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Desobstrução das Vias Aéreas e Lavagem Broncoalveolar para Pacientes com Bronquiectasia e Exacerbação

6 de outubro de 2020 atualizado por: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Eficácia clínica e segurança da desobstrução das vias aéreas por transbroncoscopia e lavagem broncoalveolar no tratamento de bronquiectasias moderadas a graves com exacerbação aguda

Nenhum estudo avaliou a eficácia e segurança da terapia de desobstrução das vias aéreas (ACT) e lavagem broncoalveolar (BAL) sob broncoscópio para bronquiectasia.

Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia clínica e a segurança da desobstrução das vias aéreas por transbroncoscopia e lavagem broncoalveolar no tratamento de bronquiectasias moderadas a graves com exacerbação aguda: um estudo de coorte prospectivo randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança da ACT combinada com BAL para pacientes com bronquiectasia com exacerbação aguda durante todo o processo do estudo, o que fornecerá estratégias baseadas em evidências de alta qualidade para o tratamento, revisão e otimização de estratégias internacionais e Diretrizes clínicas domésticas para bronquiectasias. Todos os participantes serão obrigados a verificar os vários indicadores de eficácia e segurança.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
189

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com bronquiectasias sofrem uma exacerbação aguda desta doença.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto a participar e assinar o formulário de consentimento informado;
  • O diagnóstico de bronquiectasia precisa de referência à definição das "diretrizes da European Respiratory Society para o tratamento de bronquiectasias em adultos". publicado pelo jornal respiratório europeu em 2017, definido pela presença de dilatação brônquica permanente na tomografia computadorizada (TC) e síndrome clínica de tosse, produção de escarro e/ou infecções respiratórias recorrentes;
  • Exacerbação pulmonar em pacientes com bronquiectasia foi necessária para atender três ou mais dos seguintes sintomas-chave por pelo menos 48h: Tosse; Volume e/ou consistência do escarro; Purulência de escarro; Falta de ar e/ou tolerância ao exercício; Fadiga e/ou mal-estar; Hemoptise, e um médico determina que é necessária uma mudança no tratamento da bronquiectasia;
  • Segundo os pesquisadores, os sujeitos estavam dispostos e aptos a seguir o protocolo e toleravam a broncoscopia;
  • Pacientes com boa adesão: o sujeito deve estar disposto a seguir os requisitos do plano de teste no centro de pesquisa para concluir toda a avaliação da visita.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Hipogamaglobulinemia ou outras doenças autoimunes;
  • Diagnóstico clínico de ABPA;
  • Micobactéria não tuberculosa positiva há 2 anos;
  • Alergias ou alergia a uma variedade de drogas;
  • Mau cumprimento ou não pode cooperar julgado pelos médicos;
  • Participou de outros ensaios clínicos por quase três meses;
  • Os pesquisadores consideraram que o sujeito apresentava outras circunstâncias que o impossibilitavam de comparecer;
  • Sofrer de uma doença ou condição significativa fora da bronquiectasia, conforme julgado pelos pesquisadores, pode levar a indivíduos em risco devido à participação no estudo, ou a doença que tem impacto no resultado da pesquisa e na capacidade dos indivíduos de participar deste estudar;
  • Contraindicação da broncoscopia;
  • Pacientes com doenças cardíacas, hepáticas e renais, do sistema nervoso, endócrinas e outras doenças sistêmicas, podem não conseguir aderir à realização do estudo, ou prejudicarão o processo de pesquisa;
  • Pacientes que se recusaram a assinar o consentimento informado após explicação direcionada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de terapia de lavagem broncoalveolar
Pacientes com exacerbações de bronquiectasia tratam com tratamento fundamental combinado com a terapia de desobstrução das vias aéreas e lavagem broncoalveolar.
Dispositivo: Broncoscópio eletrônico versão BF-1T26
Intervenções envolvendo a terapia de desobstrução das vias aéreas e lavagem broncoalveolar por broncoscópio eletrônico versão BF-1T26
Grupo de tratamento fundamental
No grupo controle, o tratamento fundamental foi adotado de acordo com as diretrizes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira exacerbação aguda após o tratamento
Prazo: 3 meses
O tempo médio para a primeira exacerbação aguda após a alta. Usamos a curva de sobrevida GraphPad Prism 6.0 Kaplan-Meier e o teste de log-rank para comparar as diferenças do desfecho primário entre os dois grupos
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As alterações do escore mMRC antes e após o tratamento
Prazo: 7 dias
Centro de Pesquisa Médica Modificado
7 dias
As mudanças na pontuação do CAT antes e depois do tratamento
Prazo: 7 dias
Teste de Avaliação de DPOC
7 dias
As mudanças do SGRQ antes e depois do tratamento
Prazo: 7 dias
Questionário respiratório St. George
7 dias
As mudanças de LCQ antes e depois do tratamento
Prazo: 7 dias
Questionário de Tosse de Leicester
7 dias
As mudanças de 6MWD antes e depois do tratamento
Prazo: 1 dia
Distância de caminhada de 6 minutos
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jin-fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20180717

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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