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Estudio de impacto de por vida de la acondroplasia en Europa-LIAISE (LIAISE)

2 de abril de 2021 actualizado por: BioMarin Pharmaceutical

El Impacto de la Acondroplasia en la Calidad de Vida, Uso de Recursos de Salud, Estado Clínico, Socioeconómico y Psicosocial del Individuo.

Estudio observacional que analiza la carga de la enfermedad en sujetos con acondroplasia de 5 a 70 años. El estudio incluirá una revisión de 5 años de datos clínicos históricos, así como una recopilación de datos de cuestionarios de un solo punto para observar el impacto en lo siguiente en individuos con acondroplasia versus una población normativa:

  • Calidad de vida
  • Carga clínica
  • Uso de recursos sanitarios
  • Carga socioeconómica
  • Carga psicosocial

Se incluirán hasta 300 temas en sitios de Alemania, España, Italia, Suecia, Austria y Dinamarca

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este es un estudio multinacional, epidemiológico, observacional, retrospectivo y transversal de individuos con acondroplasia (sujetos). Este estudio se llevará a cabo en hasta aproximadamente 20 sitios en países europeos.

Se invitará a los sujetos a inscribirse a través de 3 vías:

  1. Durante las visitas rutinarias al hospital
  2. De listas de sujetos tratados previamente pero que ya no se siguen en el sitio de estudio.
  3. A través de la colaboración del Investigador con organizaciones de pacientes con acondroplasia, otras organizaciones relacionadas con la acondroplasia, otros profesionales de la salud en su país y sitios de redes sociales relacionados con la acondroplasia. Se proporcionará un folleto de reclutamiento a estas organizaciones, profesionales de la salud y sitios de redes sociales y se distribuirá a los sujetos potenciales.

Los datos se recopilarán durante un mínimo de cinco años anteriores a la fecha de inscripción. Los datos clínicos y de uso de recursos sanitarios se recogerán de las historias clínicas. Para cada sujeto inscrito, los datos de los registros médicos se recopilarán y se ingresarán en un formulario de informe de caso electrónico (eCRF) en cada sitio. La recogida de datos de la historia clínica se complementará con la aportada por el sujeto y, en su caso, confirmada por el médico de familia.

Los datos sobre la calidad de vida, la carga psicosocial, la carga socioeconómica y el uso de recursos de atención médica se recopilarán a través de un folleto de cuestionarios validados y estructurados.

Las características de los sujetos con acondroplasia (puntajes de calidad de vida, uso de recursos de atención médica, nivel educativo, situación familiar, situación laboral) se compararán con las de la población general, cuando estén disponibles.

Dado que se trata de un estudio observacional, la participación no afectará la relación sujeto/investigador, ni influirá en el tratamiento del investigador, la gestión terapéutica o de otro tipo del sujeto.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
196

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Magdeburg, Alemania, 44 39120
        • Medizinische Fakultät, Universitätskinderklinik (KPAE)
      • Mainz, Alemania
        • Universitätsmedizin
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medizinische Universitat Wien
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus Universitetshospital
  • España
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, España
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, España
        • Se ubica en los siguientes centros, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, España
        • Unidad de Dismorfología y metabolismo Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Italia
      • Como, Italia
        • UOC Pediatria
      • Genova, Italia
        • Maternal and Child Health - University of Genova
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Suecia
      • Solna, Suecia
        • Karolinska hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos con diagnóstico de Acondroplasia de 5 años o más en Suecia, Alemania, España, Italia, Austria y Dinamarca.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Individuos con un diagnóstico documentado de acondroplasia basado en:

    1. Confirmación genética de acondroplasia y/o
    2. Diagnóstico clínico de acondroplasia (examen clínico o evaluación radiológica)
  2. ≥ cinco años de edad en el momento de la inscripción
  3. Tiene las capacidades cognitivas y lingüísticas necesarias para completar cuestionarios en el idioma de su país (y/o padres/representantes legalmente aceptables, según corresponda)

  4. Está de acuerdo en participar en el estudio y ha leído, entendido, completado y firmado:

    1. Formulario de consentimiento informado (ICF) - para sujetos adultos
    2. Formulario de consentimiento informado (IAF): para sujetos menores, acompañado de un ICF de los padres completado por sus padres/representantes legalmente aceptables. La edad a la que los sujetos menores firman el IAF estará sujeta a los requisitos locales.
  5. Tiene registros médicos disponibles durante al menos los cinco años anteriores a la fecha de inscripción.

