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Imágenes de tomografía computarizada (SCT) de pie de la articulación de la rodilla

21 de mayo de 2021 actualizado por: Neil A Segal

Imágenes de tomografía computarizada (SCT) de pie de la articulación de la rodilla en personas con o en riesgo de osteoartritis de rodilla (KOA)

Este estudio nos ayudará a decidir la mejor manera de obtener imágenes de la rodilla con fines de diagnóstico: tomografía computarizada de rodilla versus radiografía de rodilla. La tomografía computarizada proporcionará una vista 3D con soporte de peso.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este será un estudio complementario al Estudio multicéntrico de osteoartritis (MOST, por sus siglas en inglés, segunda renovación n.° 201511711). Uso de un prototipo de escáner de tomografía computarizada (SCT) de haz curvo para obtener una imagen tridimensional de la articulación de la rodilla, bilateralmente. Este escáner de Curve Beam 175 Titus Ave, Suite 300, Warrington, Pennsylvania 18976, ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para tobillos y pies. Esto se ha modificado para realizar la exploración de la rodilla, pero aún no está aprobado por la FDA para las rodillas. El estudio auxiliar propuesto agregaría el beneficio clave de proporcionar una identificación más sensible y precisa de la osteoartritis (OA) de rodilla prevalente al inicio y la OA de rodilla incidente en el seguimiento que la disponible con radiografías simples. Además, permitiría el modelado biomecánico de la articulación de la rodilla a una escala mayor que la lograda en cualquier estudio anterior, lo que permitiría probar hipótesis biomecánicas con respecto a los mecanismos de desarrollo y progresión de la enfermedad que no han sido posibles anteriormente en esta escala.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
826

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años a 92 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La cohorte existente tendrá entre 62 y 92 años de edad, con una edad promedio de aproximadamente 71 años, al comienzo de este estudio. Esta cohorte estará compuesta por participantes que ya tienen artrosis de rodilla sintomática, en muchos casos enfermedad avanzada, o que tenían factores de riesgo al comienzo de MOST pero no han desarrollado artrosis de rodilla sintomática. Se abordará a toda la cohorte existente que tenga 1 o 2 rodillas "nativas" siempre que las rodillas nativas no se consideren KL grado 4 (hueso sobre hueso). La nueva cohorte consistirá en sujetos con dolor de rodilla, dolor o rigidez al inicio del estudio y participantes sin ningún síntoma de rodilla en los 30 días anteriores. Ambas rodillas con grados KL de OA radiográfica de 0, 1 o 2 en los compartimentos tibiofemoral (TF) y patelofemoral (PF).

Descripción

Criterios de inclusión:

Solo los participantes en el Estudio multicéntrico de osteoartritis (MOST) que asisten a una visita de 0/144 meses en el sitio de Iowa son elegibles para la inclusión.

Los criterios de inclusión adicionales incluyen:

  • Radiografía de rodilla completada (vista posteroanterior) en la visita de 0/144 meses del estudio primario de renovación de segundo MOST en el sitio de Iowa

Criterio de exclusión:

  • Artroplastia total de rodilla bilateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohorte MÁS
Una parte de la cohorte tendrá entre 62 y 92 años, con una edad promedio de aproximadamente 71 años, al comienzo de este estudio. Esta cohorte estará compuesta por participantes que ya tienen OA de rodilla sintomática, en muchos casos enfermedad avanzada, o que tenían factores de riesgo al comienzo del Estudio multicéntrico de osteoartritis pero que no han desarrollado OA de rodilla sintomática. Se abordará a toda la cohorte existente que tenga 1 o 2 rodillas "nativas" siempre que las rodillas nativas no se consideren Kellgren-Lawrence grado 4 (hueso sobre hueso). La otra parte de la cohorte consistirá en sujetos con dolor de rodilla, dolor o rigidez al inicio del estudio y participantes sin ningún síntoma de rodilla en los 30 días anteriores. Ambas rodillas con grados Kellgren-Lawrence de OA radiográfica de 0, 1 o 2 en los compartimentos tibiofemoral (TF) y patelofemoral (PF).
Prueba de diagnóstico: Tomografía computarizada de pie
Proporciona una vista 3D de las rodillas que soportan peso.
Otros nombres:
  • SCT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el ancho del espacio articular
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 años
Medición 3D de la distancia entre las superficies articulares de la tibia y el fémur
Línea de base y 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Neil A Segal

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Kansas

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Neil A Segal, MD, MS, University of Iowa and University of Kansas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201602741

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Como estudio complementario al Estudio multicéntrico de osteoartritis (MOST), los datos estarán disponibles para otros investigadores a través del Plan de intercambio de datos MOST.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la finalización del estudio (prevista para agosto de 2021)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tomografía computarizada de pie

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