Endoprótesis SOLARIS en Enfermedad Oclusiva Iliaca (SOLARIS I)
Rendimiento de la endoprótesis Solaris en el tratamiento de pacientes con enfermedad arterial oclusiva periférica en el territorio ilíaco: estudio posterior a la comercialización de Solaris I.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brasil
- Hospital de Clinicas de Passo Fundo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rutherford Clase 2 a 5;
- Tasc II Clase A, B, C o D;
- Lesión unilateral o bilateral, de novo o restenótica pero no dentro del stent;
- Lesión diana de 3 a 10 cm de longitud;
- ≥ 50% de estenosis o arteria ilíaca común o ilíaca externa;
- Diámetro del vaso de referencia ≥ 5 y ≤ 9 mm;
- permeabilidad de la arteria femoral profunda y al menos una permeabilidad de la arteria infrapoplítea;
- Consentimiento informado proporcionado.
Criterio de exclusión:
- Trombocitopenia inducida por heparina o tPA intravenoso, sensibilidad a clopidogrel, ticlopidina o aspirina;
- Lesión en diana próxima al aneurisma, muy calcificada o excesivamente tortuosa;
- Stent anterior en el vaso objetivo;
- Presencia de otras lesiones que necesitan tratamiento dentro de los 30 días;
- Rutherford clase 6;
- oclusión trombótica aguda;
- Historial de amputación en el miembro objetivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Implantación de endoprótesis
Implantación de dispositivos
|
Implantación de Endoprótesis por Angioplastia Percutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 día
|
MAE se define como muerte relacionada con el dispositivo/procedimiento del estudio, infarto de miocardio, revascularización del vaso diana o amputación del miembro
|
1 día
|
|
Permeabilidad de la lesión diana
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Estenosis < 50% y velocidad sistólica hasta 2,5 cm2/s y sin TLR
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Luiz Furuya, MD, Santa Casa de Misericórdia de Santo Amaro
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SC-SO-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad arterial periférica
-
NCT05689294TerminadoPresión arterial | Anestesia | Línea Arterial
-
NCT07024472TerminadoMedición de la presión arterial | Presión arterial
-
NCT06815614TerminadoPresión arterial | Variabilidad de la presión arterial
-
NCT03560804TerminadoRigidez arterial | Monitoreo ambulatorio de la presión arterial
-
NCT04576338TerminadoDormir | Presión arterial | Disfunción endotélica | Racismo | Rigidez Arterial
-
NCT07612657Aún no reclutandoHipertensión arterial pulmonar | Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) (HAP Grupo 1 de la OMS) | Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) | Hipertensión arterial pulmonar Grupo I de la OMS | Hipertensión arterial pulmonar PAH
-
NCT06383000Aún no reclutandoPresión arterial | Anestesia general | Línea Arterial | La frecuencia del pulso
-
NCT04007055TerminadoEnfermedad arterial periférica oclusiva | Enfermedad vascular periférica | Enfermedad Arterial Periférica | Clopidogrel, metabolismo deficiente de | Enfermedad Arterial
-
NCT01951443TerminadoRigidez arterial, presión arterial
-
NCT07217522ReclutamientoHipertensión arterial pulmonar | Hipertensión pulmonar | Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) (HAP Grupo 1 de la OMS) | Hipertensión arterial pulmonar de cardiopatías congénitas | Hipertensión arterial pulmonar asociada con esquistosomiasis (trastorno) | Hipertensión pulmonar arterial pulmonar y tromboembólica crónica | Hipertensión arterial pulmonar asociada con enfermedad del tejido conectivo (trastorno) | Hipertensión arterial pulmonar asociada con enfermedad del tejido conectivo