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Pulizia delle vie aeree e lavaggio broncoalveolare per i pazienti con bronchiectasie con esacerbazione

6 ottobre 2020 aggiornato da: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Efficacia clinica e sicurezza della rimozione transbroncoscopica delle vie aeree e del lavaggio broncoalveolare nel trattamento delle bronchiectasie da moderate a gravi con riacutizzazione

Nessuno studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza della terapia di clearance delle vie aeree (ACT) e del lavaggio broncoalveolare (BAL) sotto broncoscopio per le bronchiectasie.

Questo studio mirava a valutare l'efficacia clinica e la sicurezza della clearance trans-broncoscopica delle vie aeree e del lavaggio broncoalveolare nel trattamento delle bronchiectasie da moderate a gravi con esacerbazione acuta: uno studio di coorte prospettico randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di ACT in combinazione con BAL per i pazienti con bronchiectasie con esacerbazione acuta attraverso l'intero processo di studio, che fornirà un'elevata qualità delle strategie basate sull'evidenza per il trattamento, la revisione e l'ottimizzazione di internazionali e linee guida cliniche nazionali per le bronchiectasie. Tutti i partecipanti saranno tenuti a verificare i vari indicatori di efficacia e sicurezza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

189

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con bronchiectasie soffrono di una esacerbazione acuta di questa malattia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a partecipare e firmare il modulo di consenso informato;
  • La diagnosi di bronchiectasie deve fare riferimento alla definizione delle "Linee guida della European Respiratory Society per la gestione delle bronchiectasie dell'adulto". pubblicato dall'European Respiratory Journal nel 2017, definito dalla presenza sia di dilatazione bronchiale permanente alla tomografia computerizzata (TC) sia dalla sindrome clinica di tosse, produzione di espettorato e/o infezioni respiratorie ricorrenti;
  • L'esacerbazione polmonare nei pazienti con bronchiectasie doveva soddisfare tre o più dei seguenti sintomi chiave per almeno 48 ore: tosse; Volume e/o consistenza dell'espettorato; Purulenza dell'espettorato; Dispnea e/o tolleranza all'esercizio; Affaticamento e/o malessere; Emottisi e un medico stabilisce che è necessario un cambiamento nel trattamento delle bronchiectasie;
  • Secondo i ricercatori, i soggetti erano disposti e in grado di seguire il protocollo e sono stati in grado di tollerare la broncoscopia;
  • Pazienti con buona compliance: il soggetto deve essere disposto a seguire i requisiti del piano di test nel centro di ricerca per completare tutta la valutazione della visita.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Ipogammaglobulinemia o altre malattie autoimmuni;
  • Diagnosi clinica di ABPA;
  • Micobatteri non tubercolari positivi 2 anni prima;
  • Allergie o allergie a una varietà di farmaci;
  • Scarsa compliance o non può collaborare giudicato dai medici;
  • Ha partecipato ad altri studi clinici per quasi tre mesi;
  • I ricercatori hanno ritenuto che il soggetto avesse altre circostanze che non erano idonee a partecipare;
  • Soffrire di una malattia o condizione significativa al di fuori delle bronchiectasie, come giudicato dai ricercatori, può portare a soggetti a rischio a causa della partecipazione allo studio, o la malattia che ha un impatto sul risultato della ricerca e sulla capacità dei soggetti di partecipare a questo studio;
  • Controindicazione alla broncoscopia;
  • Pazienti con malattie cardiache, epatiche e renali, del sistema nervoso, endocrine e di altro tipo, potrebbero non essere in grado di aderire al completamento dello studio o influire sul processo di ricerca;
  • Pazienti che si sono rifiutati di firmare il consenso informato dopo una spiegazione mirata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia del gruppo di lavaggio broncoalveolare
I pazienti con esacerbazioni di bronchiectasie trattano con un trattamento fondamentale combinato con la terapia di pulizia delle vie aeree e lavaggio broncoalveolare.
Interventi che prevedono la terapia della clearance delle vie aeree e il lavaggio broncoalveolare mediante broncoscopio elettronico Versione BF-1T26
Gruppo di trattamento fondamentale
Nel gruppo di controllo è stato adottato il trattamento fondamentale secondo le linee guida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima riacutizzazione dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tempo mediano alla prima riacutizzazione acuta dopo la dimissione. Abbiamo utilizzato la curva di sopravvivenza Kaplan-Meier GraphPad Prism 6.0 e il test log-rank per confrontare le differenze dell'esito primario tra i due gruppi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti del punteggio mMRC prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
Centro di ricerca medica modificato
7 giorni
I cambiamenti del punteggio CAT prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
Test di valutazione della BPCO
7 giorni
I cambiamenti di SGRQ prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
Questionario respiratorio di San Giorgio
7 giorni
I cambiamenti di LCQ prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
Questionario sulla tosse di Leicester
7 giorni
I cambiamenti di 6MWD prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 giorni
6 minuti a piedi
1 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin-fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20180717

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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