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Riesgos y beneficios del catéter urinario en la cesárea electiva (catheter)

8 de marzo de 2018 actualizado por: Dina Islam, Ain Shams Maternity Hospital

Riesgos y beneficios del cateterismo urinario en la cesárea electiva: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio tiene como objetivo comparar el uso de rutina versus el no uso de cateterismo uretral en mujeres sometidas a primera cesárea electiva en relación con las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorizado se realizará en la Maternidad de la Universidad de Ain Shams. Se elegirán ciento setenta mujeres embarazadas programadas para la primera cesárea electiva que asistan a una clínica ambulatoria después de completar la historia y el examen físico para determinar la elegibilidad para la inclusión después de obtener su consentimiento con una explicación completa del estudio, incluidos los posibles beneficios y riesgos.

La población del estudio se aleatorizará utilizando un programa de secuencias informáticas en una proporción de 1:1. La asignación de cada paciente a uno de los grupos estudiados se realizará mediante sobres opacos.

Los grupos estudiados serán el Grupo C o el Grupo N Para ambos grupos

  • Se tomará un consentimiento por escrito.
  • Historial completo para excluir problemas médicos que requieran cuidados especiales.
  • Historial completo para excluir ITU o ITU recurrente durante el embarazo.
  • Se administrará una dosis única de 2 g de cefazolina IV antes de la incisión para la profilaxis antibiótica preoperatoria (Sullivan et al., 2007).
  • Se recolectarán muestras de orina de la mitad del chorro antes de la operación para descartar ITU y 24 horas después de la operación después de dar las instrucciones a los pacientes (lavarse las manos y los genitales, pasar un poco de orina al inodoro y luego, sin detenerse, recoger un poco de orina en un recipiente estéril) para analizar la presencia de ITU

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
170

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Ain Shams University Maternity Hospital.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas que se someten a la primera cesárea electiva en el embarazo a término (37-41 s de gestación).
  • hemodinámicamente estable

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de ITU recurrente durante el embarazo, ITU actual
  • presencia de complicaciones médicas que requieren atención especial, por ejemplo: diabetes con el embarazo, trastornos hipertensivos con el embarazo, enfermedad cardíaca, enfermedad renal crónica,
  • cesárea anterior
  • Cirugía abdominal previa que puede estar asociada con adherencias extensas, -polihidraminos
  • macrosomía fetal
  • sangrado vaginal significativo
  • Contraindicación para el antibiótico utilizado, por ejemplo: anafilaxia.
  • Necesidad de uso extensivo de antibióticos más que la dosis profiláctica
  • Anestesia espinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo c
catéter urinario permanente
Dispositivo: catéter urinario permanente
85 mujeres que se someten a la primera cesárea electiva serán cateterizadas inmediatamente antes de la operación utilizando el catéter de Foley aplicando las precauciones de cateterismo.
Sin intervención: grupo n
Pacientes no cateterizados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de ITU
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
Las muestras de orina del chorro medio se recogieron 24 horas después de la operación después de dar las instrucciones a los pacientes y se analizaron para detectar la presencia de ITU. Estas muestras de orina frescas no centrifugadas se recolectaron y analizaron para esterasa leucocitaria y nitrito usando tiras (Convergys orina matriz 10, Alemania). El nitrito se considerará positivo si hay un cambio en el color de la tira reactiva de incoloro a rosa dentro de los 60 segundos. La esterasa leucocitaria se considerará positiva si hay un cambio de color de blanquecino a púrpura en 2 minutos.
Postoperatorio de 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración operativa
Periodo de tiempo: intraoperatorio
El tiempo que tarda la cirugía desde la apertura de la piel hasta el cierre completo de la piel,
intraoperatorio
Incidencia de lesiones vesicales.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
lesión accidental de la vejiga durante la operación
intraoperatorio
Necesidad intraoperatoria de sonda uretral en grupo N
Periodo de tiempo: intraoperatorio
necesidad intraoperatoria de catéter por cualquier motivo
intraoperatorio
Tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: intraoperatorio
desde el tiempo de apertura intraoperatoria de la piel hasta que el paciente es capaz de moverse.
intraoperatorio
Hemorragia post parto
Periodo de tiempo: primer dia postoperatorio
identificado cuando hay un goteo constante de sangre o un remojo repetido de la almohadilla de válvula dentro de los 5 minutos
primer dia postoperatorio
Retención urinaria
Periodo de tiempo: primer dia postoperatorio
definido como ausencia de micción espontánea > 24 horas después del parto por cesárea
primer dia postoperatorio
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: segundo día postoperatorio por la mañana
utilizando una escala tipo Likert de cuatro puntos del 1 al 4 (como 1 = no satisfecho, 2 = parcialmente satisfecho, 3 = satisfecho, 4 = muy satisfecho).
segundo día postoperatorio por la mañana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ain Shams Maternity Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
World Health Organization

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tamer F borg, Ain Shams Maternity Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • elgammal

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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