Glutatión en deterioro cognitivo leve
15 de agosto de 2023 actualizado por: Rajagopal V Sekhar, Baylor College of Medicine
Los humanos mayores tienen un mayor riesgo de demencia, que comienza con defectos leves en la memoria llamados deterioro cognitivo leve.
El glutatión (GSH), un antioxidante endógeno clave, se ha relacionado con la cognición.
Este estudio exploratorio investigará los mecanismos relacionados con el GSH para el deterioro cognitivo (y la mejora) mediante el estudio de humanos con deterioro cognitivo leve que serán evaluados 12 semanas después de recibir N-acetilcisteína y glicina (precursores de GSH), o recibir alanina y otro 12 semanas después de suspender estos suplementos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con MCI serán reclutados mediante consentimiento informado por escrito utilizando formularios aprobados por el IRB de Baylor.
Los sujetos dejarán de tomar suplementos no vitamínicos durante 4 semanas antes de las pruebas de laboratorio (hemograma, HbA1c, glucosa, perfil lipídico, perfil hepático, nitrógeno ureico en sangre, creatinina, hormona estimulante de la tiroides, T4 libre) y durante las 24 semanas completas del estudio.
60 sujetos en ayunas tendrán las siguientes medidas antes y después de 12 semanas de suplementación con cisteína (como N-acetilcisteína) más glicina frente a alanina: (1) Función cognitiva usando ADCS-PACC (Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer-Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite que incluye Prueba de recordatorio selectivo libre y con claves, puntuación de recuerdo de párrafo inmediato y diferido, prueba de sustitución de dígitos y símbolos, miniexamen del estado mental; (2) concentraciones de glóbulos rojos de GSH, cisteína, glicina, ácido glutámico; malondialdehído plasmático, isoprostanos F2/F3 , sICAM, sVCAM, E-selectina, función endotelial, (3) Oxidación de glucosa mitocondrial por calorimetría.
Las medidas se repetirán para efectos de lavado 12 semanas después de suspender los suplementos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rajagopal V Sekhar, MD
- Número de teléfono: 7137983908
- Correo electrónico: rsekhar@bcm.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor College of Medicine
-
Contacto:
- Rajagopal V Sekhar, MD
- Número de teléfono: 713-798-3908
- Correo electrónico: rsekhar@bcm.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión al ingreso al estudio: (1) Diagnóstico de deterioro cognitivo leve Criterios de exclusión al ingreso al estudio: (1) hospitalización en los últimos 3 meses; (2) diabetes conocida; (3) creatinina mayor o igual a 1.5 mg/dL; (4) concentración de hemoglobina inferior a 11 g/dL; (5) enfermedad hepática conocida, o AST/ALT mayor o igual a 2x LSN; (6) antecedentes de accidente cerebrovascular, tumor cerebral o insuficiencia cardíaca activa; (7) antecedentes de trastornos psiquiátricos; (8) depresión no tratada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: MCI-activo
30 Sujetos con DCL recibirán N-acetilcisteína y glicina durante 12 semanas.
Todos los sujetos se estudiarán al inicio antes de la suplementación, después de completar 12 semanas de suplementación y 12 semanas después de suspender la suplementación (es decir, a las 24 semanas).
Los suplementos solo se proporcionan durante las primeras 12 semanas.
|
Suplemento dietético: la glicina se complementará en el brazo activo durante 12 semanas
Suplemento dietético: NAC se complementará en el brazo activo durante 12 semanas
|
|
Comparador de placebos: MCI-placebo
30 sujetos recibirán alanina durante 12 semanas.
Todos los sujetos serán estudiados al inicio antes de la suplementación, después de completar 12 semanas de suplementación y 12 semanas después de suspender la suplementación (es decir, a las 24 semanas).
Los suplementos solo se proporcionan durante las primeras 12 semanas.
|
Suplemento dietético: la alanina se complementará en el grupo de placebo durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cognición
Periodo de tiempo: Cambiar entre 0 semanas y 12 semanas
|
Medido usando ADCS-PACC
|
Cambiar entre 0 semanas y 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones de glutatión, cisteína, glicina, ácido glutámico
Periodo de tiempo: Cambiar entre 0 semanas y 12 semanas
|
Medido en glóbulos rojos
|
Cambiar entre 0 semanas y 12 semanas
|
|
Concentraciones de malondialdehído, isoprostanos F2,F3
Periodo de tiempo: Cambiar entre 0 semanas y 12 semanas
|
Medido en plasma
|
Cambiar entre 0 semanas y 12 semanas
|
|
Marcadores de función endotelial sICAM, sVCAM, E-selectina
Periodo de tiempo: Cambiar entre 0 semanas y 12 semanas
|
Medido en plasma
|
Cambiar entre 0 semanas y 12 semanas
|
|
Función endotelial
Periodo de tiempo: Cambiar entre 0 semanas y 12 semanas
|
Medido con el sistema EndoPAT
|
Cambiar entre 0 semanas y 12 semanas
|
|
Oxidación de combustible mitocondrial en estados de ayuno y alimentación
Periodo de tiempo: Cambiar entre 0 semanas y 12 semanas
|
Medido usando calorimetría
|
Cambiar entre 0 semanas y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Agentes de glicina
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
- Glicina
Otros números de identificación del estudio
- H42035: Glutathione in MCI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La IPD no se compartirá con nadie fuera del equipo de investigación
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .