Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tomografia komputerowa na stojąco (SCT) Obrazowanie stawu kolanowego

21 maja 2021 zaktualizowane przez: Neil A Segal

Stojąca tomografia komputerowa (SCT) Obrazowanie stawu kolanowego u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub zagrożonych chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (KOA)

To badanie pomoże nam wybrać najlepszy sposób obrazowania kolana do celów diagnostycznych: tomografia komputerowa kolana a prześwietlenie kolana. Tomografia komputerowa zapewni widok 3D z obciążeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to badanie pomocnicze w stosunku do drugiego odnowienia wieloośrodkowego badania choroby zwyrodnieniowej stawów (MOST) nr 201511711). Wykorzystanie prototypowego skanera stojącej tomografii komputerowej z krzywą wiązką (SCT) w celu uzyskania trójwymiarowego obrazu stawu kolanowego, obustronnie. Ten skaner firmy Curve Beam 175 Titus Ave, Suite 300, Warrington, Pensylwania 18976, został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do badania kostek i stóp. Zostało to zmodyfikowane, aby wykonać skanowanie kolana, ale nie zostało jeszcze zatwierdzone przez FDA dla kolan. Proponowane dodatkowe badanie dodałoby kluczową korzyść w postaci bardziej czułej i dokładnej identyfikacji przeważającej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ChZS) na początku badania i incydentalnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w okresie obserwacji niż jest to możliwe w przypadku zwykłych zdjęć rentgenowskich. Ponadto umożliwiłoby to biomechaniczne modelowanie stawu kolanowego na większą skalę niż w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu, co pozwoliłoby przetestować biomechaniczne hipotezy dotyczące mechanizmów rozwoju i progresji choroby, które wcześniej nie były możliwe w tej skali.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
826

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 92 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Na początku tego badania istniejąca kohorta będzie miała 62-92 lata, średni wiek około 71 lat. Ta kohorta będzie się składać z uczestników, którzy mają już objawową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, w wielu przypadkach zaawansowaną chorobę, lub którzy mieli czynniki ryzyka na początku badania MOST, ale nie rozwinęła się u nich objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego. Do wszystkich istniejących kohort, które mają 1 lub 2 „natywne” kolana, zostaną przyjęci pod warunkiem, że kolana natywne nie zostaną uznane za klasy 4 KL (kość na kości). Nowa kohorta będzie składać się z osób z bólem kolana, bólem lub sztywnością na początku badania oraz uczestników bez żadnych objawów kolana w ciągu ostatnich 30 dni. Oba kolana ze stopniami KL radiograficznej choroby zwyrodnieniowej stawów 0, 1 lub 2 w przedziałach piszczelowo-udowym (TF) i rzepkowo-udowym (PF).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Tylko uczestnicy wieloośrodkowego badania choroby zwyrodnieniowej stawów (MOST), którzy uczestniczą w wizycie 0/144 miesięcy w ośrodku w stanie Iowa, kwalifikują się do włączenia.

Dodatkowe kryteria włączenia obejmują:

  • Ukończone zdjęcie rentgenowskie kolana (projekcja tylno-przednia) podczas wizyty w 0/144 miesiącu pierwotnego MOST-drugiego badania odnowieniowego w ośrodku w stanie Iowa

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronna całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NAJBARDZIEJ kohorta
Jedna część kohorty będzie w wieku 62-92 lat, średni wiek około 71 lat, na początku tego badania. Ta kohorta będzie składać się z uczestników, którzy mają już objawową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, w wielu przypadkach zaawansowaną chorobę, lub którzy mieli czynniki ryzyka na początku wieloośrodkowego badania choroby zwyrodnieniowej stawów, ale nie rozwinęła się objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego. Do wszystkich istniejących kohort, które mają 1 lub 2 „natywne” kolana, zostaną przyjęci pod warunkiem, że kolana natywne nie zostaną uznane za stopień 4 wg Kellgrena-Lawrence'a (kość na kości). Druga część kohorty będzie składać się z pacjentów z bólem kolana, bólem lub sztywnością na początku badania oraz uczestników bez żadnych objawów kolana w ciągu ostatnich 30 dni. Oba kolana z radiograficzną chorobą zwyrodnieniową stawów w stopniach Kellgrena-Lawrence'a 0, 1 lub 2 w przedziałach piszczelowo-udowym (TF) i rzepkowo-udowym (PF).
Test diagnostyczny: Stojąca tomografia komputerowa
Zapewnia trójwymiarowy widok kolan z obciążeniem.
Inne nazwy:
  • SCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szerokości wspólnej przestrzeni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 lata
Pomiar 3D odległości między powierzchniami stawowymi piszczeli i kości udowej
Linia bazowa i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Neil A Segal

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Kansas

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Neil A Segal, MD, MS, University of Iowa and University of Kansas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201602741

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Jako badanie pomocnicze w stosunku do wieloośrodkowego badania choroby zwyrodnieniowej stawów (MOST), dane będą dostępne dla innych badaczy za pośrednictwem planu udostępniania danych MOST.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania (przewidywany sierpień 2021 r.)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Stojąca tomografia komputerowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami