Luftveisklaring og bronkoalveolær lavage for bronkiektasipasienter med eksacerbasjon
Klinisk effekt og sikkerhet ved tran-bronkoskopi Luftveisklaring og bronkoalveolær lavage ved behandling av moderat til alvorlig bronkiektasi med akutt forverring
Ingen studier har evaluert effektiviteten og sikkerheten til luftveisclearance-terapi (ACT) og bronkoalveolær lavage (BAL) under bronkoskop for bronkiektasi.
Denne studien tok sikte på å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten av tran-bronkoskopi luftveisclearance og bronkoalveolær lavage i behandlingen av moderat til alvorlig bronkiektasi med akutt forverring: En randomisert, prospektiv kohortstudie.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å være med og signere skjemaet for informert samtykke;
- Diagnosen bronkiektasi trenger referanse til definisjonen av "European Respiratory Society retningslinjer for behandling av voksen bronkiektasi." publisert av european respiratory journal i 2017, definert av tilstedeværelsen av både permanent bronkial dilatasjon ved computertomografi (CT)-skanning og det kliniske syndromet hoste, sputumproduksjon og/eller tilbakevendende luftveisinfeksjoner;
- Lungeeksacerbasjon hos pasienter med bronkiektasi var nødvendig for å møte tre eller flere av følgende nøkkelsymptomer i minst 48 timer: Hoste; Sputumvolum og/eller konsistens; Sputum purulens; Pustløshet og/eller treningstoleranse; Tretthet og/eller ubehag; hemoptyse, og en kliniker fastslår at en endring i bronkiektasibehandling er nødvendig;
- I følge forskerne var forsøkspersonene villige og i stand til å følge protokollen og kunne tolerere bronkoskopi;
- Pasienter med god etterlevelse: forsøkspersonen må være villig til å følge testplankravene i forskningssenteret for å fullføre all vurdering av besøket.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner;
- Hypogammaglobulinemi eller andre autoimmune sykdommer;
- Klinisk diagnose av ABPA;
- Ikke tuberkulose mykobakterier positive 2 år før;
- Allergi eller allergisk mot en rekke stoffer;
- Dårlig etterlevelse eller kan ikke samarbeide bedømt av leger;
- Deltok i andre kliniske studier i nesten tre måneder;
- Forskerne mente at forsøkspersonen hadde andre forhold som var uegnet til å delta;
- Å lide av en betydelig sykdom eller tilstand utenfor bronkiektasi, slik forskerne bedømmer, kan føre til at forsøkspersoner er i fare for å delta i studien, eller sykdommen som har innvirkning på forskningsresultatet og forsøkspersonenes evne til å delta i dette. studere;
- Bronkoskopi kontraindikasjon;
- Pasienter med hjerte-, lever- og nyre-, nervesystem-, endokrine og andre systemiske sykdommer vil kanskje ikke være i stand til å følge fullføringen av studien, eller vil påvirke forskningsprosessen;
- Pasienter som nektet å signere informert samtykke etter målrettet forklaring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Terapi av bronkoalveolær lavagegruppe
Pasienter med bronkiektasisforverringer behandles med grunnleggende behandling kombinert med terapi av luftveisklaring og bronkoalveolær lavage.
|
Intervensjoner som involverer terapi av luftveisklaring og bronkoalveolær lavage av versjon BF-1T26 elektronisk bronkoskop
|
|
Grunnleggende behandlingsgruppe
I kontrollgruppen ble grunnleggende behandling vedtatt i henhold til retningslinjene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første akutte forverring etter behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Mediantiden til første akutte forverring etter utskrivning. Vi brukte GraphPad Prism 6.0 Kaplan-Meier overlevelseskurve og log-rank test for å sammenligne forskjellene i det primære resultatet mellom begge gruppene
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringene i mMRC-score før og etter behandling
Tidsramme: 7 dager
|
Modifisert medisinsk forskningssenter
|
7 dager
|
|
Endringene i CAT-score før og etter behandling
Tidsramme: 7 dager
|
KOLS vurderingstest
|
7 dager
|
|
Endringene i SGRQ før og etter behandling
Tidsramme: 7 dager
|
St. George luftveisspørreskjema
|
7 dager
|
|
Endringene i LCQ før og etter behandling
Tidsramme: 7 dager
|
Leicester Hoste spørreskjema
|
7 dager
|
|
Endringene av 6MWD før og etter behandling
Tidsramme: 1 dager
|
6 minutters gangavstand
|
1 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin-fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hill AT, Haworth CS, Aliberti S, Barker A, Blasi F, Boersma W, Chalmers JD, De Soyza A, Dimakou K, Elborn JS, Feldman C, Flume P, Goeminne PC, Loebinger MR, Menendez R, Morgan L, Murris M, Polverino E, Quittner A, Ringshausen FC, Tino G, Torres A, Vendrell M, Welte T, Wilson R, Wong C, O'Donnell A, Aksamit T; EMBARC/BRR definitions working group. Pulmonary exacerbation in adults with bronchiectasis: a consensus definition for clinical research. Eur Respir J. 2017 Jun 8;49(6):1700051. doi: 10.1183/13993003.00051-2017. Print 2017 Jun.
- McDonnell MJ, Aliberti S, Goeminne PC, Dimakou K, Zucchetti SC, Davidson J, Ward C, Laffey JG, Finch S, Pesci A, Dupont LJ, Fardon TC, Skrbic D, Obradovic D, Cowman S, Loebinger MR, Rutherford RM, De Soyza A, Chalmers JD. Multidimensional severity assessment in bronchiectasis: an analysis of seven European cohorts. Thorax. 2016 Dec;71(12):1110-1118. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208481. Epub 2016 Aug 11.
- Liu Y, Lu HW, Gu SY, Wang WW, Ge J, Jie ZJ, Jia JG, Gao ZT, Li J, Shi JY, Liang S, Cheng KB, Bai JW, Qu JM, Xu JF. Bronchoscopic airway clearance therapy for acute exacerbations of bronchiectasis. EBioMedicine. 2021 Oct;72:103587. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103587. Epub 2021 Sep 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 20180717
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bronkiektasi Voksen
-
NCT07565402RekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
NCT04717635FullførtAdult Debut Still's Disease
-
NCT02141113FullførtAdult Attention-Deficit Hyperactivity Disorder
-
NCT06000501FullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
NCT04752371AvsluttetAdult Debut Still's Disease
-
NCT03324581FullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
NCT01798381FullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
NCT02160262FullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
NCT06221930FullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity Disorder