Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Achondroplasia-tutkimuksen elinikäinen vaikutus Euroopassa-LIAISE (LIAISE)

perjantai 2. huhtikuuta 2021 päivittänyt: BioMarin Pharmaceutical

Achondroplasian vaikutus elämänlaatuun, terveydenhuollon resurssien käyttöön, kliiniseen, sosioekonomiseen ja psykososiaaliseen tilaan yksilön.

Havainnointitutkimus, jossa tarkastellaan 5–70-vuotiaiden achondroplasia-potilaiden sairaustaakkaa. Tutkimus sisältää viiden vuoden katsauksen historiallisista kliinisistä tiedoista sekä yhden pisteen kyselylomakkeen tietojen kokoelman, jossa tarkastellaan vaikutusta seuraaviin yksilöihin, joilla on achondroplasia verrattuna normatiiviseen populaatioon:

  • Elämänlaatu
  • Kliininen rasitus
  • Terveydenhuollon resurssien käyttö
  • Sosioekonominen taakka
  • Psykososiaalinen taakka

Jopa 300 aihetta sisällytetään sivustoihin Saksassa, Espanjassa, Italiassa, Ruotsissa, Itävallassa ja Tanskassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikansallinen, epidemiologinen, havainnollinen, retrospektiivinen, poikkileikkaustutkimus henkilöistä, joilla on achondroplasia (kohteet). Tämä tutkimus tehdään jopa noin 20 paikkakunnalla Euroopan maissa.

Aiheet kutsutaan ilmoittautumaan 3 reittiä pitkin:

  1. Rutiininomaisten sairaalakäyntien aikana
  2. Aiemmin hoidettujen, mutta joita ei enää seurattu tutkimuspaikalla aiheluetteloista.
  3. Tutkijan yhteistyössä achondroplasiaan liittyvien potilasjärjestöjen, muiden achondroplasiaan liittyvien organisaatioiden, muiden oman maansa terveydenhuollon ammattilaisten ja achondroplasiaan liittyvien sosiaalisen median sivustojen kautta. Näille organisaatioille, terveydenhuollon ammattilaisille ja sosiaalisen median sivustoille toimitetaan rekrytointilehtinen, joka jaetaan mahdollisille aiheille.

Tietoja kerätään vähintään viiden vuoden ajalta ennen ilmoittautumista. Kliiniset ja terveydenhuollon resurssien käyttötiedot kerätään potilaskertomuksista. Jokaisesta ilmoittautuneesta koehenkilöstä kerätään tiedot lääketieteellisistä tiedoista ja syötetään sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF) jokaisessa paikassa. Tiedonkeruuta potilaskertomuksista täydennetään tutkittavan toimittamilla ja tarvittaessa perhelääkärin vahvistamilla tietueilla.

Tietoja elämänlaadusta, psykososiaalisesta rasituksesta, sosioekonomisesta rasituksesta ja terveydenhuollon resurssien käytöstä kerätään validoitujen ja jäsenneltyjen kyselylomakkeiden avulla.

Achondroplasiaa sairastavien koehenkilöiden ominaisuuksia (QoL-pisteet, terveydenhuollon resurssien käyttö, koulutustaso, perheasema, työllisyystilanne) verrataan yleiseen väestöön, mikäli mahdollista.

Koska kyseessä on havainnointitutkimus, osallistuminen ei vaikuta tutkittavan/tutkijan väliseen suhteeseen eikä vaikuta tutkijan hoitoon, terapeuttiseen tai muuhun kohteen hallintaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
196

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Espanja
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Espanja
        • Se ubica en los siguientes centros, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Espanja
        • Unidad de Dismorfología y metabolismo Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Italia
      • Como, Italia
        • UOC Pediatria
      • Genova, Italia
        • Maternal and Child Health - University of Genova
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Medizinische Universitat Wien
  • Ruotsi
      • Solna, Ruotsi
        • Karolinska hospital
  • Saksa
      • Cologne, Saksa
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Magdeburg, Saksa, 44 39120
        • Medizinische Fakultät, Universitätskinderklinik (KPAE)
      • Mainz, Saksa
        • Universitätsmedizin
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska
        • Aarhus Universitetshospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

5-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, joilla on diagnosoitu Achondroplasia Ruotsissa, Saksassa, Espanjassa, Italiassa, Itävallassa ja Tanskassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on dokumentoitu achondroplasia-diagnoosi, joka perustuu:

