Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uvolnění dýchacích cest a bronchoalveolární laváž u pacientů s bronchiektázií s exacerbací

6. října 2020 aktualizováno: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Klinická účinnost a bezpečnost transbronchoskopické clearance dýchacích cest a bronchoalveolární laváž při léčbě středně těžké až těžké bronchiektázie s akutní exacerbací

Žádná studie nehodnotila účinnost a bezpečnost terapie odstraněním dýchacích cest (ACT) a bronchoalveolární laváž (BAL) pod bronchoskopem pro bronchiektázie.

Cílem této studie bylo zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost transbronchoskopické clearance dýchacích cest a bronchoalveolární laváž při léčbě středně těžké až těžké bronchiektázie s akutní exacerbací: Randomizovaná, prospektivní kohortová studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost ACT v kombinaci s BAL u pacientů s bronchiektáziemi s akutní exacerbací v průběhu celého procesu studie, což poskytne vysokou kvalitu strategií založených na důkazech pro léčbu, revizi a optimalizaci mezinárodních a domácí klinické pokyny pro bronchiektázie. Všichni účastníci budou muset zkontrolovat různé ukazatele účinnosti a bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
189

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s bronchiektáziemi trpí akutní exacerbací tohoto onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota připojit se a podepsat formulář informovaného souhlasu;
  • Diagnóza bronchiektázie vyžaduje odkaz na definici „Směrnice Evropské respirační společnosti pro léčbu bronchiektázie u dospělých“. publikovaný evropským respiračním časopisem v roce 2017, definovaný jak přítomností trvalé bronchiální dilatace na počítačové tomografii (CT), tak klinickým syndromem kašle, tvorby sputa a/nebo rekurentních respiračních infekcí;
  • Plicní exacerbace u pacientů s bronchiektáziemi byla nutná k tomu, aby byly splněny tři nebo více z následujících klíčových příznaků po dobu alespoň 48 hodin: Kašel; objem a/nebo konzistence sputa; Hnisání sputa; dušnost a/nebo tolerance cvičení; únava a/nebo malátnost; Hemoptýza a lékař určí, že je nutná změna léčby bronchiektázie;
  • Podle výzkumníků byly subjekty ochotné a schopné dodržovat protokol a byly schopny bronchoskopii tolerovat;
  • Pacienti s dobrou compliance: subjekt musí být ochoten dodržovat požadavky plánu testu ve výzkumném centru, aby dokončil veškeré hodnocení návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • hypogamaglobulinémie nebo jiná autoimunitní onemocnění;
  • Klinická diagnóza ABPA;
  • netuberkulózní mykobakterie pozitivní 2 roky předtím;
  • Alergie nebo alergie na různé léky;
  • Špatná compliance nebo neschopnost spolupracovat podle posouzení lékařů;
  • Téměř tři měsíce se účastnil dalších klinických studií;
  • Výzkumníci se domnívali, že subjekt měl jiné okolnosti, které nebyly způsobilé k účasti;
  • Utrpení významným onemocněním nebo stavem mimo bronchiektázii, jak usoudili výzkumníci, může vést k rizikovým subjektům kvůli účasti ve studii nebo k onemocnění, které má dopad na výsledek výzkumu a schopnost subjektů účastnit se této studie. studie;
  • Kontraindikace bronchoskopie;
  • Pacienti s onemocněním srdce, jater a ledvin, nervového systému, endokrinních a jiných systémových onemocnění nemusí být schopni dodržet dokončení studie nebo ovlivní výzkumný proces;
  • Pacienti, kteří po cíleném vysvětlení odmítli podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Terapie skupiny bronchoalveolární laváže
Pacienti s exacerbací bronchiektázie jsou léčeni základní léčbou kombinovanou s terapií uvolnění dýchacích cest a bronchoalveolární laváží.
Přístroj: Verze BF-1T26 elektronický bronchoskop
Intervence zahrnující terapii uvolnění dýchacích cest a bronchoalveolární laváž elektronickým bronchoskopem verze BF-1T26
Základní léčebná skupina
V kontrolní skupině byla přijata základní léčba podle pokynů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do první akutní exacerbace po léčbě
Časové okno: 3 měsíce
Medián doby do první akutní exacerbace po propuštění. Použili jsme GraphPad Prism 6.0 Kaplan-Meierovu křivku přežití a log-rank test k porovnání rozdílů primárního výsledku mezi oběma skupinami.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre mMRC před a po léčbě
Časové okno: 7 dní
Upravené centrum lékařského výzkumu
7 dní
Změny skóre CAT před a po léčbě
Časové okno: 7 dní
COPD Assessment Test
7 dní
Změny SGRQ před a po léčbě
Časové okno: 7 dní
St. George respirační dotazník
7 dní
Změny LCQ před a po léčbě
Časové okno: 7 dní
Leicesterský dotazník proti kašli
7 dní
Změny 6MWD před a po léčbě
Časové okno: 1 den
6 minut chůze
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin-fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20180717

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiektázie pro dospělé

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení