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Lifetime Impact of Achondroplasia Study in Europe-LIAISE (LIAISE)

2. April 2021 aktualisiert von: BioMarin Pharmaceutical

Der Einfluss von Achondroplasie auf die Lebensqualität, die Nutzung von Gesundheitsressourcen, den klinischen, sozioökonomischen und psychosozialen Zustand des Individuums.

Beobachtungsstudie zur Krankheitslast bei Patienten mit Achondroplasie im Alter von 5 bis 70 Jahren. Die Studie umfasst eine 5-Jahres-Überprüfung historischer klinischer Daten sowie eine Einzelpunktsammlung von Fragebogendaten, um die Auswirkungen auf Folgendes bei Personen mit Achondroplasie im Vergleich zu einer normativen Population zu untersuchen:

  • Lebensqualität
  • Klinische Belastung
  • Nutzung von Gesundheitsressourcen
  • Sozioökonomische Belastung
  • Psychosoziale Belastung

Bis zu 300 Probanden werden an Standorten in Deutschland, Spanien, Italien, Schweden, Österreich und Dänemark einbezogen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multinationale, epidemiologische, beobachtende, retrospektive Querschnittsstudie von Personen mit Achondroplasie (Probanden). Diese Studie wird an bis zu etwa 20 Standorten in europäischen Ländern durchgeführt.

Die Probanden werden zur Einschreibung über 3 Wege eingeladen:

  1. Bei routinemäßigen Krankenhausbesuchen
  2. Aus Patientenlisten derjenigen, die zuvor behandelt, aber am Studienzentrum nicht mehr weiterverfolgt wurden.
  3. Durch die Zusammenarbeit des Prüfarztes mit Achondroplasie-Patientenorganisationen, anderen Achondroplasie-bezogenen Organisationen, anderen medizinischen Fachkräften in ihrem Land und Achondroplasie-bezogenen Social-Media-Sites. Ein Rekrutierungsflyer wird diesen Organisationen, Angehörigen der Gesundheitsberufe und Social-Media-Websites zur Verfügung gestellt und an potenzielle Probanden verteilt.

Die Daten werden mindestens in den fünf Jahren vor dem Datum der Anmeldung erhoben. Daten zur Nutzung klinischer und medizinischer Ressourcen werden aus Krankenakten erhoben. Für jeden eingeschriebenen Probanden werden Daten aus Krankenakten gesammelt und an jedem Standort in ein elektronisches Fallberichtsformular (eCRF) eingegeben. Die Datenerhebung aus Krankenakten wird ergänzt durch Unterlagen des Probanden und ggf. bestätigt durch den Hausarzt.

Daten über Lebensqualität, psychosoziale Belastung, sozioökonomische Belastung und Nutzung von Gesundheitsressourcen werden über eine Broschüre mit validierten und strukturierten Fragebögen erhoben.

Die Merkmale von Probanden mit Achondroplasie (QoL-Scores, Nutzung von Gesundheitsressourcen, Bildungsniveau, Familienstand, Beschäftigungsstatus) werden, sofern verfügbar, mit denen der Allgemeinbevölkerung verglichen.

Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, wird die Teilnahme die Beziehung zwischen Patient und Prüfer nicht beeinträchtigen und auch nicht die Behandlung, therapeutische oder sonstige Behandlung des Patienten durch den Prüfer beeinflussen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
196

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Magdeburg, Deutschland, 44 39120
        • Medizinische Fakultät, Universitätskinderklinik (KPAE)
      • Mainz, Deutschland
        • Universitätsmedizin
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus Universitetshospital
  • Italien
      • Como, Italien
        • UOC Pediatria
      • Genova, Italien
        • Maternal and Child Health - University of Genova
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Schweden
      • Solna, Schweden
        • Karolinska hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanien
        • Se ubica en los siguientes centros, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien
        • Unidad de Dismorfología y metabolismo Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Medizinische Universitat Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit der Diagnose Achondroplasie ab 5 Jahren in Schweden, Deutschland, Spanien, Italien, Österreich und Dänemark.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen mit einer dokumentierten Diagnose von Achondroplasie basierend auf:

    1. Genetische Bestätigung der Achondroplasie und/oder
    2. Klinische Diagnose der Achondroplasie (klinische Untersuchung oder radiologische Beurteilung)
  2. ≥ fünf Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  3. Verfügt über die erforderlichen kognitiven und sprachlichen Fähigkeiten, um Fragebögen in der Sprache seines/ihres Landes (und/oder der Eltern/gesetzlich zulässigen Vertreter, soweit zutreffend) auszufüllen

  4. Stimmt der Teilnahme an der Studie zu und hat Folgendes gelesen, verstanden, ausgefüllt und unterschrieben:

    1. Einwilligungserklärung (ICF) – für erwachsene Probanden
    2. Informed Assent Form (IAF) - für Nebenfächer, begleitet von einem elterlichen ICF, das von ihren Eltern / gesetzlich zulässigen Vertretern ausgefüllt wird. Das Alter, in dem die Nebenfächer das IAF unterzeichnen, unterliegt den örtlichen Anforderungen.
  5. Hat Krankenakten für mindestens die fünf Jahre vor dem Datum der Einschreibung verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit oder innerhalb der letzten sechs Monate teilgenommen an

    1. eine klinische Prüfung eines Arzneimittels oder Medizinprodukts oder
    2. andere nicht-klinische, wenig interventionelle Studien
  2. Derzeit oder zu irgendeinem Zeitpunkt an einer BioMarin-Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kohorte 1
Umfasst die Altersgruppe 5-10 mit einer Obergrenze von 50 Fächern. Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie.
Kohorte 2
Umfasst die Altersgruppe 11-15 mit einer Obergrenze von 50 Fächern. Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie.
Kohorte 3
Umfasst die Altersgruppe 16-20 mit einer Obergrenze von 40 Fächern. Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie.
Kohorte 4
Umfasst die Altersgruppe 21-30 mit einer Obergrenze von 40 Fächern. Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie.
Kohorte 5
Umfasst die Altersgruppe 31-40 mit einer Obergrenze von 40 Fächern. Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie.
Kohorte 6
Umfasst die Altersgruppe 41-50 mit einer Obergrenze von 40 Fächern. Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie.
Kohorte 7
Umfasst die Altersgruppe 51-70 mit einer Obergrenze von 40 Fächern. Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn pro Studienfach durch Ausfüllen von Fragebögen und durch retrospektive Auswertung historischer Daten. Diese werden bei der Zwischenanalyse im November 2018 und erneut am Ende der Studie mit dem endgültigen klinischen Studienbericht im März 2020 bewertet
Die Nutzung von Gesundheitsressourcen wird aus Krankenakten und Patientenfragebögen erfasst. Die Datenerhebung aus Krankenakten wird ergänzt durch Unterlagen des Probanden und ggf. bestätigt durch den Hausarzt. Die Nutzung von Gesundheitsressourcen wird über eine Broschüre mit validierten und strukturierten Fragebögen erhoben
Einmal zu Studienbeginn pro Studienfach durch Ausfüllen von Fragebögen und durch retrospektive Auswertung historischer Daten. Diese werden bei der Zwischenanalyse im November 2018 und erneut am Ende der Studie mit dem endgültigen klinischen Studienbericht im März 2020 bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sozioökonomische Belastung (bildungsbezogene, persönliche, beschäftigungsbezogene und finanzielle Auswirkungen)
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden einmal zu Beginn des Studiums pro Fach durch Ausfüllen von Fragebögen erhoben. Diese werden bei der Zwischenanalyse im November 2018 und erneut am Ende der Studie mit dem endgültigen klinischen Studienbericht im März 2020 bewertet
Daten zur sozioökonomischen Belastung werden über eine Broschüre mit validierten und strukturierten Fragebögen erhoben, insbesondere zu Work and Productivity and Activity Impairment (WPAI-SHP).
