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Duloxetina per il dolore acuto post-mastectomia

22 giugno 2020 aggiornato da: Diab Fuad Hetta, Assiut University

Duloxetina per il dolore acuto post-mastectomia: studio sulla dose controllata con placebo

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto analgesico della compressa orale di dulexitina (somministrata 2 ore prima dell'intervento chirurgico) e la dose ideale per il dolore acuto postmastectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

i pazienti sottoposti a mastectomia con evacuazione ascellare saranno divisi in quattro gruppi, gruppo Placebo: capsula di placebo ricevuta Duloxetina 30: capsula di duloxetina 30 mg ricevuta Duloxetina 60: capsula di 60 mg di duloxetina Duloxetina 90: capsula di 90 mg di duloxetina ricevuta il farmaco in studio viene somministrato orall 2 h prima dell'intervento chirurgico. Variabile di esito primario: il primo consumo di morfina nelle 24 ore postoperatorie Esito secondario: il punteggio del dolore VAS misurato ogni 4 ore nelle prime 24 ore postoperatorie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egitto, 71515
        • Diab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte in attesa di MRM unilaterale con evacuazione ascellare per carcinoma mammario,
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di classe I e II

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia nota alla duloxetina o alla morfina,
  • Una storia di abuso di droghe o alcol,
  • Pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa,
  • Pazienti con dolore cronico o che ricevono regolarmente analgesici,
  • Qualsiasi malattia psichiatrica che interferirebbe con la percezione e la valutazione del dolore.
  • Qualsiasi motivo che ha portato alla violazione del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo placebo
Droga: Duloxetina
i pazienti in attesa di mastectomia ed evacuazione ascellare per cancro al seno riceveranno per via orale, 2 ore prima dell'operazione, capsule di placebo, duloxetina 30 mg, duloxetina 60 mg o duloxetina 90 mg capsule.
ACTIVE_COMPARATORE: duloxetina 30
Droga: Duloxetina
i pazienti in attesa di mastectomia ed evacuazione ascellare per cancro al seno riceveranno per via orale, 2 ore prima dell'operazione, capsule di placebo, duloxetina 30 mg, duloxetina 60 mg o duloxetina 90 mg capsule.
ACTIVE_COMPARATORE: duloxetina 60
Droga: Duloxetina
i pazienti in attesa di mastectomia ed evacuazione ascellare per cancro al seno riceveranno per via orale, 2 ore prima dell'operazione, capsule di placebo, duloxetina 30 mg, duloxetina 60 mg o duloxetina 90 mg capsule.
ACTIVE_COMPARATORE: duloxetina 90
Droga: Duloxetina
i pazienti in attesa di mastectomia ed evacuazione ascellare per cancro al seno riceveranno per via orale, 2 ore prima dell'operazione, capsule di placebo, duloxetina 30 mg, duloxetina 60 mg o duloxetina 90 mg capsule.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il primo consumo di morfina nelle 24 ore postoperatorie (analgesia controllata dal paziente [PCA]).
Lasso di tempo: le prime 24 ore postoperatorie
il consumo cumulativo di morfina da analgesia controllata dal paziente richiesto dai pazienti per alleviare il dolore nelle prime 24 ore postoperatorie
le prime 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'intensità del dolore misurata dalla scala del dolore analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 16 ore e 24 ore dopo l'intervento.
L'intensità del dolore misurata dalla scala analogica visiva del dolore (VAS) in cui 0 = nessun dolore e 10 = il massimo dolore immaginabile
Il risultato sarà valutato a 0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 16 ore e 24 ore dopo l'intervento.
La qualità del recupero postoperatorio, valutata dal "The QoR-40 questionario" (questionario sulla qualità del recupero-40)
Lasso di tempo: il questionario sarà valutato una volta, 24 ore dopo l'intervento
Misura cinque componenti del recupero del paziente: benessere fisico (12 domande), indipendenza fisica (5 domande), stato emotivo (9 domande), supporto psicologico (7 domande) e dolore (7 domande). La somma di ogni componente genera un punteggio aggregato che va da 40 (cioè qualità di recupero estremamente scarsa) a 200 (cioè qualità di recupero eccellente)
il questionario sarà valutato una volta, 24 ore dopo l'intervento
Il livello di coscienza valutato dal "punteggio della sedazione Ramsay modificata"
Lasso di tempo: il punteggio sarà misurato a 8 ore, 16 ore e 24 ore dopo l'intervento
i livelli di veglia erano: I = ansioso, agitato o irrequieto; II = collaborativo, orientato e tranquillo; III = risponde al comando e i livelli di sonno dipendono dalla risposta del paziente a un leggero colpetto glabellare oa uno stimolo uditivo forte; IV= risposta rapida; V = una risposta lenta; e VI = nessuna risposta)
il punteggio sarà misurato a 8 ore, 16 ore e 24 ore dopo l'intervento
Il verificarsi di vomito
Lasso di tempo: Il risultato sarà ottenuto una volta 24 ore dopo l'intervento
il vomito è uno scarico violento del contenuto dello stomaco
Il risultato sarà ottenuto una volta 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SECI-IRB-IORG0006563-437

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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