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Duloxetina para el dolor agudo posmastectomía

22 de junio de 2020 actualizado por: Diab Fuad Hetta, Assiut University

Duloxetina para el dolor agudo posmastectomía: estudio de rango de dosis controlado con placebo

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto analgésico de la tableta de dulexina oral (administrada 2 h antes de la cirugía), así como la dosis ideal para el dolor agudo posmastectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

las pacientes que se someten a una mastectomía con evacuación axilar se dividirán en cuatro grupos, Grupo placebo: recibió una cápsula de placebo Duloxetina 30: recibió una cápsula de 30 mg de duloxetina Duloxetina 60: recibió una cápsula de 60 mg de duloxetina Duloxetina 90: recibió una cápsula de 90 mg de duloxetina el medicamento del estudio se administra por vía oral 2 h antes de la cirugía. Variable de resultado primaria: consumo de morfina en las primeras 24 h postoperatorias. Variable de resultado secundaria: puntuación de dolor de la EVA medida cada 4 h en las primeras 24 h del postoperatorio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
88

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egipto, 71515
        • Diab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres adultas programadas para MRM unilateral con evacuación axilar por cáncer de mama,
  • American Society of Anesthesiologists estado físico (ASA) clase I y II

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alergia conocida a la duloxetina o la morfina,
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol,
  • Pacientes con insuficiencia renal o hepática,
  • Pacientes con dolor crónico o que reciben regularmente analgésicos,
  • Cualquier enfermedad psiquiátrica que interfiera en la percepción y valoración del dolor.
  • Cualquier motivo que resulte en la violación del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: grupo placebo
Droga: Duloxetina
las pacientes programadas para mastectomía y evacuación axilar por cáncer de mama recibirán por vía oral, 2 horas antes de la operación, cápsula de placebo, duloxetina 30 mg, duloxetina 60 mg o duloxetina 90 mg cápsula.
COMPARADOR_ACTIVO: duloxetina 30
Droga: Duloxetina
las pacientes programadas para mastectomía y evacuación axilar por cáncer de mama recibirán por vía oral, 2 horas antes de la operación, cápsula de placebo, duloxetina 30 mg, duloxetina 60 mg o duloxetina 90 mg cápsula.
COMPARADOR_ACTIVO: duloxetina 60
Droga: Duloxetina
las pacientes programadas para mastectomía y evacuación axilar por cáncer de mama recibirán por vía oral, 2 horas antes de la operación, cápsula de placebo, duloxetina 30 mg, duloxetina 60 mg o duloxetina 90 mg cápsula.
COMPARADOR_ACTIVO: duloxetina 90
Droga: Duloxetina
las pacientes programadas para mastectomía y evacuación axilar por cáncer de mama recibirán por vía oral, 2 horas antes de la operación, cápsula de placebo, duloxetina 30 mg, duloxetina 60 mg o duloxetina 90 mg cápsula.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
las primeras 24 h postoperatorias (analgesia controlada por el paciente [PCA]) consumo de morfina
Periodo de tiempo: las primeras 24 horas del postoperatorio
el consumo acumulado de morfina analgesia controlada por el paciente requerido por los pacientes para aliviar su dolor en las primeras 24 h postoperatorias
las primeras 24 horas del postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La intensidad del dolor medida por la escala analógica visual del dolor (VAS)
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a las 0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 16 horas y 24 horas después de la operación.
La intensidad del dolor medida por la escala analógica visual del dolor (VAS) en la que 0 = sin dolor y 10 = el máximo dolor imaginable
El resultado se evaluará a las 0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 16 horas y 24 horas después de la operación.
La calidad de la recuperación postoperatoria, evaluada por "El cuestionario QoR-40" (el cuestionario de calidad de la recuperación-40)
Periodo de tiempo: el cuestionario se evaluará una vez, 24 horas después de la operación
Mide cinco componentes de la recuperación del paciente: comodidad física (12 preguntas), independencia física (5 preguntas), estado emocional (9 preguntas), apoyo psicológico (7 preguntas) y dolor (7 preguntas). La suma de cada componente genera una puntuación agregada que va desde 40 (es decir, una calidad de recuperación extremadamente baja) hasta 200 (es decir, una calidad de recuperación excelente)
el cuestionario se evaluará una vez, 24 horas después de la operación
El nivel de conciencia evaluado por "la puntuación de sedación de Ramsay modificada"
Periodo de tiempo: la puntuación se medirá a las 8 horas, 16 horas y 24 horas después de la operación
los niveles de vigilia fueron: I = ansioso, agitado o inquieto; II = cooperativo, orientado y tranquilo; III = responde a una orden, y los niveles de sueño dependían de la respuesta del paciente a un ligero golpecito en el glabelo oa un estímulo auditivo fuerte; IV= respuesta rápida; V = una respuesta lenta; y VI = sin respuesta)
la puntuación se medirá a las 8 horas, 16 horas y 24 horas después de la operación
La aparición de vómitos.
Periodo de tiempo: El resultado se obtendrá una vez transcurridas 24 horas del postoperatorio.
el vómito es una descarga forzada del contenido del estómago
El resultado se obtendrá una vez transcurridas 24 horas del postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SECI-IRB-IORG0006563-437

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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