Apatinibin ja temotsolomidin yhdistelmätutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 18-70 vuotta；
• ECOG-suorituskykyasteikko 0-1；
• Elinajanodote yli 3 kuukautta；
• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu melanooma；
• Temotsolomidia ei ole aiemmin hoidettu；
• Potilaat, joille vähintään yksi systeeminen hoito-ohjelma on epäonnistunut: mukaan lukien potilaat, jotka saavat immunoterapeuttisia aineita, kuten monoklonaalisia PD-1-vasta-aineita, PDL-1-monoklonaalisia vasta-aineita, ipilimumabia, C-kit-estäjiä, Braf-estäjiä ja molekyylipainotteisia lääkkeitä.
• Verikokeen ja biokemiallisten testien tulokset: Hgb>100g/L, ANC>2,0×109/L, PLT>100×109/l, seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x UNL, ALT ja AST ≤ 2,5 x normaalin yläraja (UNL) ja ≤ 5 x UNL (hematogeeniset metastaasit), seerumin kreatiini ≤ 1,5 x UNL
• Tietoinen suostumus;
• Halukkuus ja kyky noudattaa sovittuja vierailuja.

Poissulkemiskriteerit:

• Hypertensio, jota ei saada hallintaan normaalilla tasolla verenpainelääkkeiden hoidon jälkeen (systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg)；
• ≥ asteen 2 sepelvaltimotauti, rytmihäiriö (mukaan lukien QTc-ajan pidentyminen miehillä ≥ 450 ms, naisella ≥ 470 ms)；
• Kuvaustutkimukset ovat osoittaneet, että kasvain on loukannut tärkeää perivaskulaarista tai kun tutkija toteaa, että potilaan kasvaimella on suuri kuolemaan johtavan verenvuodon riski hoidon aikana；
• Epänormaali koagulaatio (INR > 1,5, PT>UNL+4 sekuntia), joilla on taipumus vuotaa tai jotka saavat trombolyysi- tai antikoagulaatiohoitoa.；
• Virtsan proteiini ≥++ tai vahvistettu >1,0 g 24 tunnin määrällä；
• Raskaana olevat ja imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat ilman ehkäisyä；
• Aiempi psykotrooppisten päihteiden väärinkäyttö, ei voi olla raittiutta tai mielenterveyshäiriöitä ；
• On vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, jotka vaarantavat potilasturvallisuuden tai vaikuttavat potilaaseen tutkimuksen loppuun saattamisessa；
• Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin；
• Muut tilanteet, joita tutkijat pitivät sopimattomina tähän tutkimukseen；
• Vahvistettu aivometastaasi.