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Correlação de confiança e resultados após fisioterapia para dor lombar crônica

9 de outubro de 2024 atualizado por: Kory Zimney, PT, DPT, PhD, University of South Dakota
Investigar se as mudanças na confiança entre o fisioterapeuta e o paciente se correlacionam com os resultados após o atendimento fisioterapêutico. Estaremos utilizando questionários estabelecidos da literatura médica e um novo questionário gerado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. A equipe do local da clínica e o fisioterapeuta preencherão o formulário de consentimento da instalação para participar como local de tratamento. O participante do tratamento fisioterapeuta preencherá um formulário de consentimento informado em sua clínica, se estiver disposto a participar por telefone com PI. Se consentirem, preencherão um formulário de dados demográficos e receberão um número de ID que será usado para coleta de dados pelo PI após o consentimento informado recebido. Isso levará cerca de 5 minutos.
  2. A equipe da recepção em cada clínica de fisioterapia fornecerá uma carta de recrutamento para cada novo paciente que potencialmente atenda aos critérios de inclusão/exclusão (chegar à clínica com dor lombar persistente por mais de 3 meses). Se o paciente concordar em participar, ele preencherá o consentimento informado e o formulário HIPPA on-line por meio do link PsychData fornecido pela equipe clínica.
  3. Depois de concluir o processo de consentimento informado, o paciente participante preencherá os formulários necessários fornecidos no link PsychData antes da visita inicial (dados demográficos de linha de base, escala geral de confiança no médico, escala de Wake Forest, escala de confiança no médico, pesquisa de avaliação de atendimento ao paciente, modificação de Oswestry Índice de Incapacidade, Escala Numérica de Avaliação da Dor) O preenchimento dos formulários ocorrerá na sala de espera enquanto eles preenchem seus outros documentos iniciais normais necessários para o local da clínica. Isso deve levar cerca de 10 a 15 minutos. Os formulários serão tratados eletronicamente à medida que as informações forem colocadas na conta PsychData individual do PI. Os terapeutas participantes não terão acesso às informações dos questionários de pesquisa durante todo o projeto de pesquisa.
  4. O paciente então receberá uma avaliação inicial de fisioterapia normal e tratamento conforme indicado pelo fisioterapeuta com base na apresentação do paciente.
  5. Na conclusão da visita inicial, o paciente participante preencherá os formulários necessários on-line por meio de um segundo link PsychData (Wake Forest Scale, Trust in Physician Scale, Patient Care Assessment Survey, Working Alliance Inventory - Short Revised). Isso deve levar cerca de 5 a 10 minutos.
  6. O participante continuará a receber cuidados fisioterapêuticos normais conforme orientado pelo fisioterapeuta com base na apresentação do paciente. A maioria das visitas (80%) deve ser com o fisioterapeuta inicial envolvido no cuidado do paciente para que o paciente participante seja elegível para o estudo. O paciente participante ainda será elegível para todos os vales-presente, mesmo que seja eventualmente excluído por não ver o mesmo terapeuta em 80% das visitas.
  7. Na conclusão do atendimento para o episódio atual (ou no final de 6 meses de atendimento contínuo pelo provedor), o paciente participante preencherá formulários on-line para um terceiro link PsychData (Wake Forest Scale, Trust in Physician Scale, Patient Pesquisa de Avaliação de Cuidados, Inventário de Aliança de Trabalho - Índice de Incapacidade de Oswestry Revisado e Modificado, Escala Numérica de Avaliação de Dor, Taxa de Mudança Global). Isso deve levar cerca de 10 a 15 minutos. Se o paciente não comparecer e não retornar para as visitas de acompanhamento, o investigador principal enviará cartas de acompanhamento para tentar concluir as pesquisas finais.
  8. Após a segunda visita, o fisioterapeuta assistente preencherá um formulário PT Survey of Patient Connection and Engagement no paciente por meio de um link PyschData on-line. Isso levará menos de 5 minutos. O participante terapeuta de tratamento será notificado pelo PI de que o paciente consentiu no estudo. Essas informações on-line do PsychData serão mantidas em sigilo do paciente participante.
  9. Na conclusão do atendimento (ou período de 6 meses), o fisioterapeuta e o local da clínica preencherão os formulários apropriados (Pesquisa PT de Conexão e Engajamento do Paciente, número de visitas, conformidade (não comparecimento/cancelamentos), disposição de alta e Procedimento atual Códigos de cobrança de terminologia (CPT) para atendimento de pacientes) e enviar de volta ao investigador principal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Estados Unidos, 85122
        • One Accord Physical Therapy Casa Grande
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
        • Foothills Sports Medicine Physical Therapy
    • California
      • Chico, California, Estados Unidos, 95928
        • Butte Premier Physical Therapy
      • San Clemente, California, Estados Unidos, 92673
        • Signature Physical Therapy
    • Illinois
      • Silvis, Illinois, Estados Unidos, 61282
        • Rock Valley Physical Therapy
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
        • Hackensack Meridian Health-Mountainside Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Miriam Hospital Outpatient Rehab
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • PRO Physical Therapy
    • Washington
      • Kent, Washington, Estados Unidos, 98032
        • Outpatient Physical Therapy
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
        • Kitsap Physical Therapy and Sports Clinic
    • Wisconsin
      • Altoona, Wisconsin, Estados Unidos, 54720
        • Phileo Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes que procuram atendimento para dor lombar crônica em clínicas de fisioterapia ambulatorial

