Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oczyszczanie dróg oddechowych i płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli z zaostrzeniem

6 października 2020 zaktualizowane przez: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo transbronchoskopii Oczyszczanie dróg oddechowych i płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe w leczeniu rozstrzeni oskrzeli o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z ostrym zaostrzeniem

Żadne badanie nie oceniało skuteczności i bezpieczeństwa terapii oczyszczania dróg oddechowych (ACT) i płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) pod bronchoskopem w przypadku rozstrzeni oskrzeli.

Badanie to miało na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa oczyszczania dróg oddechowych przez bronchoskopię i płukania oskrzelowo-pęcherzykowego w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego rozstrzeni oskrzeli z ostrym zaostrzeniem: randomizowane, prospektywne badanie kohortowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa ACT w połączeniu z BAL u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli z ostrym zaostrzeniem w całym procesie badania, co zapewni wysoką jakość opartych na dowodach strategii leczenia, rewizji i optymalizacji międzynarodowych i krajowe wytyczne kliniczne dotyczące rozstrzeni oskrzeli. Wszyscy uczestnicy będą musieli sprawdzić różne wskaźniki skuteczności i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
189

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozstrzeniami oskrzeli cierpiącymi na ostre zaostrzenie tej choroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć przyłączenia się i podpisania formularza świadomej zgody;
  • Rozpoznanie rozstrzeni oskrzeli wymaga odniesienia do definicji „Wytycznych Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc dotyczących postępowania w rozstrzeniach oskrzeli u dorosłych”. opublikowana w 2017 r. przez european respiratory Journal, zdefiniowana jako obecność zarówno trwałego poszerzenia oskrzeli w tomografii komputerowej (CT), jak i zespołu klinicznego kaszlu, odkrztuszania plwociny i/lub nawracających infekcji dróg oddechowych;
  • Zaostrzenie płucne u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli było wymagane, aby przez co najmniej 48 godzin występowały trzy lub więcej z następujących kluczowych objawów: kaszel; Objętość i/lub konsystencja plwociny; ropna plwocina; Duszność i/lub tolerancja wysiłku; Zmęczenie i/lub złe samopoczucie; Krwioplucie, a klinicysta stwierdzi, że konieczna jest zmiana leczenia rozstrzeni oskrzeli;
  • Według naukowców badani byli chętni i zdolni do przestrzegania protokołu i byli w stanie tolerować bronchoskopię;
  • Pacjenci z dobrym przestrzeganiem: pacjent musi być chętny do przestrzegania wymagań planu badań w ośrodku badawczym, aby ukończyć całą ocenę wizyty.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Hipogammaglobulinemia lub inne choroby autoimmunologiczne;
  • Rozpoznanie kliniczne ABPA;
  • Prątki inne niż gruźlica dodatnie 2 lata wcześniej;
  • Alergie lub uczulenie na różne leki;
  • Słaba zgodność lub brak możliwości współpracy oceniane przez lekarzy;
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych przez prawie trzy miesiące;
  • Naukowcy uznali, że badany miał inne okoliczności, które nie nadawały się do udziału;
  • Cierpienie na istotną chorobę lub schorzenie poza rozstrzeniami oskrzeli, w ocenie badaczy, może prowadzić do grupy ryzyka z powodu udziału w badaniu lub choroby, które mają wpływ na wynik badania i zdolność osób do udziału w tym badaniu badanie;
  • Przeciwwskazanie do bronchoskopii;
  • Pacjenci z sercem, wątrobą i nerkami, układem nerwowym, chorobami endokrynologicznymi i innymi chorobami ogólnoustrojowymi mogą nie być w stanie przestrzegać ukończenia badania lub będą wpływać na proces badawczy;
  • Pacjenci, którzy odmówili podpisania świadomej zgody po ukierunkowanym wyjaśnieniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Terapia grupy płukania oskrzelowo-pęcherzykowego
Chorych z zaostrzeniem rozstrzeni oskrzeli leczy się leczeniem podstawowym połączonym z terapią udrażniania dróg oddechowych i płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym.
Urządzenie: Wersja bronchoskopu elektronicznego BF-1T26
Zabiegi polegające na terapii oczyszczania dróg oddechowych i płukaniu oskrzelowo-pęcherzykowym bronchoskopem elektronicznym wersja BF-1T26
Podstawowa grupa terapeutyczna
W grupie kontrolnej przyjęto leczenie podstawowe zgodnie z wytycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego ostrego zaostrzenia po leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mediana czasu do pierwszego ostrego zaostrzenia po wypisaniu ze szpitala. Wykorzystaliśmy krzywą przeżycia Kaplana-Meiera GraphPad Prism 6.0 i test log-rank, aby porównać różnice w pierwotnym wyniku między obiema grupami
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyniku mMRC przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 7 dni
Zmodyfikowane Centrum Badań Medycznych
7 dni
Zmiany wyniku CAT przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 7 dni
Test oceniający POChP
7 dni
Zmiany SGRQ przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 7 dni
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego
7 dni
Zmiany LCQ przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 7 dni
Kwestionariusz kaszlu Leicester
7 dni
Zmiany 6MWD przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 1 dzień
6 minut pieszo
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jin-fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20180717

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami