Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Luftveisklaring og bronkoalveolær lavage for bronkiektasipasienter med eksacerbasjon

6. oktober 2020 oppdatert av: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Klinisk effekt og sikkerhet ved tran-bronkoskopi Luftveisklaring og bronkoalveolær lavage ved behandling av moderat til alvorlig bronkiektasi med akutt forverring

Ingen studier har evaluert effektiviteten og sikkerheten til luftveisclearance-terapi (ACT) og bronkoalveolær lavage (BAL) under bronkoskop for bronkiektasi.

Denne studien tok sikte på å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten av tran-bronkoskopi luftveisclearance og bronkoalveolær lavage i behandlingen av moderat til alvorlig bronkiektasi med akutt forverring: En randomisert, prospektiv kohortstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å evaluere effekten og sikkerheten til ACT kombinert med BAL for bronkiektasipasienter med akutt forverring gjennom hele studieprosessen, noe som vil gi høy kvalitet på evidensbaserte strategier for behandling, revisjon og optimalisering av internasjonale og innenlandske kliniske retningslinjer for bronkiektasi. Alle deltakerne vil bli bedt om å sjekke de ulike effekt- og sikkerhetsindikatorene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

189

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med bronkiektasi lider av en akutt forverring av denne sykdommen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å være med og signere skjemaet for informert samtykke;
  • Diagnosen bronkiektasi trenger referanse til definisjonen av "European Respiratory Society retningslinjer for behandling av voksen bronkiektasi." publisert av european respiratory journal i 2017, definert av tilstedeværelsen av både permanent bronkial dilatasjon ved computertomografi (CT)-skanning og det kliniske syndromet hoste, sputumproduksjon og/eller tilbakevendende luftveisinfeksjoner;
  • Lungeeksacerbasjon hos pasienter med bronkiektasi var nødvendig for å møte tre eller flere av følgende nøkkelsymptomer i minst 48 timer: Hoste; Sputumvolum og/eller konsistens; Sputum purulens; Pustløshet og/eller treningstoleranse; Tretthet og/eller ubehag; hemoptyse, og en kliniker fastslår at en endring i bronkiektasibehandling er nødvendig;
  • I følge forskerne var forsøkspersonene villige og i stand til å følge protokollen og kunne tolerere bronkoskopi;
  • Pasienter med god etterlevelse: forsøkspersonen må være villig til å følge testplankravene i forskningssenteret for å fullføre all vurdering av besøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Hypogammaglobulinemi eller andre autoimmune sykdommer;
  • Klinisk diagnose av ABPA;
  • Ikke tuberkulose mykobakterier positive 2 år før;
  • Allergi eller allergisk mot en rekke stoffer;
  • Dårlig etterlevelse eller kan ikke samarbeide bedømt av leger;
  • Deltok i andre kliniske studier i nesten tre måneder;
  • Forskerne mente at forsøkspersonen hadde andre forhold som var uegnet til å delta;
  • Å lide av en betydelig sykdom eller tilstand utenfor bronkiektasi, slik forskerne bedømmer, kan føre til at forsøkspersoner er i fare for å delta i studien, eller sykdommen som har innvirkning på forskningsresultatet og forsøkspersonenes evne til å delta i dette. studere;
  • Bronkoskopi kontraindikasjon;
  • Pasienter med hjerte-, lever- og nyre-, nervesystem-, endokrine og andre systemiske sykdommer vil kanskje ikke være i stand til å følge fullføringen av studien, eller vil påvirke forskningsprosessen;
  • Pasienter som nektet å signere informert samtykke etter målrettet forklaring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Terapi av bronkoalveolær lavagegruppe
Pasienter med bronkiektasisforverringer behandles med grunnleggende behandling kombinert med terapi av luftveisklaring og bronkoalveolær lavage.
Intervensjoner som involverer terapi av luftveisklaring og bronkoalveolær lavage av versjon BF-1T26 elektronisk bronkoskop
Grunnleggende behandlingsgruppe
I kontrollgruppen ble grunnleggende behandling vedtatt i henhold til retningslinjene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første akutte forverring etter behandling
Tidsramme: 3 måneder
Mediantiden til første akutte forverring etter utskrivning. Vi brukte GraphPad Prism 6.0 Kaplan-Meier overlevelseskurve og log-rank test for å sammenligne forskjellene i det primære resultatet mellom begge gruppene
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i mMRC-score før og etter behandling
Tidsramme: 7 dager
Modifisert medisinsk forskningssenter
7 dager
Endringene i CAT-score før og etter behandling
Tidsramme: 7 dager
KOLS vurderingstest
7 dager
Endringene i SGRQ før og etter behandling
Tidsramme: 7 dager
St. George luftveisspørreskjema
7 dager
Endringene i LCQ før og etter behandling
Tidsramme: 7 dager
Leicester Hoste spørreskjema
7 dager
Endringene av 6MWD før og etter behandling
Tidsramme: 1 dager
6 minutters gangavstand
1 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin-fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20180717

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkiektasi Voksen

Søk i lignende forsøk