Farmacocinetica della popolazione e regime di dosaggio individuale clinico dell'iniezione di propofol
Farmacocinetica di popolazione e regime di dosaggio clinico individuale dell'iniezione di propofol in pazienti adulti con anestesia generale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: zhongyuan xu, Ph.D.
- Numero di telefono: 020-62787926 13926186470
- Email: nfyygcp@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: wanwen cao, master
- Numero di telefono: 020-62787926 13631304126
- Email: nfyygcp@126.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- Nanfang Hospital,Southern Medical University
-
Contatto:
- zhongyuan xu, Ph.D
- Email: nfgcp@126.com
-
Contatto:
- wanwen cao, master
- Email: nfyyqc@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni (compresi quelli di età compresa tra 18 e 60 anni) sottoposti a endoscopia gastrointestinale;
- il peso non deve essere inferiore a (≥) 50 kg, non superiore a (≤) 80 kg. Indice di massa corporea (BMI) = peso corporeo kg / [(altezza m) 2], nel range normale da 19 a 25;
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) (Appendice I): I o II;
- nessun cuore, fegato, polmone, rene, apparato digerente, sistema nervoso, disturbi mentali e altra storia medica, nessuna malattia del sangue e metabolica e altra storia medica, nessuna potenziale difficoltà delle vie aeree e storia passata speciale,
- sangue, urina, routine delle feci, funzionalità epatica e renale, lipidi nel sangue, ECG, radiografia del torace e pressione sanguigna normale o anormale ma senza significato clinico, i ricercatori ritengono che possano essere raggruppati.
- accettare e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- gli organi importanti hanno una malattia primaria;
- persone con disabilità mentali o fisiche;
- coloro che soffrono di malattie neurologiche o mentali, una storia di epilessia;
- pazienti con insufficienza cardiovascolare o respiratoria e ipovolemia;
- obesi o quelli con dislipidemia;
- porfiria acuta ereditaria;
- infezioni, specialmente quelle con infezioni respiratorie e centrali;
- barriere allo scambio linguistico;
- sospetto o addirittura una storia di alcol, abuso di droghe; uso particolarmente a lungo termine di farmaci antinfiammatori non steroidei, oppioidi, tranquillanti;
- allergie, se la storia di droghe o allergie alimentari; o noto a propofol, soia, arachidi, allergia all'olio di cocco;
- storia del fumo (fumo ≥ 5 al giorno);
- 2 settimane prima del processo aveva usato tutti i tipi di medicina cinese e occidentale;
- gli ultimi 3 mesi di donatori di sangue e donatori di sangue di prova;
- altre circostanze che il ricercatore ritiene non possano essere raggruppate (es. fragilità, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Controllo esterno
propofol;iniezione;2mg/kg;dose singola
|
iniezione; 2mg/kg; monodose
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
BIS
Lasso di tempo: 210 min
|
monitoraggio dell'indice bispettrale
|
210 min
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: zhongyuan xu, Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kansaku F, Kumai T, Sasaki K, Yokozuka M, Shimizu M, Tateda T, Murayama N, Kobayashi S, Yamazaki H. Individual differences in pharmacokinetics and pharmacodynamics of anesthetic agent propofol with regard to CYP2B6 and UGT1A9 genotype and patient age. Drug Metab Pharmacokinet. 2011;26(5):532-7. doi: 10.2133/dmpk.dmpk-11-rg-039. Epub 2011 Aug 23.
- Bernard O, Guillemette C. The main role of UGT1A9 in the hepatic metabolism of mycophenolic acid and the effects of naturally occurring variants. Drug Metab Dispos. 2004 Aug;32(8):775-8. doi: 10.1124/dmd.32.8.775.
- Takahashi H, Maruo Y, Mori A, Iwai M, Sato H, Takeuchi Y. Effect of D256N and Y483D on propofol glucuronidation by human uridine 5'-diphosphate glucuronosyltransferase (UGT1A9). Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2008 Aug;103(2):131-6. doi: 10.1111/j.1742-7843.2008.00247.x.
- Khan MS, Zetterlund EL, Green H, Oscarsson A, Zackrisson AL, Svanborg E, Lindholm ML, Persson H, Eintrei C. Pharmacogenetics, plasma concentrations, clinical signs and EEG during propofol treatment. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2014 Dec;115(6):565-70. doi: 10.1111/bcpt.12277. Epub 2014 Jul 19.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
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Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C1033453
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