Criterio de exclusión:

  1. Participando actualmente, o participó en los últimos seis meses, en

    1. un ensayo clínico de un medicamento o dispositivo médico o,
    2. otros estudios no clínicos de baja intervención
  2. Participar actualmente o participó en cualquier estudio de BioMarin en cualquier momento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Cohorte 1
Incluye grupo de edad de 5 a 10 años con un límite de 50 sujetos. Se trata de un estudio retrospectivo, observacional.
Cohorte 2
Incluye grupo de edad de 11 a 15 años con un límite de 50 sujetos. Se trata de un estudio retrospectivo, observacional.
Cohorte 3
Incluye grupo de edad de 16 a 20 años con un tope de 40 sujetos. Se trata de un estudio retrospectivo, observacional.
Cohorte 4
Incluye grupo de edad de 21 a 30 años con un tope de 40 sujetos. Se trata de un estudio retrospectivo, observacional.
Cohorte 5
Incluye grupo de edad 31-40 con un límite de 40 sujetos. Se trata de un estudio retrospectivo, observacional.
Cohorte 6
Incluye grupo de edad 41-50 con un tope de 40 sujetos. Se trata de un estudio retrospectivo, observacional.
Cohorte 7
Incluye el grupo de edad de 51 a 70 años con un límite de 40 sujetos. Se trata de un estudio retrospectivo, observacional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: Una vez al inicio del estudio por sujeto completando los cuestionarios y mediante la revisión retrospectiva de los datos históricos. Estos se evaluarán en el análisis intermedio de noviembre de 2018 y nuevamente al final del estudio con el informe final del estudio clínico de marzo de 2020
El uso de los recursos sanitarios se recogerá de las historias clínicas y de los cuestionarios de los pacientes. La recogida de datos de la historia clínica se complementará con la aportada por el sujeto y, en su caso, confirmada por el médico de familia. El uso de recursos sanitarios se recogerá mediante un cuadernillo de cuestionarios validados y estructurados
Una vez al inicio del estudio por sujeto completando los cuestionarios y mediante la revisión retrospectiva de los datos históricos. Estos se evaluarán en el análisis intermedio de noviembre de 2018 y nuevamente al final del estudio con el informe final del estudio clínico de marzo de 2020