    1. Geneettinen vahvistus achondroplasiasta ja/tai
    2. Achondroplasian kliininen diagnoosi (kliininen tutkimus tai radiologinen arviointi)
  2. ≥ viiden vuoden ikä ilmoittautumishetkellä
  3. Hänellä on tarvittavat kognitiiviset ja kielelliset valmiudet täyttääkseen kyselylomakkeet oman maansa kielellä (ja/tai vanhemmilla/laillisesti hyväksyttävillä edustajilla tapauksen mukaan)

  4. Suostuu osallistumaan tutkimukseen ja on lukenut, ymmärtänyt, täyttänyt ja allekirjoittanut:

    1. Informed Consent Form (ICF) - aikuisille
    2. Informed Assent Form (IAF) - alaikäisille koehenkilöille heidän vanhempiensa/laillisesti hyväksyttävien edustajiensa täyttämän ICF:n mukana. Ikä, jossa alaikäiset allekirjoittavat IAF:n, on paikallisten vaatimusten alainen.
  5. Hänellä on potilastiedot saatavilla vähintään viideltä vuodelta ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistut tällä hetkellä tai olet osallistunut viimeisen kuuden kuukauden aikana

    1. lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliininen tutkimus tai
    2. muut ei-kliiniset, vähän interventiotutkimukset
  2. Osallistut tai osallistut tällä hetkellä mihin tahansa BioMarin-tutkimukseen milloin tahansa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Kohortti 1
Sisältää 5-10-vuotiaiden ikäryhmän ja enimmäismäärä 50 henkilöä. Tämä on retrospektiivinen, havainnollinen tutkimus.
Kohortti 2
Sisältää ikäryhmän 11-15 ja enimmäismäärä 50 kohdetta. Tämä on retrospektiivinen, havainnollinen tutkimus.
Kohortti 3
Sisältää ikäryhmän 16-20 ja enimmäismäärä 40 kohdetta. Tämä on retrospektiivinen, havainnollinen tutkimus.
Kohortti 4
Sisältää ikäryhmän 21-30 ja enimmäismäärä 40 kohdetta. Tämä on retrospektiivinen, havainnollinen tutkimus.
Kohortti 5
Sisältää ikäryhmän 31-40 ja enimmäismäärä 40 kohdetta. Tämä on retrospektiivinen, havainnollinen tutkimus.
Kohortti 6
Sisältää 41-50-vuotiaiden ikäryhmän ja enimmäismäärä 40 kohdetta. Tämä on retrospektiivinen, havainnollinen tutkimus.
Kohortti 7
Sisältää ikäryhmän 51-70 ja enimmäismäärä 40 kohdetta. Tämä on retrospektiivinen, havainnollinen tutkimus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: Kerran tutkimuksen alussa per koehenkilö täyttämällä kyselylomakkeet ja tarkastelemalla retrospektiivistä historiallista tietoa. Nämä arvioidaan välianalyysissä marraskuussa 2018 ja uudelleen tutkimuksen lopussa lopullisen kliinisen tutkimuksen raportin kanssa maaliskuussa 2020
Terveydenhuollon resurssien käyttö kerätään lääketieteellisistä asiakirjoista ja potilaskyselyillä. Tiedonkeruuta potilaskertomuksista täydennetään tutkittavan toimittamilla ja tarvittaessa perhelääkärin vahvistamilla tietueilla. Terveydenhuollon resurssien käyttö kerätään validoitujen ja jäsenneltyjen kyselylomakkeiden kirjasen avulla
Kerran tutkimuksen alussa per koehenkilö täyttämällä kyselylomakkeet ja tarkastelemalla retrospektiivistä historiallista tietoa. Nämä arvioidaan välianalyysissä marraskuussa 2018 ja uudelleen tutkimuksen lopussa lopullisen kliinisen tutkimuksen raportin kanssa maaliskuussa 2020

