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El efecto del estado psicológico en el dolor de cabeza y dolor de espalda post punción espinal

30 de septiembre de 2019 actualizado por: Kevser Peker, Ahi Evran University Education and Research Hospital

El efecto de la ansiedad y el estado de ánimo depresivo en el dolor de cabeza y el dolor de espalda posteriores a la punción espinal

Investigar el efecto del estado de ánimo del paciente antes de la raquianestesia sobre la cefalea y el dolor de espalda posteriores a la punción raquídea

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Antes de la anestesia espinal, el estado de ánimo de ansiedad y depresión de los pacientes se registrará con la escala de ansiedad y depresión de Beck quince minutos antes de la anestesia espinal. Siete días después de la cirugía, el dolor de cabeza y el dolor de espalda posteriores a la punción espinal se evaluarán mediante una entrevista telefónica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
370

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Kırşehir, Pavo
        • Ahi Evran University Education and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes I-III de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) de 18 a 80 años de edad sometidos a anestesia espinal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía programada del paciente bajo anestesia espinal
  • entre 18-80 años

Criterio de exclusión:

  • pacientes con trastornos psiquiátricos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
grupo 1: pacientes con dolor de cabeza
los pacientes que tienen dolor de cabeza posterior a la punción espinal después de la anestesia espinal
Conductual: escala de ansiedad, escala de depresión
El dolor de cabeza y el dolor de espalda posteriores a la punción espinal se evaluarán mediante la escala analógica visual, la ansiedad se evaluará mediante la escala de ansiedad de Beck, el estado de ánimo depresivo se evaluará mediante la escala de depresión de Beck
grupo 2: pacientes sin dolor de cabeza
los pacientes que no tienen dolor de cabeza posterior a la punción espinal después de la anestesia espinal
Conductual: escala de ansiedad, escala de depresión
El dolor de cabeza y el dolor de espalda posteriores a la punción espinal se evaluarán mediante la escala analógica visual, la ansiedad se evaluará mediante la escala de ansiedad de Beck, el estado de ánimo depresivo se evaluará mediante la escala de depresión de Beck
grupo 3: pacientes con dolor de espalda
los pacientes que tienen dolor de espalda posterior a la punción espinal después de la anestesia espinal
grupo 4: pacientes sin dolor de espalda
los pacientes que no tienen dolor de espalda posterior a la punción espinal después de la anestesia espinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor de cabeza posterior a la punción espinal (CPPD)
Periodo de tiempo: una semana después de la cirugía
Para evaluar la CPPD, los pacientes preguntarán si experimentaron dolor de cabeza mediante el uso de una escala dicotómica (respuesta de sí o no). La gravedad de la CPPD se evaluará mediante la escala de Dittmann. Esta escala específica de CPPD estaba compuesta por 4 niveles de gravedad. El nivel 1 indicó CPPD mínima sin uso de medicamentos para controlar la CPPD con el paciente capaz de participar en las actividades de la vida diaria sin inferencias. El nivel 2 indicó CPPD leve que requirió el uso de analgésicos con pacientes que aún podían realizar actividades de la vida diaria. El nivel 3 indicó CPPD moderada donde se requirió la administración de analgésicos para controlar el nivel de dolor. El nivel 4 indicó CPPD grave y se recomendó un parche de sangre epidural.
una semana después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ansiedad
Periodo de tiempo: quince minutos antes de la anestesia espinal
La ansiedad será evaluada por el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI), que consta de 21 preguntas sobre cómo se ha sentido el individuo en la semana anterior con respecto a los síntomas comunes de ansiedad, como sudoración, temblor, miedo y sentimientos de angustia. El punto de corte para la ansiedad es 12, y las puntuaciones entre 1 y 11 se consideran ansiedad subsindrómica.
quince minutos antes de la anestesia espinal
depresión
Periodo de tiempo: quince minutos antes de la anestesia espinal
La depresión se evaluará mediante la escala de depresión de Beck. La Escala de depresión de Beck (BDS) utiliza una escala de respuesta tipo Likert de 3 puntos para 21 preguntas. En la escala, un total de 0 a 13 puntos se consideran 'normales', 14 a 25 puntos indican 'depresión' y 26 a 63 puntos indican 'depresión severa'.
quince minutos antes de la anestesia espinal
dolor de espalda posterior a la punción espinal (PDPB)
Periodo de tiempo: una semana después de la cirugía
La presencia de dolor de espalda se evaluará utilizando una escala analógica visual (EVA). Los pacientes se familiarizarán con la EVA marcada de 10 cm para la evaluación del dolor de espalda, donde 0 cm define la ausencia de dolor y 10 cm define el dolor máximo intolerable
una semana después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ahi Evran University Education and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • post dural puncture headache

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre escala de ansiedad, escala de depresión

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