Исследование комбинации апатиниба с темозоломидом у пациентов с прогрессирующей меланомой

Критерии включения:

• Возраст 18-70 лет;
• Шкала производительности ECOG 0-1；
• Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев;
• Гистологически или цитологически подтвержденная меланома;
• Темозоломид ранее не лечился；
• Пациенты, у которых по крайней мере один системный режим лечения оказался неэффективным: включая, помимо прочего, пациентов, получающих иммунотерапевтические препараты, такие как моноклональные антитела к PD-1, моноклональные антитела к PDL-1, ипилимумаб, ингибиторы C-kit, ингибиторы Braf и молекулярные таргетные препараты.
• Для результатов обычного анализа крови и биохимических тестов: Hgb> 100 г / л, ANC> 2,0 × 109 / л, PLT>100×109/л, общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 x UNL, АЛТ и AST ≤ 2,5 x верхний предел нормы (UNL) и ≤ 5 x UNL (гематогенные метастазы), креатин сыворотки ≤ 1,5 x UNL；
• Информированное согласие；
• Готовность и способность соблюдать график визитов.

Критерий исключения:

• Артериальная гипертензия, не поддающаяся контролю в пределах нормы после лечения антигипертензивными препаратами (систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.);
• При ишемической болезни сердца ≥2 степени, аритмиях (включая удлинение интервала QTc у мужчин ≥450 мс, у женщин ≥470 мс);
• Визуализирующие исследования показали, что опухоль вторгается в важные периваскулярные сосуды или когда исследователь определяет, что опухоль пациента имеет высокий риск фатального кровотечения во время лечения;
• Аномальная коагуляция (МНО> 1,5, PT>UNL+4 секунды), с тенденцией к кровотечению или при лечении тромболизисом или антикоагулянтами.；
• Белок в моче ≥++ или подтверждено >1,0 г за 24 часа;
• Беременные и кормящие женщины или пациентки детородного возраста, не принимающие меры контрацепции;
• Злоупотребление психотропными веществами в анамнезе и не может быть абстинентный или психические расстройства ；
• Имеются серьезные сопутствующие заболевания, которые угрожают безопасности пациента или влияют на завершение исследования пациентом；
• Пациенты, одновременно участвующие в других клинических исследованиях；
• Другие ситуации, которые исследователи сочли неподходящими для данного исследования；
• Подтвержденный метастаз в головной мозг.