrol
propofol;injektion;2mg/kg;enkeltdosis
injektion;2mg/kg;enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BIS
Tidsramme: 210 min
bispektral indeksovervågning
210 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: zhongyuan xu, Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1033453

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg