Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duloksetyna na ostry ból po mastektomii

22 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Diab Fuad Hetta, Assiut University

Duloksetyna w leczeniu ostrego bólu po mastektomii: badanie z zastosowaniem dawki kontrolowanej placebo

Celem pracy jest ocena działania przeciwbólowego doustnej tabletki duleksytyny (podanej 2 h przed zabiegiem) oraz określenie idealnej dawki w przypadku ostrego bólu po mastektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

pacjentki poddawane mastektomii z ewakuacją pachową zostaną podzielone na cztery grupy, Grupa placebo: otrzymująca kapsułkę placebo Duloksetyna 30: otrzymywana duloksetyna 30 mg kapsułka Duloksetyna 60: otrzymywana duloksetyna 60 mg kapsułka Duloksetyna 90: otrzymywana duloksetyna 90 mg kapsułka badany lek jest podawany doustnie wszystkie 2 h przed zabiegiem. Pierwszorzędowa zmienna wyniku: pierwsze spożycie morfiny w ciągu 24 godzin po operacji. Wynik drugorzędny: punktacja bólu VAS mierzona co 4 godziny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egipt, 71515
        • Diab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety zakwalifikowane do jednostronnego MRM z ewakuacją pachową z powodu raka piersi,
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) klasa I i II

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną alergią na duloksetynę lub morfinę,
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu,
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby,
  • Pacjenci z przewlekłym bólem lub regularnie otrzymujący leki przeciwbólowe,
  • Jakakolwiek choroba psychiczna, która zakłócałaby percepcję i ocenę bólu.
  • Dowolny powód, który spowodował naruszenie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: grupa placebo
Lek: Duloksetyna
Pacjenci zakwalifikowani do mastektomii i ewakuacji pachowej z powodu raka piersi otrzymają doustnie, na 2 godziny przed operacją, kapsułkę placebo, duloksetynę 30 mg, duloksetynę 60 mg lub kapsułkę duloksetyny 90 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: duloksetyna 30
Lek: Duloksetyna
Pacjenci zakwalifikowani do mastektomii i ewakuacji pachowej z powodu raka piersi otrzymają doustnie, na 2 godziny przed operacją, kapsułkę placebo, duloksetynę 30 mg, duloksetynę 60 mg lub kapsułkę duloksetyny 90 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: duloksetyna 60
Lek: Duloksetyna
Pacjenci zakwalifikowani do mastektomii i ewakuacji pachowej z powodu raka piersi otrzymają doustnie, na 2 godziny przed operacją, kapsułkę placebo, duloksetynę 30 mg, duloksetynę 60 mg lub kapsułkę duloksetyny 90 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: duloksetyna 90
Lek: Duloksetyna
Pacjenci zakwalifikowani do mastektomii i ewakuacji pachowej z powodu raka piersi otrzymają doustnie, na 2 godziny przed operacją, kapsułkę placebo, duloksetynę 30 mg, duloksetynę 60 mg lub kapsułkę duloksetyny 90 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pierwsze 24 h po operacji (analgezja kontrolowana przez pacjenta [PCA]) spożycie morfiny
Ramy czasowe: pierwsza doba pooperacyjna
skumulowane zużycie morfiny w analgezji kontrolowanej przez pacjenta, wymagane przez pacjentów w celu złagodzenia bólu w pierwszej dobie pooperacyjnej
pierwsza doba pooperacyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu mierzona wizualną analogową skalą bólu (VAS)
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 0 godzinach, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach po operacji.
Intensywność bólu mierzona wizualną analogową skalą bólu (VAS), w której 0 = brak bólu, a 10 = maksymalny wyobrażalny ból
Wynik zostanie oceniony po 0 godzinach, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach po operacji.
Jakość rekonwalescencji pooperacyjnej oceniana za pomocą „Kwestionariusza QoR-40” (kwestionariusz jakości rekonwalescencji-40)
Ramy czasowe: kwestionariusz zostanie oceniony jednorazowo, 24 godziny po operacji
Mierzy pięć elementów zdrowienia pacjenta: komfort fizyczny (12 pytań), niezależność fizyczną (5 pytań), stan emocjonalny (9 pytań), wsparcie psychologiczne (7 pytań) i ból (7 pytań). Suma każdego składnika daje zbiorczy wynik w zakresie od 40 (tj. bardzo słaba jakość regeneracji) do 200 (tj. doskonała jakość regeneracji)
kwestionariusz zostanie oceniony jednorazowo, 24 godziny po operacji
Poziom świadomości oceniany za pomocą „zmodyfikowanej skali sedacji Ramsaya”
Ramy czasowe: wynik zostanie zmierzony po 8 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach po operacji
poziomy przebudzenia były następujące: I = niespokojny, pobudzony lub niespokojny; II = chętny do współpracy, zorientowany i spokojny; III = reaguje na polecenia, a poziom snu był zależny od reakcji pacjenta na lekkie puknięcie w gładzicę czoła lub głośny bodziec słuchowy; IV = szybka reakcja; V = powolna reakcja; i VI = brak odpowiedzi)
wynik zostanie zmierzony po 8 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach po operacji
Występowanie wymiotów
Ramy czasowe: Wynik zostanie uzyskany raz 24 godziny po operacji
wymioty to gwałtowne wydzielanie treści żołądkowej
Wynik zostanie uzyskany raz 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SECI-IRB-IORG0006563-437

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami