Populační farmakokinetika a klinický individuální dávkovací režim injekce propofollu
Populační farmakokinetika a klinický individuální dávkovací režim injekce propofollu u dospělých pacientů v celkové anestezii
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: zhongyuan xu, Ph.D.
- Telefonní číslo: 020-62787926 13926186470
- E-mail: nfyygcp@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: wanwen cao, master
- Telefonní číslo: 020-62787926 13631304126
- E-mail: nfyygcp@126.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Nanfang Hospital,Southern Medical University
-
Kontakt:
- zhongyuan xu, Ph.D
- E-mail: nfgcp@126.com
-
Kontakt:
- wanwen cao, master
- E-mail: nfyyqc@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku 18-60 let (včetně pacientů ve věku 18 a 60 let), kteří podstoupili gastrointestinální endoskopii;
- hmotnost by neměla být menší než (≥) 50 kg, ne větší než (≤) 80 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) = tělesná hmotnost kg / [(výška m) 2], v normálním rozmezí 19 až 25;
- Hodnocení Americké společnosti anesteziologů (ASA) (příloha I): I nebo II;
- žádné srdce, játra, plíce, ledviny, trávicí trakt, nervový systém, duševní poruchy a jiná anamnéza, žádná krevní a metabolická onemocnění a jiná anamnéza, žádné potenciální potíže s dýchacími cestami a zvláštní anamnéza,
- krev, moč, běžná stolice, funkce jater a ledvin, krevní lipidy, EKG, rentgen hrudníku a krevní tlak normální nebo abnormální, ale bez klinického významu, vědci se domnívají, že to lze seskupit.
- souhlasit a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- důležité orgány mají primární onemocnění;
- osoby s mentálním nebo tělesným postižením;
- osoby trpící neurologickým nebo duševním onemocněním, anamnézou epilepsie;
- pacienti s kardiovaskulární nebo respirační insuficiencí a hypovolémií;
- obézní nebo s dyslipidémií;
- dědičná akutní porfyrie;
- infekce, zejména ty s respiračními a centrálními infekcemi;
- bariéry jazykové výměny;
- podezření nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog; zejména dlouhodobé užívání nesteroidních protizánětlivých léků, opioidů, trankvilizérů;
- alergie, je-li v anamnéze léky nebo potravinové alergie; nebo známé jako alergie na propofol, sójové boby, arašídy, kokosový olej;
- anamnéza kouření (kouření ≥ 5 denně);
- 2 týdny před zkouškou používal všechny druhy čínské a západní medicíny;
- poslední 3 měsíce dárců krve a testovacích dárců krve;
- jiné okolnosti, o kterých se výzkumník domnívá, že nelze seskupit (např. křehké atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Externí ovládání
propofol;injekce;2mg/kg;jednorázová dávka
|
injekce; 2 mg/kg; jednorázová dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BIS
Časové okno: 210 min
|
monitorování bispektrálního indexu
|
210 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: zhongyuan xu, Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kansaku F, Kumai T, Sasaki K, Yokozuka M, Shimizu M, Tateda T, Murayama N, Kobayashi S, Yamazaki H. Individual differences in pharmacokinetics and pharmacodynamics of anesthetic agent propofol with regard to CYP2B6 and UGT1A9 genotype and patient age. Drug Metab Pharmacokinet. 2011;26(5):532-7. doi: 10.2133/dmpk.dmpk-11-rg-039. Epub 2011 Aug 23.
- Bernard O, Guillemette C. The main role of UGT1A9 in the hepatic metabolism of mycophenolic acid and the effects of naturally occurring variants. Drug Metab Dispos. 2004 Aug;32(8):775-8. doi: 10.1124/dmd.32.8.775.
- Takahashi H, Maruo Y, Mori A, Iwai M, Sato H, Takeuchi Y. Effect of D256N and Y483D on propofol glucuronidation by human uridine 5'-diphosphate glucuronosyltransferase (UGT1A9). Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2008 Aug;103(2):131-6. doi: 10.1111/j.1742-7843.2008.00247.x.
- Khan MS, Zetterlund EL, Green H, Oscarsson A, Zackrisson AL, Svanborg E, Lindholm ML, Persson H, Eintrei C. Pharmacogenetics, plasma concentrations, clinical signs and EEG during propofol treatment. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2014 Dec;115(6):565-70. doi: 10.1111/bcpt.12277. Epub 2014 Jul 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- C1033453
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Propofol
-
NCT07463911Aktivní, ne náborVelká deprese | Bipolární afektivní porucha | Bipolární deprese depresivní fáze
-
NCT07305857Zatím nenabírámeEndoskopická submukózní disekce | Respirační komplikace | Cílová řízená infuze propofolu | Endoskopická jednotka
-
NCT07534956NáborPediatrická anestezie | Pooperační agitace u dětských pacientů | Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) | Emergenční delirium v pediatrické anestezii
-
NCT07198711Zápis na pozvánkuZdraví dobrovolníci
-
NCT01826149DokončenoIschemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdce
-
NCT00908726Dokončeno
-
NCT02067936DokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíku
-
NCT04904965DokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | Novorozenec