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Duloxetina para dor aguda pós-mastectomia

22 de junho de 2020 atualizado por: Diab Fuad Hetta, Assiut University

Duloxetina para dor aguda pós-mastectomia: estudo de variação de dose controlada por placebo

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito analgésico do comprimido oral de dulexitina (administrado 2 horas antes da cirurgia), bem como a dose ideal para dor aguda pós-mastectomia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

pacientes submetidas a mastectomia com evacuação axilar serão divididas em quatro grupos, Grupo placebo: recebeu cápsula placebo Duloxetina 30: recebeu duloxetina 30 mg cápsula Duloxetina 60: recebeu duloxetina 60 mg cápsula Duloxetina 90: recebeu duloxetina 90 mg cápsula a medicação do estudo é administrada por via oral 2 h antes da cirurgia. Variável de desfecho primário: consumo de morfina nas primeiras 24 horas de pós-operatório. Resultado secundário: o escore de dor VAS medido a cada 4 horas nas primeiras 24 horas de pós-operatório.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
88

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egito, 71515
        • Diab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres adultas agendadas para MRM unilateral com evacuação axilar para câncer de mama,
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classes I e II

Critério de exclusão:

  • Doentes com alergia conhecida à Duloxetina ou à morfina,
  • Uma história de abuso de drogas ou álcool,
  • Pacientes com disfunção renal ou hepática,
  • Pacientes com dor crônica ou recebendo regularmente analgésicos,
  • Qualquer doença psiquiátrica que interfira na percepção e avaliação da dor.
  • Qualquer motivo que tenha resultado na violação do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: grupo placebo
Medicamento: Duloxetina
pacientes agendadas para mastectomia e evacuação axilar para câncer de mama receberão por via oral, 2 horas antes da operação, cápsula de placebo, duloxetina 30 mg, duloxetina 60 mg ou duloxetina 90 mg cápsula.
ACTIVE_COMPARATOR: duloxetina 30
Medicamento: Duloxetina
pacientes agendadas para mastectomia e evacuação axilar para câncer de mama receberão por via oral, 2 horas antes da operação, cápsula de placebo, duloxetina 30 mg, duloxetina 60 mg ou duloxetina 90 mg cápsula.
ACTIVE_COMPARATOR: duloxetina 60
Medicamento: Duloxetina
pacientes agendadas para mastectomia e evacuação axilar para câncer de mama receberão por via oral, 2 horas antes da operação, cápsula de placebo, duloxetina 30 mg, duloxetina 60 mg ou duloxetina 90 mg cápsula.
ACTIVE_COMPARATOR: duloxetina 90
Medicamento: Duloxetina
pacientes agendadas para mastectomia e evacuação axilar para câncer de mama receberão por via oral, 2 horas antes da operação, cápsula de placebo, duloxetina 30 mg, duloxetina 60 mg ou duloxetina 90 mg cápsula.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nas primeiras 24 h pós-operatórias (analgesia controlada pelo paciente [PCA]) consumo de morfina
Prazo: as primeiras 24 horas de pós-operatório
o consumo cumulativo de morfina para analgesia controlada pelo paciente requerido pelos pacientes para aliviar a dor nas primeiras 24 horas de pós-operatório
as primeiras 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A intensidade da dor medida pela escala visual analógica de dor (VAS)
Prazo: O resultado será avaliado em 0 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 16 horas e 24 horas de pós-operatório.
A intensidade da dor medida pela escala visual analógica de dor (EVA) em que 0 = sem dor e 10 = a dor máxima imaginável
O resultado será avaliado em 0 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 16 horas e 24 horas de pós-operatório.
A qualidade da recuperação pós-operatória, avaliada pelo "questionário QoR-40" (questionário de qualidade da recuperação-40)
Prazo: o questionário será avaliado uma vez, 24 horas após a cirurgia
Mede cinco componentes da recuperação do paciente: conforto físico (12 questões), independência física (5 questões), estado emocional (9 questões), apoio psicológico (7 questões) e dor (7 questões). A soma de cada componente gera uma pontuação agregada que varia de 40 (ou seja, qualidade de recuperação extremamente ruim) a 200 (ou seja, qualidade de recuperação excelente)
o questionário será avaliado uma vez, 24 horas após a cirurgia
O nível de consciência avaliado pelo "escore de sedação modificado de Ramsay"
Prazo: a pontuação será medida em 8 horas, 16 horas e 24 horas após a cirurgia
os níveis de vigília foram: I = ansioso, agitado ou inquieto; II = cooperativo, orientado e tranquilo; III = responde ao comando, e os níveis de sono foram dependentes da resposta do paciente a um leve toque glabelar ou alto estímulo auditivo; IV= resposta rápida; V = uma resposta lenta; e VI = sem resposta)
a pontuação será medida em 8 horas, 16 horas e 24 horas após a cirurgia
A ocorrência de vômito
Prazo: O resultado será obtido uma vez 24 horas após a cirurgia
vômito é a descarga forçada do conteúdo do estômago
O resultado será obtido uma vez 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SECI-IRB-IORG0006563-437

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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