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Tomografia computerizzata in piedi (SCT) Imaging dell'articolazione del ginocchio

21 maggio 2021 aggiornato da: Neil A Segal

Tomografia computerizzata in piedi (SCT) Imaging dell'articolazione del ginocchio in persone con o a rischio di artrosi del ginocchio (KOA)

Questo studio ci aiuterà a decidere il modo migliore per visualizzare il ginocchio a scopo diagnostico: tomografia computerizzata del ginocchio vs radiografia del ginocchio. La tomografia computerizzata fornirà una vista 3D del carico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio accessorio al Multicenter Osteoarthritis Study (MOST) secondo rinnovo #201511711). Utilizzando un prototipo di scanner Curve Beam Standing Computed Tomography (SCT) per ottenere un'immagine tridimensionale dell'articolazione del ginocchio, bilateralmente. Questo scanner di Curve Beam 175 Titus Ave, Suite 300, Warrington, Pennsylvania 18976, è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per caviglie e piedi. Questo è stato modificato per eseguire la scansione del ginocchio ma non è ancora approvato dalla FDA per le ginocchia. Lo studio ausiliario proposto aggiungerebbe il vantaggio chiave di fornire un'identificazione più sensibile e accurata dell'artrosi del ginocchio prevalente (OA) al basale e dell'OA del ginocchio incidente al follow-up rispetto a quanto è disponibile con le radiografie standard. Inoltre, consentirebbe la modellazione biomeccanica dell'articolazione del ginocchio su una scala più ampia rispetto a quella raggiunta in qualsiasi studio precedente, consentendo di testare ipotesi biomeccaniche relative ai meccanismi di sviluppo e progressione della malattia che non erano possibili in precedenza su questa scala.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
826

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 92 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La coorte esistente avrà un'età compresa tra 62 e 92 anni, età media di circa 71 anni, all'inizio di questo studio. Questa coorte sarà composta da partecipanti che hanno già l'artrosi del ginocchio sintomatica, in molti casi malattia avanzata, o che avevano fattori di rischio all'inizio del MOST ma non hanno sviluppato l'artrosi del ginocchio sintomatica. Verrà contattata tutta la coorte esistente che ha 1 o 2 ginocchia "native", a condizione che le ginocchia native non siano considerate di grado KL 4 (osso su osso). La nuova coorte sarà composta da soggetti con dolore al ginocchio, dolore o rigidità al basale e partecipanti senza sintomi al ginocchio nei 30 giorni precedenti. Entrambe le ginocchia con gradi KL di OA radiografica pari a 0, 1 o 2 nei compartimenti tibiofemorale (TF) e femoro-rotuleo (PF).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Solo i partecipanti al Multicenter Osteoarthritis Study (MOST) che partecipano a una visita di 0/144 mesi presso il sito dell'Iowa possono essere inclusi.

Ulteriori criteri di inclusione includono:

  • Radiografia del ginocchio completata (vista postero-anteriore) alla visita di 0/144 mesi dello studio primario di rinnovo MOST-secondo presso il sito dell'Iowa

Criteri di esclusione:

  • Protesi bilaterale totale del ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
LA MAGGIOR PARTE Coorte
Una parte della coorte avrà un'età compresa tra 62 e 92 anni, età media di circa 71 anni, all'inizio di questo studio. Questa coorte sarà composta da partecipanti che hanno già un'artrosi del ginocchio sintomatica, in molti casi malattia avanzata, o che presentavano fattori di rischio all'inizio dello studio multicentrico sull'osteoartrosi ma non hanno sviluppato un'artrosi del ginocchio sintomatica. Verrà contattata tutta la coorte esistente che ha 1 o 2 ginocchia "native", a condizione che le ginocchia native non siano considerate di grado Kellgren-Lawrence 4 (osso su osso). L'altra parte della coorte sarà composta da soggetti con dolore al ginocchio, dolore o rigidità al basale e partecipanti senza sintomi al ginocchio nei 30 giorni precedenti. Entrambe le ginocchia con gradi Kellgren-Lawrence di OA radiografica di 0, 1 o 2 nei compartimenti tibiofemorale (TF) e femoro-rotuleo (PF).
Test diagnostico: Tomografia computerizzata in piedi
Fornisce una vista 3D delle ginocchia che sostiene il peso.
Altri nomi:
  • SCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della larghezza dello spazio articolare
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
Misurazione 3D della distanza tra le superfici articolari di tibia e femore
Basale e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neil A Segal

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Kansas

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Neil A Segal, MD, MS, University of Iowa and University of Kansas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201602741

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Come studio ausiliario al Multicenter Osteoarthritis Study (MOST), i dati saranno disponibili ad altri ricercatori attraverso il MOST Data Sharing Plan.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio (previsto per agosto 2021)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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