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Correlación de la confianza y los resultados después de la fisioterapia para el dolor lumbar crónico

9 de octubre de 2024 actualizado por: Kory Zimney, PT, DPT, PhD, University of South Dakota
Investigar si los cambios en la confianza entre el fisioterapeuta y el paciente se correlacionan con los resultados después de recibir atención de fisioterapia. Utilizaremos cuestionarios establecidos de la literatura médica y un nuevo cuestionario generado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. El personal del sitio de la clínica y el fisioterapeuta completarán el formulario de consentimiento del centro para participar como sitio de tratamiento. El participante fisioterapeuta tratante completará un formulario de consentimiento informado en el sitio de su clínica, si está dispuesto a participar a través de una llamada telefónica con PI. Si dan su consentimiento, completarán un formulario de datos demográficos y recibirán un número de identificación que PI utilizará para la recopilación de datos después de recibir el consentimiento informado. Esto tomará alrededor de 5 minutos.
  2. El personal de recepción en cada clínica de fisioterapia proporcionará una carta de reclutamiento para cada nuevo paciente que cumpla potencialmente con los criterios de inclusión/exclusión (que ingrese a la clínica con una espalda baja que haya persistido durante más de 3 meses). Si el paciente acepta participar, completará el consentimiento informado y el formulario HIPPA en línea a través del enlace PsychData que le proporcionó el personal de la clínica.
  3. Después de completar el proceso de consentimiento informado, el paciente participante completará los formularios necesarios proporcionados en el enlace PsychData antes de la visita inicial (demografía de referencia, escala de confianza general en el médico, escala de Wake Forest, escala de confianza en el médico, encuesta de evaluación de la atención del paciente, Oswestry modificada índice de discapacidad, escala numérica de calificación del dolor) El llenado de los formularios se llevará a cabo en la sala de espera mientras llenan los demás documentos iniciales normales necesarios para el sitio de la clínica. Esto debería tomar alrededor de 10-15 minutos. Los formularios se manejarán electrónicamente a medida que la información se coloque en la cuenta individual de PsychData del PI. Los terapeutas participantes estarán cegados a la información de los cuestionarios de investigación durante todo el proyecto de investigación.
  4. Luego, el paciente recibirá una evaluación inicial normal de fisioterapia y el tratamiento indicado por el fisioterapeuta en función de la presentación del paciente.
  5. Al finalizar la visita inicial, el paciente participante completará los formularios necesarios en línea a través de un segundo enlace de PsychData (Wake Forest Scale, Trust in Physician Scale, Patient Care Assessment Survey, Working Alliance Inventory - Short Revised). Esto debería tomar alrededor de 5-10 minutos.
  6. El participante continuará recibiendo la atención normal de fisioterapia según lo indique el fisioterapeuta en función de la presentación del paciente. La mayoría de las visitas (80%) deben ser con el fisioterapeuta inicial involucrado en el cuidado del paciente para que ese paciente participante sea elegible para el estudio. El paciente participante seguirá siendo elegible para todas las tarjetas de regalo, incluso si finalmente se lo excluye debido a que no vio al mismo terapeuta en el 80 % de las visitas.
  7. Al finalizar la atención del episodio actual (o al final de los 6 meses de atención continua por parte del proveedor), el paciente participante completará formularios en línea a un tercer enlace de PsychData (Wake Forest Scale, Trust in Physician Scale, Patient Encuesta de evaluación de la atención, Inventario de la Alianza de trabajo: Índice de discapacidad de Oswestry modificado y revisado brevemente, Escala numérica de calificación del dolor, Tasa de cambio global). Esto debería tomar alrededor de 10-15 minutos. Si el paciente no se presenta y no regresa para las visitas de seguimiento, el investigador principal enviará cartas de seguimiento para tratar de completar las encuestas finales.
  8. Después de la segunda visita, el fisioterapeuta tratante completará un formulario PT Survey of Patient Connection and Engagement en el paciente a través de un enlace PyschData en línea. Esto tomará menos de 5 minutos. El PI notificará al participante del terapeuta tratante que el paciente ha dado su consentimiento para participar en el estudio. Esta información de PsychData en línea se mantendrá confidencial para el paciente participante.
  9. Al finalizar la atención (o un período de 6 meses), el fisioterapeuta y el sitio de la clínica completarán los formularios apropiados (Encuesta PT sobre la conexión y el compromiso del paciente, número de visitas, cumplimiento (ausencia/cancelaciones), disposición del alta y Procedimiento actual). Terminología (CPT) códigos de facturación para atención de pacientes) y enviar de vuelta al investigador principal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
43

