Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levenslange impact van onderzoek naar achondroplasie in Europa-LIAISE (LIAISE)

2 april 2021 bijgewerkt door: BioMarin Pharmaceutical

De impact van achondroplasie op de kwaliteit van leven, het gebruik van gezondheidszorgmiddelen, de klinische, sociaaleconomische en psychosociale toestand van het individu.

Observationeel onderzoek naar de ziektelast bij proefpersonen met achondroplasie in de leeftijd van 5-70 jaar. De studie omvat een 5-jaarlijkse beoordeling van historische klinische gegevens, evenals een enkele puntverzameling van vragenlijstgegevens om te kijken naar de impact op het volgende bij personen met achondroplasie versus een normatieve populatie:

  • Kwaliteit van het leven
  • Klinische belasting
  • Gebruik van hulpmiddelen in de gezondheidszorg
  • Sociaal-economische belasting
  • Psychosociale belasting

Er zullen maximaal 300 proefpersonen worden opgenomen in sites in Duitsland, Spanje, Italië, Zweden, Oostenrijk en Denemarken

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multinationaal, epidemiologisch, observationeel, retrospectief, transversaal onderzoek van personen met achondroplasie (proefpersonen). Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op maximaal ongeveer 20 locaties in Europese landen.

Proefpersonen worden via 3 routes uitgenodigd om zich in te schrijven:

  1. Tijdens routine ziekenhuisbezoeken
  2. Van proefpersonenlijsten van degenen die eerder zijn behandeld maar niet langer worden gevolgd op de onderzoekslocatie.
  3. Door samenwerking van de onderzoeker met achondroplasiepatiëntenorganisaties, andere aan achondroplasie gerelateerde organisaties, andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in hun land en aan achondroplasie gerelateerde sociale mediasites. Een wervingsfolder zal worden verstrekt aan deze organisaties, zorgprofessionals en sociale-mediasites en zal worden uitgedeeld aan potentiële proefpersonen.

Gegevens worden verzameld over minimaal vijf jaar voorafgaand aan de datum van inschrijving. Gegevens over het gebruik van klinische en gezondheidszorgmiddelen zullen worden verzameld uit medische dossiers. Voor elke ingeschreven proefpersoon worden gegevens uit medische dossiers verzameld en ingevoerd op een elektronisch casusrapportformulier (eCRF) op elke locatie. Gegevensverzameling uit medische dossiers wordt aangevuld met dossiers die door de proefpersoon worden aangeleverd en zo nodig door de huisarts worden bevestigd.

Gegevens over kwaliteit van leven, psychosociale belasting, sociaaleconomische belasting en gebruik van zorgmiddelen zullen worden verzameld via een boekje met gevalideerde en gestructureerde vragenlijsten.

Kenmerken van proefpersonen met achondroplasie (QoL-scores, gebruik van gezondheidszorgmiddelen, opleidingsniveau, gezinsstatus, arbeidsstatus) zullen worden vergeleken met die van de algemene bevolking, indien beschikbaar.

Aangezien dit een observationele studie is, zal deelname geen invloed hebben op de relatie tussen proefpersoon en onderzoeker, noch op de behandeling door de onderzoeker, het therapeutisch of ander beheer van de proefpersoon.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
196

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Aarhus Universitetshospital
  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Magdeburg, Duitsland, 44 39120
        • Medizinische Fakultät, Universitätskinderklinik (KPAE)
      • Mainz, Duitsland
        • Universitätsmedizin
  • Italië
      • Como, Italië
        • UOC Pediatria
      • Genova, Italië
        • Maternal and Child Health - University of Genova
      • Roma, Italië
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Medizinische Universitat Wien
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanje
        • Se ubica en los siguientes centros, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanje
        • Unidad de Dismorfología y metabolismo Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Zweden
      • Solna, Zweden
        • Karolinska hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen met een diagnose van Achondroplasie van 5 jaar of ouder in Zweden, Duitsland, Spanje, Italië, Oostenrijk en Denemarken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen met een gedocumenteerde diagnose van achondroplasie op basis van:

    1. Genetische bevestiging van achondroplasie en/of
    2. Klinische diagnose van achondroplasie (klinisch onderzoek of radiologische beoordeling)
  2. ≥ vijf jaar oud op het moment van inschrijving
  3. Heeft de cognitieve en taalkundige capaciteiten die nodig zijn om vragenlijsten in te vullen in de taal van zijn/haar land (en/of ouders/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers, indien van toepassing)

  4. Stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en heeft gelezen, begrepen, ingevuld en ondertekend:

    1. Informed Consent Form (ICF) - voor volwassen proefpersonen
    2. Informed Assent Form (IAF) - voor minderjarige proefpersonen, vergezeld van een ouderlijk ICF ingevuld door hun ouders/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers. De leeftijd waarop de minderjarige proefpersonen de IAF ondertekenen, is afhankelijk van lokale eisen.
  5. Heeft medische dossiers beschikbaar van minimaal vijf jaar voorafgaand aan de datum van inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Neemt momenteel deel aan, of heeft in de afgelopen zes maanden deelgenomen aan

    1. een klinische proef van een geneesmiddel of medisch hulpmiddel of,
    2. andere niet-klinische onderzoeken met weinig interventie
  2. Momenteel deelnemen aan of deelnemen aan een BioMarin-onderzoek op elk moment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Cohort 1
Inclusief leeftijdsgroep 5-10 met een limiet van 50 proefpersonen. Dit is een retrospectieve, observationele studie.
Cohort 2
Inclusief leeftijdsgroep 11-15 met een maximum van 50 proefpersonen. Dit is een retrospectieve, observationele studie.
Cohort 3
Inclusief leeftijdsgroep 16-20 met een maximum van 40 proefpersonen. Dit is een retrospectieve, observationele studie.
Cohort 4
Inclusief leeftijdsgroep 21-30 met een maximum van 40 proefpersonen. Dit is een retrospectieve, observationele studie.
Cohort 5
Inclusief leeftijdsgroep 31-40 met een limiet van 40 proefpersonen. Dit is een retrospectieve, observationele studie.
Cohort 6
Inclusief leeftijdsgroep 41-50 met een limiet van 40 proefpersonen. Dit is een retrospectieve, observationele studie.
Cohort 7
Inclusief leeftijdsgroep 51-70 met een limiet van 40 proefpersonen. Dit is een retrospectieve, observationele studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van hulpmiddelen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Een keer bij aanvang van de studie per proefpersoon door middel van het invullen van vragenlijsten en via retrospectieve beoordeling van historische gegevens. Deze zullen worden beoordeeld bij tussentijdse analyse in november 2018 en opnieuw aan het einde van de studie met het definitieve klinische onderzoeksrapport in maart 2020
Het gebruik van gezondheidszorgmiddelen zal worden verzameld uit medische dossiers en via vragenlijsten voor patiënten. Gegevensverzameling uit medische dossiers wordt aangevuld met dossiers die door de proefpersoon worden aangeleverd en zo nodig door de huisarts worden bevestigd. Het gebruik van gezondheidszorgmiddelen zal worden verzameld via een boekje met gevalideerde en gestructureerde vragenlijsten
Een keer bij aanvang van de studie per proefpersoon door middel van het invullen van vragenlijsten en via retrospectieve beoordeling van historische gegevens. Deze zullen worden beoordeeld bij tussentijdse analyse in november 2018 en opnieuw aan het einde van de studie met het definitieve klinische onderzoeksrapport in maart 2020

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociaal-economische belasting (educatieve, persoonlijke, werkgelegenheids- en financiële impact)
Tijdsspanne: Uitkomsten worden eenmaal bij aanvang van het onderzoek per onderwerp verzameld door middel van het invullen van vragenlijsten. Deze zullen worden beoordeeld bij tussentijdse analyse in november 2018 en opnieuw aan het einde van de studie met het definitieve klinische onderzoeksrapport in maart 2020
Gegevens over sociaal-economische belasting zullen worden verzameld via een boekje met gevalideerde en gestructureerde vragenlijsten, met name de Work and Productivity and Activity Impairment (WPAI-SHP)
Uitkomsten worden eenmaal bij aanvang van het onderzoek per onderwerp verzameld door middel van het invullen van vragenlijsten. Deze zullen worden beoordeeld bij tussentijdse analyse in november 2018 en opnieuw aan het einde van de studie met het definitieve klinische onderzoeksrapport in maart 2020
Pediatrische functionele onafhankelijkheidsmeting (WeeFIM)
Tijdsspanne: Bij aanvang van het onderzoek worden eenmaal per proefpersoon gegevens verzameld door middel van het invullen van vragenlijsten. Deze zullen worden beoordeeld bij tussentijdse analyse in november 2018 en opnieuw aan het einde van de studie met het definitieve klinische onderzoeksrapport in maart 2020
De WeeFIM meet de behoefte aan hulp en de ernst van de handicap bij kinderen tussen zes maanden en zeven jaar. Het instrument bestaat uit 18 items die drie domeinen bestrijken: zelfzorg, mobiliteit en cognitie. De gemiddelde totaalscore binnen elk domein en de totale totaalscore worden samengevat.
Bij aanvang van het onderzoek worden eenmaal per proefpersoon gegevens verzameld door middel van het invullen van vragenlijsten. Deze zullen worden beoordeeld bij tussentijdse analyse in november 2018 en opnieuw aan het einde van de studie met het definitieve klinische onderzoeksrapport in maart 2020
Adolescent Pediatric Pain Tool (APPT)
Tijdsspanne: Bij aanvang van het onderzoek worden eenmaal per proefpersoon gegevens verzameld door middel van het invullen van vragenlijsten. Deze zullen worden beoordeeld bij tussentijdse analyse in november 2018 en opnieuw aan het einde van de studie met het definitieve klinische onderzoeksrapport in maart 2020
De APPT is een instrument voor zelfrapportage van pijn door kinderen en jongeren van 8-17 jaar. Vijf subschaalscores worden samengevat op de analysepopulatie
Bij aanvang van het onderzoek worden eenmaal per proefpersoon gegevens verzameld door middel van het invullen van vragenlijsten. Deze zullen worden beoordeeld bij tussentijdse analyse in november 2018 en opnieuw aan het einde van de studie met het definitieve klinische onderzoeksrapport in maart 2020
Inventarisatie pediatrische kwaliteit van leven (PedsQL)
Tijdsspanne: Bij aanvang van het onderzoek worden eenmaal per proefpersoon gegevens verzameld door middel van het invullen van vragenlijsten. Deze zullen worden beoordeeld bij tussentijdse analyse in november 2018 en opnieuw aan het einde van de studie met het definitieve klinische onderzoeksrapport in maart 2020
De PedsQL bestaat uit vier dimensies: fysiek, emotioneel, sociaal en schoolfunctioneren. De algemene score voor elke dimensie wordt gedefinieerd als de gemiddelde score voor elk onderdeel van de dimensie. De algemene score voor elke dimensie en de gemiddelde totale score voor alle dimensies wordt voor elk rapport samengevat.
Bij aanvang van het onderzoek worden eenmaal per proefpersoon gegevens verzameld door middel van het invullen van vragenlijsten. Deze zullen worden beoordeeld bij tussentijdse analyse in november 2018 en opnieuw aan het einde van de studie met het definitieve klinische onderzoeksrapport in maart 2020
Vragenlijst voor jongeren met een korte gestalte (QoLiSSY) over de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij aanvang van het onderzoek worden eenmaal per proefpersoon gegevens verzameld door middel van het invullen van vragenlijsten. Deze zullen worden beoordeeld bij tussentijdse analyse in november 2018 en opnieuw aan het einde van de studie met het definitieve klinische onderzoeksrapport in maart 2020
De QoLISSY-vragenlijst voor kinderen en adolescenten bestaat uit de kerndimensies van kwaliteit van leven: fysiek, sociaal en emotioneel, en drie voorspellers van kwaliteit van leven: coping, overtuigingen en behandeling. De totaalscore van QoLISSY wordt berekend door de som van de middelen op de fysieke, sociale en emotionele subschalen gedeeld door 3.
