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Duloxetin für akute Schmerzen nach Mastektomie

22. Juni 2020 aktualisiert von: Diab Fuad Hetta, Assiut University

Duloxetin für akute Schmerzen nach Mastektomie: Placebo-kontrollierte Dosisfindungsstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirkung einer oralen Dulexitin-Tablette (2 Stunden vor der Operation verabreicht) sowie die ideale Dosis für akute Postmastektomie-Schmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patientinnen, die sich einer Mastektomie mit axillärer Evakuierung unterziehen, werden in vier Gruppen eingeteilt, Placebo-Gruppe: erhaltene Placebo-Kapsel Duloxetin 30: erhaltene Duloxetin-Kapsel 30 mg Duloxetin 60: erhaltene Duloxetin-Kapsel 60 mg Duloxetin 90: erhaltene Duloxetin-Kapsel 90 mg Die Studienmedikation wird oral verabreicht 2 h vor der Operation. Primäre Zielvariable: der erste postoperative 24-h-Morphinkonsum Sekundärer Endpunkt: der VAS-Schmerzscore, der in den ersten 24 h postoperativ alle 4 h gemessen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Ägypten, 71515
        • Diab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen, die für eine einseitige MRM mit axillärer Evakuierung bei Brustkrebs vorgesehen sind,
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA) Klasse I und II

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Duloxetin oder Morphin,
  • Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
  • Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion,
  • Patienten mit chronischen Schmerzen oder regelmäßiger Einnahme von Analgetika,
  • Jede psychiatrische Erkrankung, die die Wahrnehmung und Beurteilung von Schmerz beeinträchtigen würde.
  • Jeder Grund, der zu einer Protokollverletzung geführt hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Duloxetin
Patientinnen, bei denen eine Mastektomie und eine axilläre Evakuierung wegen Brustkrebs geplant sind, erhalten oral 2 Stunden vor der Operation entweder eine Placebo-Kapsel, Duloxetin 30 mg, Duloxetin 60 mg oder eine Duloxetin-90-mg-Kapsel.
ACTIVE_COMPARATOR: Duloxetin 30
Arzneimittel: Duloxetin
Patientinnen, bei denen eine Mastektomie und eine axilläre Evakuierung wegen Brustkrebs geplant sind, erhalten oral 2 Stunden vor der Operation entweder eine Placebo-Kapsel, Duloxetin 30 mg, Duloxetin 60 mg oder eine Duloxetin-90-mg-Kapsel.
ACTIVE_COMPARATOR: Duloxetin 60
Arzneimittel: Duloxetin
Patientinnen, bei denen eine Mastektomie und eine axilläre Evakuierung wegen Brustkrebs geplant sind, erhalten oral 2 Stunden vor der Operation entweder eine Placebo-Kapsel, Duloxetin 30 mg, Duloxetin 60 mg oder eine Duloxetin-90-mg-Kapsel.
ACTIVE_COMPARATOR: Duloxetin 90
Arzneimittel: Duloxetin
Patientinnen, bei denen eine Mastektomie und eine axilläre Evakuierung wegen Brustkrebs geplant sind, erhalten oral 2 Stunden vor der Operation entweder eine Placebo-Kapsel, Duloxetin 30 mg, Duloxetin 60 mg oder eine Duloxetin-90-mg-Kapsel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die ersten postoperativen 24 h (Patientenkontrollierte Analgesie [PCA]) Morphinverbrauch
Zeitfenster: die ersten postoperativen 24 Stunden
die kumulative patientenkontrollierte Einnahme von Morphin zur Analgesie, die von den Patienten benötigt wird, um ihre Schmerzen in den ersten postoperativen 24 h zu lindern
die ersten postoperativen 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Intensität des Schmerzes, gemessen mit der visuellen analogen Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird nach 0 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden nach der Operation bewertet.
Die Schmerzintensität wird anhand einer visuellen analogen Schmerzskala (VAS) gemessen, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der maximal vorstellbare Schmerz ist
Das Ergebnis wird nach 0 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden nach der Operation bewertet.
Die Qualität der postoperativen Genesung, bewertet mit dem „QoR-40-Fragebogen“ (The Quality of Recovery-40 Questionnaire)
Zeitfenster: Der Fragebogen wird einmalig 24 Stunden nach der Operation ausgewertet
Es misst fünf Komponenten der Genesung des Patienten: körperliches Wohlbefinden (12 Fragen), körperliche Unabhängigkeit (5 Fragen), emotionaler Zustand (9 Fragen), psychologische Unterstützung (7 Fragen) und Schmerzen (7 Fragen). Die Summe jeder Komponente ergibt eine Gesamtpunktzahl, die von 40 (d. h. extrem schlechte Wiederherstellungsqualität) bis 200 (d. h. ausgezeichnete Wiederherstellungsqualität) reicht.
Der Fragebogen wird einmalig 24 Stunden nach der Operation ausgewertet
Der Bewusstseinsgrad, der durch den "Modified Ramsay Sedation Score" bewertet wird
Zeitfenster: Die Punktzahl wird nach 8 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden nach der Operation gemessen
Wachstufen waren: I = ängstlich, aufgeregt oder unruhig; II = kooperativ, orientiert und ruhig; III = reagiert auf Befehl, und die Schlafniveaus waren abhängig von der Reaktion des Patienten auf ein leichtes Glabellaklopfen oder einen lauten akustischen Stimulus; IV = schnelle Reaktion; V = eine träge Reaktion; und VI = keine Antwort)
Die Punktzahl wird nach 8 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden nach der Operation gemessen
Das Auftreten von Erbrechen
Zeitfenster: Das Ergebnis wird einmal 24 Stunden nach der Operation erhalten
Erbrechen ist ein gewaltsames Austreten von Mageninhalt
Das Ergebnis wird einmal 24 Stunden nach der Operation erhalten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SECI-IRB-IORG0006563-437

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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