Limpieza de vías respiratorias y lavado broncoalveolar para pacientes con bronquiectasias con exacerbación
Eficacia clínica y seguridad de la limpieza transbroncoscópica de las vías respiratorias y el lavado broncoalveolar en el tratamiento de las bronquiectasias moderadas a graves con exacerbación aguda
Ningún estudio ha evaluado la eficacia y seguridad de la terapia de limpieza de las vías respiratorias (ACT) y el lavado broncoalveolar (BAL) bajo broncoscopio para las bronquiectasias.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la limpieza de las vías respiratorias por transbroncoscopia y el lavado broncoalveolar en el tratamiento de las bronquiectasias de moderadas a graves con exacerbación aguda: un estudio de cohorte prospectivo y aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a unirse y firmar el formulario de consentimiento informado;
- El diagnóstico de bronquiectasias necesita referencia a la definición de las "directrices de la Sociedad Respiratoria Europea para el manejo de las bronquiectasias en adultos". publicado por la revista respiratoria europea en 2017, definido por la presencia tanto de dilatación bronquial permanente en la tomografía computarizada (TC) como del síndrome clínico de tos, producción de esputo y/o infecciones respiratorias recurrentes;
- Se requería exacerbación pulmonar en pacientes con bronquiectasias para cumplir con tres o más de los siguientes síntomas clave durante al menos 48h: Tos; Volumen y/o consistencia del esputo; purulencia de esputo; Dificultad para respirar y/o tolerancia al ejercicio; fatiga y/o malestar general; Hemoptisis, y un médico determina que se requiere un cambio en el tratamiento de las bronquiectasias;
- Según los investigadores, los sujetos estaban dispuestos y podían seguir el protocolo y podían tolerar la broncoscopia;
- Pacientes con buen cumplimiento: el sujeto debe estar dispuesto a seguir los requisitos del plan de pruebas en el centro de investigación para completar toda la evaluación de la visita.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Hipogammaglobulinemia u otras enfermedades autoinmunes;
- Diagnóstico clínico de ABPA;
- Micobacterias no tuberculosas positivas 2 años antes;
- Alergias o alergia a una variedad de medicamentos;
- Cumplimiento deficiente o no puede cooperar juzgado por médicos;
- Participó en otros ensayos clínicos durante casi tres meses;
- Los investigadores consideraron que el sujeto tenía otras circunstancias que no le permitían asistir;
- Sufrir una enfermedad o afección significativa fuera de las bronquiectasias, según lo juzguen los investigadores, puede llevar a que los sujetos estén en riesgo debido a la participación en el estudio, o la enfermedad que tenga un impacto en el resultado de la investigación y la capacidad de los sujetos para participar en este. estudiar;
- Contraindicación de la broncoscopia;
- Es posible que los pacientes con enfermedades cardíacas, hepáticas y renales, del sistema nervioso, endocrinas y otras enfermedades sistémicas no puedan cumplir con la finalización del estudio o afecten el proceso de investigación;
- Pacientes que se negaron a firmar el consentimiento informado después de una explicación específica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Grupo de terapia de lavado broncoalveolar
Los pacientes con agudizaciones de bronquiectasias se tratan con tratamiento fundamental combinado con la terapia de despeje de vías aéreas y lavado broncoalveolar.
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Intervenciones que involucran la terapia de despeje de la vía aérea y lavado broncoalveolar por broncoscopio electrónico Versión BF-1T26
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Grupo de tratamiento fundamental
En el grupo control, se adoptó el tratamiento fundamental de acuerdo con las guías
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera exacerbación aguda después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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La mediana del tiempo hasta la primera exacerbación aguda después del alta. Usamos la curva de supervivencia GraphPad Prism 6.0 Kaplan-Meier y la prueba de rango logarítmico para comparar las diferencias del resultado primario entre ambos grupos.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los cambios en la puntuación mMRC antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
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Centro de Investigación Médica Modificado
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7 días
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Los cambios en la puntuación CAT antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
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Prueba de evaluación de la EPOC
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7 días
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Los cambios del SGRQ antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
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Cuestionario respiratorio de St. George
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7 días
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Los cambios de LCQ antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 7 días
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Cuestionario de tos de Leicester
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7 días
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Los cambios de 6MWD antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 día
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Distancia a pie de 6 minutos
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jin-fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hill AT, Haworth CS, Aliberti S, Barker A, Blasi F, Boersma W, Chalmers JD, De Soyza A, Dimakou K, Elborn JS, Feldman C, Flume P, Goeminne PC, Loebinger MR, Menendez R, Morgan L, Murris M, Polverino E, Quittner A, Ringshausen FC, Tino G, Torres A, Vendrell M, Welte T, Wilson R, Wong C, O'Donnell A, Aksamit T; EMBARC/BRR definitions working group. Pulmonary exacerbation in adults with bronchiectasis: a consensus definition for clinical research. Eur Respir J. 2017 Jun 8;49(6):1700051. doi: 10.1183/13993003.00051-2017. Print 2017 Jun.
- McDonnell MJ, Aliberti S, Goeminne PC, Dimakou K, Zucchetti SC, Davidson J, Ward C, Laffey JG, Finch S, Pesci A, Dupont LJ, Fardon TC, Skrbic D, Obradovic D, Cowman S, Loebinger MR, Rutherford RM, De Soyza A, Chalmers JD. Multidimensional severity assessment in bronchiectasis: an analysis of seven European cohorts. Thorax. 2016 Dec;71(12):1110-1118. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208481. Epub 2016 Aug 11.
- Liu Y, Lu HW, Gu SY, Wang WW, Ge J, Jie ZJ, Jia JG, Gao ZT, Li J, Shi JY, Liang S, Cheng KB, Bai JW, Qu JM, Xu JF. Bronchoscopic airway clearance therapy for acute exacerbations of bronchiectasis. EBioMedicine. 2021 Oct;72:103587. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103587. Epub 2021 Sep 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- 20180717
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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