Descrição

Critério de inclusão:

  • faixa etária de 18 anos ou mais, capaz de falar e ler inglês, procurando tratamento fisioterapêutico para dor lombar persistente de 3 meses ou mais. Ser tratado por um participante do PT no estudo

Critério de exclusão:

  • menor de 18 anos de idade, incapaz de falar ou ler inglês, paciente que precisa ser encaminhado a qualquer momento para diferentes níveis de cuidados médicos, gravidez concomitante ou diagnóstico de câncer, fisioterapeuta de tratamento inicial não vê o paciente em 80% dos tratamentos durante episódio de cuidado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
pacientes participantes
pacientes com dor lombar crônica recebendo tratamento fisioterapêutico padrão
Procedimento: Atendimento fisioterapêutico padrão
plano padrão de cuidados prestados ao paciente com lombalgia crônica dentro do escopo de licenciamento
Participantes do Clínico de Fisioterapia
Fisioterapeuta licenciado que está fornecendo cuidados de fisioterapia padrão para um paciente participante
Procedimento: Atendimento fisioterapêutico padrão
plano padrão de cuidados prestados ao paciente com lombalgia crônica dentro do escopo de licenciamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pesquisa de Avaliação de Atendimento ao Paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Medição da confiança do paciente em relação ao provedor durante o encontro clínico. Pontuação mínima de 8, pontuação máxima de 40. As questões 1-7 são pontuadas com uma escala Likert de 5 pontos, a Questão 8 é pontuada com uma escala Likert de 11 pontos. Pontuações mais altas indicam melhores níveis de confiança.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança na Escala da Wake Forest
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Medição da confiança do paciente em relação ao provedor durante o encontro clínico. Escala de 10 itens usando uma escala Likert de 5 pontos. A pontuação varia de 10 a 50, com pontuação mais alta indicando níveis mais altos de confiança.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança na confiança na escala do médico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Medição da confiança do paciente em relação ao provedor durante o encontro clínico. Escala de 11 itens usando escala Likert de 5 pontos. A pontuação varia de 11 a 55, com pontuação mais alta indicando níveis mais altos de confiança.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança no Índice de Incapacidade de Oswestry 2.0
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Medição da função para indivíduos com dor lombar. 10 categorias com pontuação de 6 declarações (0-5) para a função. As pontuações brutas variam de 0 a 50, elas são divididas pela pontuação mais alta possível para produzir uma porcentagem. Percentual inferior demonstra menor incapacidade.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança na escala numérica de avaliação da dor
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Escala de medição da dor. Medição em escala de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = pior dor imaginável. Meça a corrente, a melhor nas últimas 24 horas e a pior nas últimas 24 horas e faça a média de todas as 3 medições. A pontuação mais baixa representa menor classificação de dor.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Taxa Global de Mudança
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Medição global da mudança de status durante o cuidado. Escala utilizada de 11 pontos (-5 = muito pior, 0 = inalterado, 5 = completamente recuperado). Pontuação mais alta representa melhor recuperação.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de confiança geral no médico
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
medição da confiança global do paciente, escala de 11 itens usando escala Likert de 5 pontos. Pontuação mínima 11, pontuação máxima 55. Valores mais elevados, níveis mais elevados de confiança. Sem subescalas.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Mudança no Inventário da Aliança de Trabalho - Revisado brevemente
Prazo: após a visita inicial e descontinuação dos serviços, em média 4-8 semanas.
medição da aliança terapêutica. Formato resumido de 12 itens utilizando escala Likert de 5 pontos. pontuação mínima 12, pontuação máxima 60. Pontuação mais alta significa aliança terapêutica (de trabalho) mais alta.
após a visita inicial e descontinuação dos serviços, em média 4-8 semanas.
Mudança na pesquisa PT sobre conexão e envolvimento do paciente
Prazo: após a 2ª visita e descontinuação dos serviços, em média 4-8 semanas.
Questionário preenchido pelo PT sobre suas percepções sobre a conexão e envolvimento do paciente durante o atendimento. Pesquisa de 10 perguntas, utilizando escala Likert de 5 pontos. pontuação mínima 10, pontuação máxima 50. Uma pontuação mais alta demonstra maior conexão e envolvimento do paciente.
após a 2ª visita e descontinuação dos serviços, em média 4-8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of South Dakota

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Iowa Physical Therapy Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kory J Zimney, DPT, University of South Dakota
  • Cadeira de estudo: Emilio J Puentedura, DPT, PhD, University of Nevada, Las Vegas
  • Diretor de estudo: Morey Kolber, PT, PhD, Nova Southeastern University
  • Diretor de estudo: Adriaan Louw, PT, PhD, International Spine and Pain Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017.154

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão usados ​​como parte do projeto de pesquisa para fins de dissertação e não serão compartilhados com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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