Un estudio de apatinib combinado con temozolomida en pacientes con melanoma avanzado

Criterios de inclusión:

• Edad 18-70 años;
• Escala de rendimiento ECOG 0-1;
• Esperanza de vida de más de 3 meses;
• Melanoma confirmado histológicamente o citológicamente;
• La temozolomida no ha sido tratada previamente;
• Pacientes en los que ha fallado al menos un régimen de tratamiento sistémico: incluidos, entre otros, pacientes que reciben inmunoterapéuticos como anticuerpos monoclonales PD-1, anticuerpos monoclonales PDL-1, ipilimumab, inhibidores de C-kit, inhibidores de Braf y medicamentos moleculares dirigidos.
• Para resultados de análisis de sangre de rutina y análisis bioquímicos: Hgb>100 g/L, ANC>2,0 × 109/L, PLT>100×109/L, bilirrubina total sérica ≤ 1,5 X UNL, ALT y AST ≤ 2,5 x límite superior normal (UNL) y ≤ 5 x UNL (metástasis hematógenas), creatina sérica ≤ 1,5 x UNL;
• Consentimiento informado;
• Disposición y capacidad para cumplir con las visitas programadas.

Criterio de exclusión:

• Hipertensión que no puede controlarse dentro del nivel normal después del tratamiento con agentes antihipertensivos (presión arterial sistólica > 140 mmHg, presión arterial diastólica > 90 mmHg);
• Con cardiopatía coronaria ≥ grado 2, arritmia (incluida la prolongación del intervalo QTc en hombres ≥ 450 ms, mujeres ≥ 470 ms);
• Los estudios de imágenes han demostrado que el tumor ha infringido un perivascular importante o cuando el investigador determina que el tumor del paciente tiene un alto riesgo de hemorragia fatal durante el tratamiento;
• Coagulación anormal (INR>1.5, PT>UNL+4 segundos), con tendencia a sangrar o recibiendo la terapia de trombólisis o anticoagulación.;
• Proteína en orina ≥++ o confirmada >1,0 g por la cantidad de 24 h;
• Mujeres embarazadas y lactantes, o pacientes mujeres en edad fértil que no toman medidas anticonceptivas;
• Antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas y no puede ser abstinencia o trastornos mentales;
• Existen enfermedades concomitantes graves que ponen en peligro la seguridad del paciente o afectan al paciente para completar el estudio;
• Pacientes que participan en otros ensayos clínicos simultáneamente;
• Otras situaciones que los investigadores consideraron inadecuadas para este estudio;
• Metástasis cerebral confirmada.