Die Ergebnisse werden einmal zu Beginn des Studiums pro Fach durch Ausfüllen von Fragebögen erhoben. Diese werden bei der Zwischenanalyse im November 2018 und erneut am Ende der Studie mit dem endgültigen klinischen Studienbericht im März 2020 bewertet
Pediatric Functional Independence Measure (WeeFIM)
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt einmalig zu Studienbeginn pro Studienfach durch Ausfüllen von Fragebögen. Diese werden bei der Zwischenanalyse im November 2018 und erneut am Ende der Studie mit dem endgültigen klinischen Studienbericht im März 2020 bewertet
Der WeeFIM misst die Hilfebedürftigkeit und den Schweregrad der Behinderung bei Kindern zwischen sechs Monaten und sieben Jahren. Das Instrument besteht aus 18 Items, die drei Bereiche abdecken: Selbstfürsorge, Mobilität und Kognition. Die durchschnittliche Gesamtpunktzahl innerhalb jeder Domäne und die Gesamtpunktzahl werden zusammengefasst.
Die Datenerhebung erfolgt einmalig zu Studienbeginn pro Studienfach durch Ausfüllen von Fragebögen. Diese werden bei der Zwischenanalyse im November 2018 und erneut am Ende der Studie mit dem endgültigen klinischen Studienbericht im März 2020 bewertet
Adolescent Pediatric Pain Tool (APPT)
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt einmalig zu Studienbeginn pro Studienfach durch Ausfüllen von Fragebögen. Diese werden bei der Zwischenanalyse im November 2018 und erneut am Ende der Studie mit dem endgültigen klinischen Studienbericht im März 2020 bewertet
Der APPT ist ein Instrument zur Selbstauskunft von Kindern und Jugendlichen im Alter von 8-17 Jahren. Für die Analysepopulation werden fünf Subskalenwerte zusammengefasst
Die Datenerhebung erfolgt einmalig zu Studienbeginn pro Studienfach durch Ausfüllen von Fragebögen. Diese werden bei der Zwischenanalyse im November 2018 und erneut am Ende der Studie mit dem endgültigen klinischen Studienbericht im März 2020 bewertet
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt einmalig zu Studienbeginn pro Studienfach durch Ausfüllen von Fragebögen. Diese werden bei der Zwischenanalyse im November 2018 und erneut am Ende der Studie mit dem endgültigen klinischen Studienbericht im März 2020 bewertet
Der PedsQL besteht aus vier Dimensionen: Körperliche, emotionale, soziale und schulische Funktionsweise. Die Gesamtpunktzahl für jede Dimension ist definiert als die mittlere Punktzahl für jedes an der Dimension beteiligte Element. Die Gesamtpunktzahl für jede Dimension und die durchschnittliche Gesamtpunktzahl aller Dimensionen werden für jeden Bericht zusammengefasst.
Die Datenerhebung erfolgt einmalig zu Studienbeginn pro Studienfach durch Ausfüllen von Fragebögen. Diese werden bei der Zwischenanalyse im November 2018 und erneut am Ende der Studie mit dem endgültigen klinischen Studienbericht im März 2020 bewertet
Fragebogen zur Lebensqualität von kleinwüchsigen Jugendlichen (QoLiSSY).
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt einmalig zu Studienbeginn pro Studienfach durch Ausfüllen von Fragebögen. Diese werden bei der Zwischenanalyse im November 2018 und erneut am Ende der Studie mit dem endgültigen klinischen Studienbericht im März 2020 bewertet
Der QoLISSY-Fragebogen für Kinder und Jugendliche besteht aus den zentralen QOL-Dimensionen: Körperlich, Sozial und Emotional und drei Prädiktoren für die Lebensqualität: Bewältigung, Überzeugungen und Behandlung. Der QoLISSY-Gesamtwert errechnet sich aus der Summe der Mittelwerte in den Subskalen Körperlich, Sozial und Emotion geteilt durch 3.
Die Datenerhebung erfolgt einmalig zu Studienbeginn pro Studienfach durch Ausfüllen von Fragebögen. Diese werden bei der Zwischenanalyse im November 2018 und erneut am Ende der Studie mit dem endgültigen klinischen Studienbericht im März 2020 bewertet
Nottingham Health Profile (NHP)-Fragebogen