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga socioeconómica (impacto educativo, personal, laboral y financiero)
Periodo de tiempo: Los resultados se recopilarán una vez al inicio del estudio por sujeto mediante la finalización de cuestionarios. Estos se evaluarán en el análisis intermedio de noviembre de 2018 y nuevamente al final del estudio con el informe final del estudio clínico de marzo de 2020
Los datos sobre la carga socioeconómica se recopilarán a través de un folleto de cuestionarios validados y estructurados específicamente el Trabajo y la Productividad y el Deterioro de la Actividad (WPAI-SHP)
Los resultados se recopilarán una vez al inicio del estudio por sujeto mediante la finalización de cuestionarios. Estos se evaluarán en el análisis intermedio de noviembre de 2018 y nuevamente al final del estudio con el informe final del estudio clínico de marzo de 2020
Medida de Independencia Funcional Pediátrica (WeeFIM)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán una vez al inicio del estudio por sujeto mediante la finalización de cuestionarios. Estos se evaluarán en el análisis intermedio de noviembre de 2018 y nuevamente al final del estudio con el informe final del estudio clínico de marzo de 2020
El WeeFIM mide la necesidad de asistencia y la gravedad de la discapacidad en niños entre seis meses y siete años de edad. El instrumento consta de 18 ítems que cubren tres dominios: autocuidado, movilidad y cognición. Se resumirán la puntuación total media dentro de cada dominio y la puntuación total general.
Los datos se recopilarán una vez al inicio del estudio por sujeto mediante la finalización de cuestionarios. Estos se evaluarán en el análisis intermedio de noviembre de 2018 y nuevamente al final del estudio con el informe final del estudio clínico de marzo de 2020
Herramienta para el dolor pediátrico en adolescentes (APPT)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán una vez al inicio del estudio por sujeto mediante la finalización de cuestionarios. Estos se evaluarán en el análisis intermedio de noviembre de 2018 y nuevamente al final del estudio con el informe final del estudio clínico de marzo de 2020
El APPT es un instrumento para el autoinforme del dolor por parte de niños y adolescentes de 8 a 17 años. Cinco puntajes de subescala se resumirán en la población de análisis
Los datos se recopilarán una vez al inicio del estudio por sujeto mediante la finalización de cuestionarios. Estos se evaluarán en el análisis intermedio de noviembre de 2018 y nuevamente al final del estudio con el informe final del estudio clínico de marzo de 2020
Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán una vez al inicio del estudio por sujeto mediante la finalización de cuestionarios. Estos se evaluarán en el análisis intermedio de noviembre de 2018 y nuevamente al final del estudio con el informe final del estudio clínico de marzo de 2020
El PedsQL se compone de cuatro dimensiones: funcionamiento físico, emocional, social y escolar. La puntuación global de cada dimensión se define como la puntuación media de cada ítem implicado en la dimensión. El puntaje general para cada dimensión y el puntaje total medio en todas las dimensiones se resumirán para cada informe.
Los datos se recopilarán una vez al inicio del estudio por sujeto mediante la finalización de cuestionarios. Estos se evaluarán en el análisis intermedio de noviembre de 2018 y nuevamente al final del estudio con el informe final del estudio clínico de marzo de 2020
Cuestionario de Calidad de Vida para Jóvenes de Baja Estatura (QoLiSSY)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán una vez al inicio del estudio por sujeto mediante la finalización de cuestionarios. Estos se evaluarán en el análisis intermedio de noviembre de 2018 y nuevamente al final del estudio con el informe final del estudio clínico de marzo de 2020
El Cuestionario QoLISSY para niños y adolescentes consta de las dimensiones centrales de la CDV: Física, Social y Emocional, y tres predictores de la calidad de vida: Afrontamiento, Creencias y Tratamiento. La puntuación total de QoLISSY se calcula mediante la suma de las medias en las subescalas física, social y emocional dividida por 3.
Los datos se recopilarán una vez al inicio del estudio por sujeto mediante la finalización de cuestionarios. Estos se evaluarán en el análisis intermedio de noviembre de 2018 y nuevamente al final del estudio con el informe final del estudio clínico de marzo de 2020
Cuestionario del perfil de salud de Nottingham (NHP)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán una vez al inicio del estudio por sujeto mediante la finalización de cuestionarios. Estos se evaluarán en el análisis intermedio de noviembre de 2018 y nuevamente al final del estudio con el informe final del estudio clínico de marzo de 2020
El NHP es una encuesta genérica de calidad de vida utilizada para medir aspectos subjetivos físicos, emocionales y sociales de la salud. La puntuación total del NHP se calcula promediando las puntuaciones de los seis dominios.
Los datos se recopilarán una vez al inicio del estudio por sujeto mediante la finalización de cuestionarios. Estos se evaluarán en el análisis intermedio de noviembre de 2018 y nuevamente al final del estudio con el informe final del estudio clínico de marzo de 2020
Inventario Breve del Dolor-Cuestionario de Formato Corto (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán una vez al inicio del estudio por sujeto mediante la finalización de cuestionarios. Estos se evaluarán en el análisis intermedio de noviembre de 2018 y nuevamente al final del estudio con el informe final del estudio clínico de marzo de 2020
El BPI-SF se utiliza para evaluar el dolor clínico. Se calculará y resumirá una puntuación de gravedad media y una puntuación de interferencia media para la población de análisis
Los datos se recopilarán una vez al inicio del estudio por sujeto mediante la finalización de cuestionarios. Estos se evaluarán en el análisis intermedio de noviembre de 2018 y nuevamente al final del estudio con el informe final del estudio clínico de marzo de 2020
EuroQol - 5 Dimensiones - 5 Niveles (EQ-5D-5L) Cuestionario
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán una vez al inicio del estudio por sujeto mediante la finalización de cuestionarios. Estos se evaluarán en el análisis intermedio de noviembre de 2018 y nuevamente al final del estudio con el informe final del estudio clínico de marzo de 2020
El cuestionario EQ-5D-5L tiene 5 dimensiones: "Movilidad", "Autonomía humana", "Actividades actuales", "Dolor/malestar", "Ansiedad/Depresión" y todas las dimensiones se describen mediante 5 niveles de problema correspondientes a las opciones de respuesta del paciente. Se obtiene una puntuación de calidad de vida de acuerdo con las respuestas a los cuestionarios.
Los datos se recopilarán una vez al inicio del estudio por sujeto mediante la finalización de cuestionarios. Estos se evaluarán en el análisis intermedio de noviembre de 2018 y nuevamente al final del estudio con el informe final del estudio clínico de marzo de 2020

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de Altura
Periodo de tiempo: Los datos retrospectivos se recopilarán durante los 5 años anteriores a la fecha de inscripción
Las mediciones de altura se recopilarán a partir de datos retrospectivos cuando estén disponibles para mediciones de altura de pie y sentado. Los datos de altura se medirán en centímetros.
Los datos retrospectivos se recopilarán durante los 5 años anteriores a la fecha de inscripción
Medición del Peso Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: Los datos retrospectivos se recopilarán durante los 5 años anteriores a la fecha de inscripción
El peso se recopilará a partir de datos retrospectivos recopilados y se ingresará en kilogramos.
Los datos retrospectivos se recopilarán durante los 5 años anteriores a la fecha de inscripción
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Los datos retrospectivos se recopilarán durante los 5 años anteriores a la fecha de inscripción
El Índice de Masa Corporal se calcula utilizando la altura y el peso. El índice de masa corporal (IMC) se medirá en kg/m2
Los datos retrospectivos se recopilarán durante los 5 años anteriores a la fecha de inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
BioMarin Pharmaceutical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de abril de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 111-501

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

Agosto 2020

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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