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosioekonominen taakka (koulutukseen liittyvät, henkilökohtaiset, työllisyyteen liittyvät ja taloudelliset vaikutukset)
Aikaikkuna: Tulokset kerätään kerran opiskelun alussa oppiainekohtaisesti täyttämällä kyselylomakkeet. Nämä arvioidaan välianalyysissä marraskuussa 2018 ja uudelleen tutkimuksen lopussa lopullisen kliinisen tutkimuksen raportin kanssa maaliskuussa 2020
Sosioekonomista taakkaa koskevat tiedot kerätään validoitujen ja jäsenneltyjen kyselylomakkeiden kirjasen avulla, erityisesti Work and Productivity and Activity Impairment (WPAI-SHP)
Tulokset kerätään kerran opiskelun alussa oppiainekohtaisesti täyttämällä kyselylomakkeet. Nämä arvioidaan välianalyysissä marraskuussa 2018 ja uudelleen tutkimuksen lopussa lopullisen kliinisen tutkimuksen raportin kanssa maaliskuussa 2020
Pediatric Functional Independence Measure (WeeFIM)
Aikaikkuna: Tiedot kerätään kerran opiskelun alussa oppiainekohtaisesti täyttämällä kyselylomakkeita. Nämä arvioidaan välianalyysissä marraskuussa 2018 ja uudelleen tutkimuksen lopussa lopullisen kliinisen tutkimuksen raportin kanssa maaliskuussa 2020
WeeFIM mittaa kuuden kuukauden ja seitsemän vuoden ikäisten lasten avun tarvetta ja vamman vakavuutta. Instrumentti koostuu 18 osasta, jotka kattavat kolme aluetta: itsehoito, liikkuvuus ja kognitio. Kunkin verkkotunnuksen keskimääräiset kokonaispisteet ja kokonaispisteet lasketaan yhteen.
Tiedot kerätään kerran opiskelun alussa oppiainekohtaisesti täyttämällä kyselylomakkeita. Nämä arvioidaan välianalyysissä marraskuussa 2018 ja uudelleen tutkimuksen lopussa lopullisen kliinisen tutkimuksen raportin kanssa maaliskuussa 2020
Nuorten lasten kiputyökalu (APPT)
Aikaikkuna: Tiedot kerätään kerran opiskelun alussa oppiainekohtaisesti täyttämällä kyselylomakkeita. Nämä arvioidaan välianalyysissä marraskuussa 2018 ja uudelleen tutkimuksen lopussa lopullisen kliinisen tutkimuksen raportin kanssa maaliskuussa 2020
APPT on väline 8–17-vuotiaiden lasten ja nuorten itsensä ilmoittamiseen kivusta. Analyysipopulaatiosta tehdään yhteenveto viidestä alaasteikkopisteestä
Tiedot kerätään kerran opiskelun alussa oppiainekohtaisesti täyttämällä kyselylomakkeita. Nämä arvioidaan välianalyysissä marraskuussa 2018 ja uudelleen tutkimuksen lopussa lopullisen kliinisen tutkimuksen raportin kanssa maaliskuussa 2020
Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL)
Aikaikkuna: Tiedot kerätään kerran opiskelun alussa oppiainekohtaisesti täyttämällä kyselylomakkeita. Nämä arvioidaan välianalyysissä marraskuussa 2018 ja uudelleen tutkimuksen lopussa lopullisen kliinisen tutkimuksen raportin kanssa maaliskuussa 2020
PedsQL koostuu neljästä ulottuvuudesta: fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen ja koulun toiminta. Kunkin ulottuvuuden kokonaispistemäärä määritellään kunkin ulottuvuuteen liittyvän kohteen keskiarvopisteeksi. Kunkin ulottuvuuden kokonaispisteet ja ulottuvuuksien keskimääräiset kokonaispisteet lasketaan yhteen kunkin raportin osalta.
Tiedot kerätään kerran opiskelun alussa oppiainekohtaisesti täyttämällä kyselylomakkeita. Nämä arvioidaan välianalyysissä marraskuussa 2018 ja uudelleen tutkimuksen lopussa lopullisen kliinisen tutkimuksen raportin kanssa maaliskuussa 2020
Elämänlaatu Lyhytikäinen nuoriso (QoLiSSY) -kysely
Aikaikkuna: Tiedot kerätään kerran opiskelun alussa oppiainekohtaisesti täyttämällä kyselylomakkeita. Nämä arvioidaan välianalyysissä marraskuussa 2018 ja uudelleen tutkimuksen lopussa lopullisen kliinisen tutkimuksen raportin kanssa maaliskuussa 2020
QoLISSY-kysely lapsille ja nuorille koostuu keskeisistä QOL-ulottuvuuksista: Fyysinen, Sosiaalinen ja Emotionaalinen sekä kolmesta elämänlaadun ennustajasta: selviytymisestä, uskomuksista ja kohtelusta. QoLISSY-kokonaispistemäärä lasketaan fyysisen, sosiaalisen ja emotionaalisen ala-asteikon keskiarvojen summalla jaettuna kolmella.