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt einmalig zu Studienbeginn pro Studienfach durch Ausfüllen von Fragebögen. Diese werden bei der Zwischenanalyse im November 2018 und erneut am Ende der Studie mit dem endgültigen klinischen Studienbericht im März 2020 bewertet
Der NHP ist eine allgemeine Erhebung zur Lebensqualität, die zur Messung subjektiver körperlicher, emotionaler und sozialer Aspekte der Gesundheit verwendet wird. Die NHP-Gesamtbewertung wird durch Mittelung der sechs Domänenbewertungen berechnet.
Die Datenerhebung erfolgt einmalig zu Studienbeginn pro Studienfach durch Ausfüllen von Fragebögen. Diese werden bei der Zwischenanalyse im November 2018 und erneut am Ende der Studie mit dem endgültigen klinischen Studienbericht im März 2020 bewertet
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Fragebogen
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt einmalig zu Studienbeginn pro Studienfach durch Ausfüllen von Fragebögen. Diese werden bei der Zwischenanalyse im November 2018 und erneut am Ende der Studie mit dem endgültigen klinischen Studienbericht im März 2020 bewertet
Der BPI-SF wird zur Beurteilung des klinischen Schmerzes verwendet. Für die Analysepopulation werden ein mittlerer Schweregrad-Score und ein mittlerer Interferenz-Score berechnet und zusammengefasst
Die Datenerhebung erfolgt einmalig zu Studienbeginn pro Studienfach durch Ausfüllen von Fragebögen. Diese werden bei der Zwischenanalyse im November 2018 und erneut am Ende der Studie mit dem endgültigen klinischen Studienbericht im März 2020 bewertet
EuroQol – 5 Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D-5L) Fragebogen
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt einmalig zu Studienbeginn pro Studienfach durch Ausfüllen von Fragebögen. Diese werden bei der Zwischenanalyse im November 2018 und erneut am Ende der Studie mit dem endgültigen klinischen Studienbericht im März 2020 bewertet
Der EQ-5D-5L-Fragebogen hat 5 Dimensionen: "Mobilität", "Menschliche Autonomie", "Aktuelle Aktivitäten", "Schmerzen / Unbehagen", "Angst / Depression" und alle Dimensionen werden durch 5 Problemebenen beschrieben, die den Antwortmöglichkeiten des Patienten entsprechen. Aus den Antworten auf die Fragebögen ergibt sich ein Lebensqualitäts-Score.
Die Datenerhebung erfolgt einmalig zu Studienbeginn pro Studienfach durch Ausfüllen von Fragebögen. Diese werden bei der Zwischenanalyse im November 2018 und erneut am Ende der Studie mit dem endgültigen klinischen Studienbericht im März 2020 bewertet

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Höhe
Zeitfenster: Retrospektive Daten werden für 5 Jahre vor dem Datum der Einschreibung erhoben
Größenmessungen werden aus retrospektiven Daten erhoben, sofern verfügbar, für Messungen der Steh- und Sitzgröße. Die Höhenangaben werden in Zentimetern gemessen.
Retrospektive Daten werden für 5 Jahre vor dem Datum der Einschreibung erhoben
Messung des Gewichts Body-Mass-Index
Zeitfenster: Retrospektive Daten werden für 5 Jahre vor dem Datum der Einschreibung erhoben
Das Gewicht wird aus retrospektiv erhobenen Daten erhoben und in Kilogramm eingegeben.
Retrospektive Daten werden für 5 Jahre vor dem Datum der Einschreibung erhoben
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Retrospektive Daten werden für 5 Jahre vor dem Datum der Einschreibung erhoben
Der Body-Mass-Index wird anhand von Größe und Gewicht berechnet. Der Body-Mass-Index (BMI) wird in kg/m2 gemessen
Retrospektive Daten werden für 5 Jahre vor dem Datum der Einschreibung erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BioMarin Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 111-501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

August 2020

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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