Um estudo de apatinibe combinado com temozolomida em pacientes com melanoma avançado

Critério de inclusão:

• Idade 18-70 anos;
• Escala de desempenho ECOG 0-1;
• Expectativa de vida de mais de 3 meses;
• Melanoma confirmado histologicamente ou citologicamente;
• A temozolomida não foi tratada anteriormente;
• Pacientes que falharam em pelo menos um regime de tratamento sistêmico: incluindo, entre outros, pacientes recebendo imunoterapêuticos, como anticorpos monoclonais PD-1, anticorpos monoclonais PDL-1, ipilimumabe, inibidores de C-kit, inibidores de Braf e drogas moleculares direcionadas.
• Para resultados de testes de rotina de sangue e testes bioquímicos: Hgb>100g/L, ANC>2,0 × 109/L, PLT>100×109/L, bilirrubina total sérica ≤ 1,5 X UNL, ALT e AST ≤ 2,5 x limite superior normal (UNL) e ≤ 5 x UNL（metástases hematogênicas）, creatina sérica ≤ 1,5 x UNL；
• Consentimento informado;
• Disponibilidade e capacidade de cumprir as visitas agendadas.

Critério de exclusão:

• Hipertensão e incapaz de ser controlada dentro do nível normal após tratamento com agentes anti-hipertensivos (pressão arterial sistólica > 140 mmHg, pressão arterial diastólica > 90 mmHg)；
• Com doença cardíaca coronária ≥grau 2, arritmia (incluindo prolongamento do intervalo QTc masculino ≥450 ms, mulheres ≥470 ms)；
• Estudos de imagem mostraram que o tumor estava invadindo um importante perivascular ou quando o pesquisador determina que o tumor do paciente tem alto risco de hemorragia fatal durante o tratamento;
• Coagulação anormal (INR>1,5, PT>UNL+4 segundos), com tendência a sangramento ou recebendo terapia de trombólise ou anticoagulação.；
• Proteína na urina ≥++ ou confirmada >1,0 g pela quantidade de 24h;
• Mulheres grávidas e lactantes, ou pacientes do sexo feminino em idade fértil sem tomar medidas contraceptivas;
• Uma história de abuso de substâncias psicotrópicas e não pode ser abstinência ou transtornos mentais ；
• Existem doenças concomitantes graves que colocam em risco a segurança do paciente ou afetam o paciente na conclusão do estudo;
• Pacientes participando de outros ensaios clínicos simultaneamente;
• Outras situações que os pesquisadores consideraram inadequadas para este estudo;
• Metástase cerebral confirmada.