Bij aanvang van het onderzoek worden eenmaal per proefpersoon gegevens verzameld door middel van het invullen van vragenlijsten. Deze zullen worden beoordeeld bij tussentijdse analyse in november 2018 en opnieuw aan het einde van de studie met het definitieve klinische onderzoeksrapport in maart 2020
Vragenlijst Nottingham Health Profile (NHP).
Tijdsspanne: Bij aanvang van het onderzoek worden eenmaal per proefpersoon gegevens verzameld door middel van het invullen van vragenlijsten. Deze zullen worden beoordeeld bij tussentijdse analyse in november 2018 en opnieuw aan het einde van de studie met het definitieve klinische onderzoeksrapport in maart 2020
De NHP is een algemeen onderzoek naar de kwaliteit van leven dat wordt gebruikt om subjectieve fysieke, emotionele en sociale aspecten van gezondheid te meten. De NHP-totaalscore wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de zes domeinscores.
Bij aanvang van het onderzoek worden eenmaal per proefpersoon gegevens verzameld door middel van het invullen van vragenlijsten. Deze zullen worden beoordeeld bij tussentijdse analyse in november 2018 en opnieuw aan het einde van de studie met het definitieve klinische onderzoeksrapport in maart 2020
Korte pijninventarisatie-korte vragenlijst (BPI-SF).
Tijdsspanne: Bij aanvang van het onderzoek worden eenmaal per proefpersoon gegevens verzameld door middel van het invullen van vragenlijsten. Deze zullen worden beoordeeld bij tussentijdse analyse in november 2018 en opnieuw aan het einde van de studie met het definitieve klinische onderzoeksrapport in maart 2020
De BPI-SF wordt gebruikt om klinische pijn te beoordelen. Een gemiddelde ernstscore en gemiddelde interferentiescore worden berekend en samengevat voor de analysepopulatie
Bij aanvang van het onderzoek worden eenmaal per proefpersoon gegevens verzameld door middel van het invullen van vragenlijsten. Deze zullen worden beoordeeld bij tussentijdse analyse in november 2018 en opnieuw aan het einde van de studie met het definitieve klinische onderzoeksrapport in maart 2020
EuroQol - 5 dimensies - 5 niveaus (EQ-5D-5L) Vragenlijst
Tijdsspanne: Bij aanvang van het onderzoek worden eenmaal per proefpersoon gegevens verzameld door middel van het invullen van vragenlijsten. Deze zullen worden beoordeeld bij tussentijdse analyse in november 2018 en opnieuw aan het einde van de studie met het definitieve klinische onderzoeksrapport in maart 2020
De EQ-5D-5L-vragenlijst heeft 5 dimensies: "Mobiliteit", "Menselijke autonomie", "Huidige activiteiten", "Pijn / Ongemak", "Angst / Depressie" en alle dimensies worden beschreven door 5 probleemniveaus die overeenkomen met de reactiekeuzes van de patiënt. Een levenskwaliteitsscore wordt verkregen op basis van de antwoorden op de vragenlijsten.
Bij aanvang van het onderzoek worden eenmaal per proefpersoon gegevens verzameld door middel van het invullen van vragenlijsten. Deze zullen worden beoordeeld bij tussentijdse analyse in november 2018 en opnieuw aan het einde van de studie met het definitieve klinische onderzoeksrapport in maart 2020

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van hoogte
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevens worden verzameld gedurende 5 jaar voorafgaand aan de datum van inschrijving
Hoogtemetingen worden verzameld uit retrospectieve gegevens indien beschikbaar voor sta- en zithoogtemetingen. De hoogtegegevens worden gemeten in centimeters.
Retrospectieve gegevens worden verzameld gedurende 5 jaar voorafgaand aan de datum van inschrijving
Meting van de Body Mass Index van het gewicht
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevens worden verzameld gedurende 5 jaar voorafgaand aan de datum van inschrijving
Het gewicht wordt verzameld op basis van verzamelde retrospectieve gegevens en wordt ingevoerd in kilogrammen.
Retrospectieve gegevens worden verzameld gedurende 5 jaar voorafgaand aan de datum van inschrijving
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevens worden verzameld gedurende 5 jaar voorafgaand aan de datum van inschrijving
De Body Mass Index wordt berekend aan de hand van lengte en gewicht. De Body Mass Index (BMI) wordt gemeten in kg/m2
Retrospectieve gegevens worden verzameld gedurende 5 jaar voorafgaand aan de datum van inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
BioMarin Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 111-501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Augustus 2020

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen