Farmacocinética da população e regime de dosagem clínica individual da injeção de propofol
Farmacocinética da população e regime posológico individual clínico da injeção de propofol em pacientes adultos com anestesia geral
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: zhongyuan xu, Ph.D.
- Número de telefone: 020-62787926 13926186470
- E-mail: nfyygcp@126.com
Estude backup de contato
- Nome: wanwen cao, master
- Número de telefone: 020-62787926 13631304126
- E-mail: nfyygcp@126.com
Locais de estudo
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Nanfang Hospital,Southern Medical University
-
Contato:
- zhongyuan xu, Ph.D
- E-mail: nfgcp@126.com
-
Contato:
- wanwen cao, master
- E-mail: nfyyqc@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de 18 a 60 anos (incluindo os de 18 e 60 anos) submetidos à endoscopia digestiva;
- o peso não deve ser inferior a (≥) 50kg, nem superior a (≤) 80kg. Índice de massa corporal (IMC) = peso corporal kg / [(altura m) 2], na faixa normal de 19 a 25;
- Classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) (Apêndice I): I ou II;
- sem coração, fígado, pulmão, rim, aparelho digestivo, sistema nervoso, distúrbios mentais e outros antecedentes médicos, sem sangue e doenças metabólicas e outros antecedentes médicos, sem potenciais dificuldades nas vias respiratórias e antecedentes especiais,
- sangue, urina, rotina de fezes, função hepática e renal, lipídios no sangue, ECG, radiografia de tórax e pressão arterial normal ou anormal, mas sem significado clínico, os pesquisadores acreditam que podem ser agrupados.
- concordar e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- órgãos importantes têm doença primária;
- pessoas com deficiência mental ou física;
- aqueles que sofrem de doença neurológica ou mental, história de epilepsia;
- pacientes com insuficiência cardiovascular ou respiratória e hipovolemia;
- obesos ou dislipidêmicos;
- porfiria aguda hereditária;
- infecções, especialmente aquelas com infecções respiratórias e centrais;
- barreiras de intercâmbio linguístico;
- suspeita ou histórico de abuso de álcool e drogas; uso especialmente prolongado de drogas anti-inflamatórias não-esteróides, opioides, tranqüilizantes;
- alergias, se história de medicamentos ou alergias alimentares; ou conhecida por alergia a propofol, soja, amendoim, óleo de coco;
- história de tabagismo (tabagismo ≥ 5 por dia);
- 2 semanas antes do julgamento havia usado todos os tipos de medicina chinesa e ocidental;
- os últimos 3 meses de doadores de sangue e teste de doadores de sangue;
- outras circunstâncias que o pesquisador acha que não podem ser agrupadas (por exemplo, frágil, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Controle externo
propofol;injeção;2mg/kg;dose única
|
injeção;2mg/kg;dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
BIS
Prazo: 210min
|
monitoramento de índice biespectral
|
210min
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: zhongyuan xu, Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kansaku F, Kumai T, Sasaki K, Yokozuka M, Shimizu M, Tateda T, Murayama N, Kobayashi S, Yamazaki H. Individual differences in pharmacokinetics and pharmacodynamics of anesthetic agent propofol with regard to CYP2B6 and UGT1A9 genotype and patient age. Drug Metab Pharmacokinet. 2011;26(5):532-7. doi: 10.2133/dmpk.dmpk-11-rg-039. Epub 2011 Aug 23.
- Bernard O, Guillemette C. The main role of UGT1A9 in the hepatic metabolism of mycophenolic acid and the effects of naturally occurring variants. Drug Metab Dispos. 2004 Aug;32(8):775-8. doi: 10.1124/dmd.32.8.775.
- Takahashi H, Maruo Y, Mori A, Iwai M, Sato H, Takeuchi Y. Effect of D256N and Y483D on propofol glucuronidation by human uridine 5'-diphosphate glucuronosyltransferase (UGT1A9). Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2008 Aug;103(2):131-6. doi: 10.1111/j.1742-7843.2008.00247.x.
- Khan MS, Zetterlund EL, Green H, Oscarsson A, Zackrisson AL, Svanborg E, Lindholm ML, Persson H, Eintrei C. Pharmacogenetics, plasma concentrations, clinical signs and EEG during propofol treatment. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2014 Dec;115(6):565-70. doi: 10.1111/bcpt.12277. Epub 2014 Jul 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- C1033453
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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