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Estados Unidos, 85122
        • One Accord Physical Therapy Casa Grande
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
        • Foothills Sports Medicine Physical Therapy
    • California
      • Chico, California, Estados Unidos, 95928
        • Butte Premier Physical Therapy
      • San Clemente, California, Estados Unidos, 92673
        • Signature Physical Therapy
    • Illinois
      • Silvis, Illinois, Estados Unidos, 61282
        • Rock Valley Physical Therapy
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
        • Hackensack Meridian Health-Mountainside Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Miriam Hospital Outpatient Rehab
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • PRO Physical Therapy
    • Washington
      • Kent, Washington, Estados Unidos, 98032
        • Outpatient Physical Therapy
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
        • Kitsap Physical Therapy and Sports Clinic
    • Wisconsin
      • Altoona, Wisconsin, Estados Unidos, 54720
        • Phileo Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes que vienen a buscar atención para la espalda baja crónica en clínicas ambulatorias de fisioterapia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • rango de edad 18 años de edad o más, capaz de hablar y leer inglés, buscando tratamiento de fisioterapia para el dolor lumbar persistente de 3 meses o más. Ser tratado por un participante de PT en el estudio

Criterio de exclusión:

  • menor de 18 años de edad, incapaz de hablar o leer inglés, paciente que necesita ser derivado en cualquier momento para un nivel diferente de atención médica, embarazo simultáneo o diagnóstico de cáncer, el fisioterapeuta tratante inicial no ve al paciente en el 80 % de los tratamientos durante episodio de cuidado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
pacientes participantes
pacientes con dolor lumbar crónico que reciben atención estándar de fisioterapia
Procedimiento: Atención estándar de fisioterapia
plan de atención estándar brindado a pacientes con lumbalgia crónica dentro del alcance de la licencia
Participantes clínicos de fisioterapia
Fisioterapeuta licenciado que brinda atención estándar de fisioterapia a un paciente participante
Procedimiento: Atención estándar de fisioterapia
plan de atención estándar brindado a pacientes con lumbalgia crónica dentro del alcance de la licencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la encuesta de evaluación de la atención al paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Medición de la confianza del paciente hacia el proveedor durante el encuentro clínico. Puntuación mínima de 8, puntuación máxima de 40. Las preguntas 1-7 se califican con una escala de Likert de 5 puntos, la pregunta 8 se califica con una escala de Likert de 11 puntos. Una puntuación más alta indica mejores niveles de confianza.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en la escala de Wake Forest
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Medición de la confianza del paciente hacia el proveedor durante el encuentro clínico. Escala de 10 ítems utilizando una escala Likert de 5 puntos. La puntuación oscila entre 10 y 50; una puntuación más alta indica niveles más altos de confianza.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en la confianza en la escala del médico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Medición de la confianza del paciente hacia el proveedor durante el encuentro clínico. Escala de 11 ítems utilizando una escala de Likert de 5 puntos. La puntuación oscila entre 11 y 55; una puntuación más alta indica niveles más altos de confianza.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry 2.0
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Medición de la función para personas con dolor lumbar. 10 categorías con 6 declaraciones de puntuación (0-5) para la función. Los puntajes brutos van de 0 a 50, se dividen por el puntaje más alto posible para producir un porcentaje. El porcentaje más bajo demuestra menos discapacidad.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Escala de medición del dolor. Medición en una escala de 11 puntos desde 0= sin dolor hasta 10= peor dolor imaginable. Mida la corriente, la mejor en las últimas 24 horas y la peor en las últimas 24 horas y tome el promedio de las 3 mediciones. Una puntuación más baja representa una puntuación de dolor más baja.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Tasa de cambio global
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Medición global del cambio de estatus durante el cuidado. Se utilizó una escala de 11 puntos (-5 = mucho peor, 0 = sin cambios, 5 = completamente recuperado). Una puntuación más alta representa una mejor recuperación.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de confianza general en el médico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Medición de la confianza global del paciente, escala de 11 ítems utilizando una escala Likert de 5 puntos. Puntuación mínima 11, puntuación máxima 55. Valores más altos, niveles más altos de confianza. Sin subescalas.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Cambio en el inventario de la Alianza de Trabajo: revisión breve
Periodo de tiempo: después de la visita inicial y la interrupción de los servicios, un promedio de 4 a 8 semanas.
Medición de la alianza terapéutica. Formulario breve de 12 ítems que utiliza una escala Likert de 5 puntos. puntuación mínima 12, puntuación máxima 60. Una puntuación más alta significa una alianza terapéutica (de trabajo) más alta.
después de la visita inicial y la interrupción de los servicios, un promedio de 4 a 8 semanas.
Cambio en la encuesta PT sobre conexión y compromiso del paciente
Periodo de tiempo: después de la segunda visita y la interrupción de los servicios, un promedio de 4 a 8 semanas.
Cuestionario completado por PT sobre sus percepciones sobre la conexión y el compromiso de los pacientes durante el curso de la atención. Encuesta de 10 preguntas, utilizando escala Likert de 5 puntos. puntuación mínima 10, puntuación máxima 50. Una puntuación más alta demuestra una mayor conexión y compromiso del paciente.
después de la segunda visita y la interrupción de los servicios, un promedio de 4 a 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of South Dakota

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Iowa Physical Therapy Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kory J Zimney, DPT, University of South Dakota
  • Silla de estudio: Emilio J Puentedura, DPT, PhD, University of Nevada, Las Vegas
  • Director de estudio: Morey Kolber, PT, PhD, Nova Southeastern University
  • Director de estudio: Adriaan Louw, PT, PhD, International Spine and Pain Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017.154

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos se utilizarán como parte del proyecto de investigación con fines de tesis y no se compartirán con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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