Tiedot kerätään kerran opiskelun alussa oppiainekohtaisesti täyttämällä kyselylomakkeita. Nämä arvioidaan välianalyysissä marraskuussa 2018 ja uudelleen tutkimuksen lopussa lopullisen kliinisen tutkimuksen raportin kanssa maaliskuussa 2020
Nottingham Health Profile (NHP) -kyselylomake
Aikaikkuna: Tiedot kerätään kerran opiskelun alussa oppiainekohtaisesti täyttämällä kyselylomakkeita. Nämä arvioidaan välianalyysissä marraskuussa 2018 ja uudelleen tutkimuksen lopussa lopullisen kliinisen tutkimuksen raportin kanssa maaliskuussa 2020
NHP on yleinen elämänlaatututkimus, jolla mitataan terveyden subjektiivisia fyysisiä, emotionaalisia ja sosiaalisia näkökohtia. NHP:n kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla kuuden toimialueen pistemäärän keskiarvo.
Tiedot kerätään kerran opiskelun alussa oppiainekohtaisesti täyttämällä kyselylomakkeita. Nämä arvioidaan välianalyysissä marraskuussa 2018 ja uudelleen tutkimuksen lopussa lopullisen kliinisen tutkimuksen raportin kanssa maaliskuussa 2020
Lyhyt kipukartoitus-lyhytlomake (BPI-SF) -kyselylomake
Aikaikkuna: Tiedot kerätään kerran opiskelun alussa oppiainekohtaisesti täyttämällä kyselylomakkeita. Nämä arvioidaan välianalyysissä marraskuussa 2018 ja uudelleen tutkimuksen lopussa lopullisen kliinisen tutkimuksen raportin kanssa maaliskuussa 2020
BPI-SF:ää käytetään kliinisen kivun arvioimiseen. Keskimääräinen vakavuuspisteet ja keskimääräiset häiriöpisteet lasketaan ja niistä tehdään yhteenveto analyysipopulaatiolle
Tiedot kerätään kerran opiskelun alussa oppiainekohtaisesti täyttämällä kyselylomakkeita. Nämä arvioidaan välianalyysissä marraskuussa 2018 ja uudelleen tutkimuksen lopussa lopullisen kliinisen tutkimuksen raportin kanssa maaliskuussa 2020
EuroQol - 5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L) Kyselylomake
Aikaikkuna: Tiedot kerätään kerran opiskelun alussa oppiainekohtaisesti täyttämällä kyselylomakkeita. Nämä arvioidaan välianalyysissä marraskuussa 2018 ja uudelleen tutkimuksen lopussa lopullisen kliinisen tutkimuksen raportin kanssa maaliskuussa 2020
EQ-5D-5L-kyselylomakkeessa on 5 ulottuvuutta: "Liikkuvuus", "Ihmisen autonomia", "Nykyiset toiminnot", "Kipu / Epämukavuus", "Ahdistus / Masennus" ja kaikki mitat on kuvattu 5 ongelmatasolla, jotka vastaavat potilaan vastausvaihtoehtoja. Elämänlaatupisteet saadaan kyselylomakkeiden vastausten perusteella.
Tiedot kerätään kerran opiskelun alussa oppiainekohtaisesti täyttämällä kyselylomakkeita. Nämä arvioidaan välianalyysissä marraskuussa 2018 ja uudelleen tutkimuksen lopussa lopullisen kliinisen tutkimuksen raportin kanssa maaliskuussa 2020

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkeuden mittaus
Aikaikkuna: Retrospektiivisia tietoja kerätään 5 vuoden ajalta ennen ilmoittautumista
Pituusmittaukset kerätään retrospektiivisistä tiedoista, jos niitä on saatavilla seisoma- ja istumakorkeusmittauksia varten. Korkeustiedot mitataan senttimetreinä.
Retrospektiivisia tietoja kerätään 5 vuoden ajalta ennen ilmoittautumista
Painon mittaaminen kehon massaindeksi
Aikaikkuna: Retrospektiivisia tietoja kerätään 5 vuoden ajalta ennen ilmoittautumista
Paino kerätään takautuvasti kerätyistä tiedoista ja ilmoitetaan kilogrammoina.
Retrospektiivisia tietoja kerätään 5 vuoden ajalta ennen ilmoittautumista
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Retrospektiivisia tietoja kerätään 5 vuoden ajalta ennen ilmoittautumista
Painoindeksi lasketaan pituuden ja painon perusteella. Body Mass Index (BMI) mitataan kg/m2
Retrospektiivisia tietoja kerätään 5 vuoden ajalta ennen ilmoittautumista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
BioMarin Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 17. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 111-501

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Elokuu 2020

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia