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Limpieza de vías respiratorias y lavado broncoalveolar para pacientes con bronquiectasias con exacerbación

6 de octubre de 2020 actualizado por: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Eficacia clínica y seguridad de la limpieza transbroncoscópica de las vías respiratorias y el lavado broncoalveolar en el tratamiento de las bronquiectasias moderadas a graves con exacerbación aguda

Ningún estudio ha evaluado la eficacia y seguridad de la terapia de limpieza de las vías respiratorias (ACT) y el lavado broncoalveolar (BAL) bajo broncoscopio para las bronquiectasias.

Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la limpieza de las vías respiratorias por transbroncoscopia y el lavado broncoalveolar en el tratamiento de las bronquiectasias de moderadas a graves con exacerbación aguda: un estudio de cohorte prospectivo y aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de ACT combinado con BAL para pacientes con bronquiectasias con exacerbación aguda a lo largo de todo el proceso del estudio, lo que proporcionará una alta calidad de estrategias basadas en evidencia para el tratamiento, revisión y optimización de estrategias internacionales y directrices clínicas nacionales para las bronquiectasias. Todos los participantes deberán comprobar los distintos indicadores de eficacia y seguridad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

189

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con bronquiectasias están sufriendo una exacerbación aguda de esta enfermedad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto a unirse y firmar el formulario de consentimiento informado;
  • El diagnóstico de bronquiectasias necesita referencia a la definición de las "directrices de la Sociedad Respiratoria Europea para el manejo de las bronquiectasias en adultos". publicado por la revista respiratoria europea en 2017, definido por la presencia tanto de dilatación bronquial permanente en la tomografía computarizada (TC) como del síndrome clínico de tos, producción de esputo y/o infecciones respiratorias recurrentes;
  • Se requería exacerbación pulmonar en pacientes con bronquiectasias para cumplir con tres o más de los siguientes síntomas clave durante al menos 48h: Tos; Volumen y/o consistencia del esputo; purulencia de esputo; Dificultad para respirar y/o tolerancia al ejercicio; fatiga y/o malestar general; Hemoptisis, y un médico determina que se requiere un cambio en el tratamiento de las bronquiectasias;
  • Según los investigadores, los sujetos estaban dispuestos y podían seguir el protocolo y podían tolerar la broncoscopia;
  • Pacientes con buen cumplimiento: el sujeto debe estar dispuesto a seguir los requisitos del plan de pruebas en el centro de investigación para completar toda la evaluación de la visita.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Hipogammaglobulinemia u otras enfermedades autoinmunes;
  • Diagnóstico clínico de ABPA;
  • Micobacterias no tuberculosas positivas 2 años antes;
  • Alergias o alergia a una variedad de medicamentos;
  • Cumplimiento deficiente o no puede cooperar juzgado por médicos;
  • Participó en otros ensayos clínicos durante casi tres meses;
  • Los investigadores consideraron que el sujeto tenía otras circunstancias que no le permitían asistir;
  • Sufrir una enfermedad o afección significativa fuera de las bronquiectasias, según lo juzguen los investigadores, puede llevar a que los sujetos estén en riesgo debido a la participación en el estudio, o la enfermedad que tenga un impacto en el resultado de la investigación y la capacidad de los sujetos para participar en este. estudiar;
  • Contraindicación de la broncoscopia;
  • Es posible que los pacientes con enfermedades cardíacas, hepáticas y renales, del sistema nervioso, endocrinas y otras enfermedades sistémicas no puedan cumplir con la finalización del estudio o afecten el proceso de investigación;
  • Pacientes que se negaron a firmar el consentimiento informado después de una explicación específica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de terapia de lavado broncoalveolar
Los pacientes con agudizaciones de bronquiectasias se tratan con tratamiento fundamental combinado con la terapia de despeje de vías aéreas y lavado broncoalveolar.
Intervenciones que involucran la terapia de despeje de la vía aérea y lavado broncoalveolar por broncoscopio electrónico Versión BF-1T26
Grupo de tratamiento fundamental
En el grupo control, se adoptó el tratamiento fundamental de acuerdo con las guías

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera exacerbación aguda después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
La mediana del tiempo hasta la primera exacerbación aguda después del alta. Usamos la curva de supervivencia GraphPad Prism 6.0 Kaplan-Meier y la prueba de rango logarítmico para comparar las diferencias del resultado primario entre ambos grupos.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios en la puntuación mMRC antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
Centro de Investigación Médica Modificado
7 días
Los cambios en la puntuación CAT antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
Prueba de evaluación de la EPOC
7 días
Los cambios del SGRQ antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
Cuestionario respiratorio de St. George
7 días
Los cambios de LCQ antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 7 días
Cuestionario de tos de Leicester
7 días
Los cambios de 6MWD antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 día
Distancia a pie de 6 minutos
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jin-fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20180717

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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