Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duloxetin pro akutní bolest po mastektomii

22. června 2020 aktualizováno: Diab Fuad Hetta, Assiut University

Duloxetin pro akutní bolest po mastektomii: placebem kontrolovaná studie rozmezí dávek

Cílem této studie je zhodnotit analgetický účinek perorální tablety dulexitinu (podané 2 hodiny před operací) a také ideální dávku pro akutní postmastektomickou bolest.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

pacienti podstupující mastektomii s axilární evakuací budou rozděleni do čtyř skupin, skupina s placebem: dostávali placebo kapsle Duloxetin 30: dostávali duloxetin 30 mg kapsle Duloxetin 60: dostávali duloxetin 60 mg kapsle Duloxetin 90: dostávali duloxetin 90 mg kapsle studovaný lék je podáván 2 nebo celá kapsle h před operací. Primární výsledná proměnná: první pooperační spotřeba morfinu po 24 hodinách Sekundární výsledek: skóre bolesti VAS měřené každé 4 hodiny v prvních 24 hodinách po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypt, 71515
        • Diab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy plánované na jednostrannou MRM s axilární evakuací pro rakovinu prsu,
  • Fyzický stav ASA (American Society of Anesthesiologists) třídy I a II

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou alergií na duloxetin nebo morfin,
  • anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu,
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater,
  • Pacienti s chronickou bolestí nebo pravidelně užívající analgetika,
  • Jakékoli psychiatrické onemocnění, které by narušovalo vnímání a hodnocení bolesti.
  • Jakýkoli důvod, který vedl k porušení protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo skupina
Lék: Duloxetin
pacientky, u kterých je plánována mastektomie a axilární evakuace pro karcinom prsu, dostanou perorálně 2 hodiny před operací buď tobolku s placebem, duloxetin 30 mg, duloxetin 60 mg nebo duloxetin 90 mg tobolku.
ACTIVE_COMPARATOR: duloxetin 30
Lék: Duloxetin
pacientky, u kterých je plánována mastektomie a axilární evakuace pro karcinom prsu, dostanou perorálně 2 hodiny před operací buď tobolku s placebem, duloxetin 30 mg, duloxetin 60 mg nebo duloxetin 90 mg tobolku.
ACTIVE_COMPARATOR: duloxetin 60
Lék: Duloxetin
pacientky, u kterých je plánována mastektomie a axilární evakuace pro karcinom prsu, dostanou perorálně 2 hodiny před operací buď tobolku s placebem, duloxetin 30 mg, duloxetin 60 mg nebo duloxetin 90 mg tobolku.
ACTIVE_COMPARATOR: duloxetin 90
Lék: Duloxetin
pacientky, u kterých je plánována mastektomie a axilární evakuace pro karcinom prsu, dostanou perorálně 2 hodiny před operací buď tobolku s placebem, duloxetin 30 mg, duloxetin 60 mg nebo duloxetin 90 mg tobolku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
první pooperační 24h (pacientem kontrolovaná analgezie [PCA]) spotřeba morfinu
Časové okno: první pooperační 24 hodin
kumulativní pacientem kontrolovaná analgezie spotřeba morfinu požadovaná pacienty k úlevě od bolesti v prvních pooperačních 24 hodinách
první pooperační 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí bolesti (VAS)
Časové okno: Výsledek bude hodnocen 0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 16 hodin a 24 hodin po operaci.
Intenzita bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí bolesti (VAS), kde 0 = žádná bolest a 10 = maximální představitelná bolest
Výsledek bude hodnocen 0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 16 hodin a 24 hodin po operaci.
Kvalita pooperační rekonvalescence, hodnocená „dotazníkem QoR-40“ (dotazník kvality zotavení-40)
Časové okno: dotazník bude hodnocen jednou, 24 hodin po operaci
Měří pět složek zotavení pacienta: fyzický komfort (12 otázek), fyzickou nezávislost (5 otázek), emoční stav (9 otázek), psychologickou podporu (7 otázek) a bolest (7 otázek). Součet každé složky generuje agregované skóre, které se pohybuje od 40 (tj. extrémně špatná kvalita výtěžku) do 200 (tj. vynikající kvalita výtěžku)
dotazník bude hodnocen jednou, 24 hodin po operaci
Úroveň vědomí hodnocená „skóre modifikované Ramsayovy sedace“
Časové okno: skóre bude měřeno 8 hodin, 16 hodin a 24 hodin po operaci
úrovně bdělosti byly: I = úzkostný, rozrušený nebo neklidný; II = spolupracující, orientovaný a klidný; III = reaguje na příkaz a úrovně spánku byly závislé na pacientově odpovědi na lehké glabelární poklepání nebo hlasitý sluchový podnět; IV= rychlá odezva; V = pomalá odezva; a VI = žádná odpověď)
skóre bude měřeno 8 hodin, 16 hodin a 24 hodin po operaci
Výskyt zvracení
Časové okno: Výsledek bude získán jednou za 24 hodin po operaci
zvracení je silné vyprázdnění obsahu žaludku
Výsledek bude získán jednou za 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SECI-IRB-IORG0006563-437

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení