Risker och fördelar med urinkateter vid elektivt kejsarsnitt (catheter)
Risker och fördelar med urinkateterisering vid elektivt kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att göras vid Ain Shams University Maternity. Hundrasjuttio gravida kvinnor som är planerade till den första elektiva CS som går på poliklinik kommer att väljas efter fullständig historia och fysisk undersökning för att fastställa om de är berättigade till inkludering efter att ha tagit sitt samtycke med fullständig förklaring av studie inklusive potentiella fördelar och risker.
Studiepopulationen kommer att randomiseras med hjälp av datorsekvensprogram i förhållandet 1:1. Allokering av varje patient till en av de studerade grupperna kommer att göras med hjälp av ogenomskinliga kuvert.
De studerade grupperna kommer att vara antingen grupp C eller grupp N för båda grupperna
- Ett skriftligt medgivande kommer att tas.
- Fullständig historia för att utesluta medicinska problem som kräver särskild vård.
- Fullständig historia för att utesluta UVI eller återkommande UVI under graviditeten.
- En engångsdos på 2 g cefazolin kommer att ges IV pre-incision för preoperativ antibiotikaprofylax (Sullivan et al., 2007).
- mittströmsurinprover kommer att samlas in preoperativt för att utesluta UVI och 24 timmar postoperativt efter att ha gett instruktionerna till patienterna (tvättar händer och könsorgan, släpper in lite urin i toaletten och tar sedan upp lite urin i en steril behållare) för att analyseras för närvaro av UTI
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University Maternity Hospital.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor som genomgår första elektiva CS vid terminsgraviditet (37-41w graviditet).
- hemodynamiskt stabil
Exklusions kriterier:
- Historik om återkommande UVI under graviditeten, nuvarande UVI
- förekomst av medicinska komplikationer som kräver särskild vård, t.ex. diabetes under graviditet, hypertensiva störningar under graviditet, hjärtsjukdom, kronisk njursjukdom,
- tidigare kejsarsnitt
- Tidigare bukkirurgi som kan vara förknippad med omfattande sammanväxningar, -polyhydraminos
- fostermakrosomi
- betydande vaginal blödning
- Kontraindikation för antibiotikan som används t.ex. anafylaxi
- Behov av omfattande användning av antibiotika mer än den profylaktiska dosen
- Spinalbedövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp C
inneboende urinkateter
|
85 kvinnor som genomgår första elektiv CS kommer att kateteriseras omedelbart preoperativt med Foleys kateter genom att tillämpa kateteriseringsförebyggande åtgärder.
|
|
Inget ingripande: grupp N
Icke katetriserade patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av UVI
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
mittströmsurinprover samlades in 24 timmar postoperativt efter att ha gett instruktionerna till patienterna och testades för förekomst av UVI.
Dessa färska icke-centrifugerade urinprover samlades in och testades med avseende på leukocytesteras och nitrit med användning av (Convergys urinmatrix 10, Tyskland) remsor.
Nitrit kommer att betraktas som positivt om färgen på oljestickan ändras från färglös till rosa inom 60 sekunder.
Leukocytesteras anses vara positivt om färgen ändras från benvit till lila inom 2 minuter
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operativ varaktighet
Tidsram: intraoperativt
|
Den tid det tar för operation från huden öppnas tills huden stängs fullständigt,
|
intraoperativt
|
|
Incidens av blåsskada.
Tidsram: intraoperativt
|
oavsiktlig blåsskada under drift
|
intraoperativt
|
|
Intraoperativt behov av urinrörskateter i N-grupp
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt behov av kateter av någon anledning
|
intraoperativt
|
|
Ambulationstid
Tidsram: intraoperativt
|
från intraoperativ hudöppningstid tills patienten kan röra sig.
|
intraoperativt
|
|
Postpartum blödning
Tidsram: första postoperativa dagen
|
identifieras när det förekommer sällan sippande blod eller upprepad blötläggning av klaffkudden inom 5 minuter
|
första postoperativa dagen
|
|
Urinretention
Tidsram: första postoperativa dagen
|
definieras som ingen spontan urinering >24 timmar efter kejsarsnitt
|
första postoperativa dagen
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: andra postoperativa dagen på morgonen
|
använder en fyrapunkts likert-skala från 1-4 (som 1 = inte nöjd, 2 = delvis nöjd, 3 = nöjd, 4 = mycket nöjd).
|
andra postoperativa dagen på morgonen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tamer F borg, Ain Shams Maternity Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- elgammal
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urinkateterisering
-
NCT04232696Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency Inkontinens
-
NCT01843543AvslutadUrinary Urgency Inkontinens
-
NCT07144813RekryteringUrinary Urgency Inkontinens
-
NCT06773078AvslutadValidering av urinvägsbiomarkörer för kostintag i mexikansk mat: en randomiserad kontrollerad studieNutrition, Biomarkörer för intag, Urinary Biomarkers, Foodomics, Metabolom
-
NCT01807260AvslutadPediatrisk Urinary Lithiasis
-
NCT02598726AvslutadSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsan
-
NCT00826527OkändNocturia | Urinary Urgency | Urinfrekvens
-
NCT01589484AvslutadNjure Calculi | Urolithiasis | Urinary Lithiasis
-
NCT04090190AvslutadUrininkontinens | Urgency Urinary
-
NCT06032364Rekrytering
Kliniska prövningar på inneboende urinkateter
-
NCT02311413AvslutadKattallergi | Kattöverkänslighet
-
NCT03877107OkändNormalt tryck Hydrocephalus
-
NCT04146350Okänd
-
NCT01383590Avslutad
-
NCT00729508Avslutad
-
NCT03100279OkändDepression | Ångeststörningar