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Atemwegsfreimachung und bronchoalveoläre Lavage für Patienten mit Bronchiektasen und Exazerbation

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Atemwegsfreimachung durch Transbronchoskopie und der bronchoalveolären Lavage bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Bronchiektasen mit akuter Exazerbation

Keine Studie hat die Wirksamkeit und Sicherheit der Atemwegsfreigabetherapie (ACT) und der bronchoalveolären Lavage (BAL) unter Bronchoskop bei Bronchiektasen untersucht.

Ziel dieser Studie war es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Atemwegsfreimachung durch Transbronchoskopie und der bronchoalveolären Lavage bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Bronchiektasen mit akuter Exazerbation zu bewerten: Eine randomisierte, prospektive Kohortenstudie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von ACT in Kombination mit BAL für Bronchiektasenpatienten mit akuter Exazerbation während des gesamten Studienprozesses zu bewerten, was eine hohe Qualität evidenzbasierter Strategien für die Behandlung, Überarbeitung und Optimierung internationaler und internationaler Erkrankungen liefern wird Inländische klinische Richtlinien für Bronchiektasen. Alle Teilnehmer müssen die verschiedenen Wirksamkeits- und Sicherheitsindikatoren überprüfen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
189

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei Patienten mit Bronchiektasen kommt es zu einer akuten Verschlimmerung dieser Erkrankung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, mitzumachen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • Für die Diagnose einer Bronchiektasie muss auf die Definition der „Leitlinien der European Respiratory Society für die Behandlung der Bronchiektasie bei Erwachsenen“ verwiesen werden. veröffentlicht im European Respiratory Journal im Jahr 2017, definiert durch das Vorhandensein sowohl einer dauerhaften Bronchialdilatation bei der Computertomographie (CT) als auch des klinischen Syndroms von Husten, Sputumproduktion und/oder wiederkehrenden Atemwegsinfektionen;
  • Eine pulmonale Exazerbation bei Patienten mit Bronchiektasie war erforderlich, um mindestens 48 Stunden lang drei oder mehr der folgenden Schlüsselsymptome zu erfüllen: Husten; Sputumvolumen und/oder Konsistenz; Eiterigkeit des Auswurfs; Atemlosigkeit und/oder Belastungstoleranz; Müdigkeit und/oder Unwohlsein; Hämoptyse und ein Arzt stellt fest, dass eine Änderung der Bronchiektasenbehandlung erforderlich ist;
  • Den Forschern zufolge waren die Probanden bereit und in der Lage, das Protokoll zu befolgen und eine Bronchoskopie zu tolerieren;
  • Patienten mit guter Compliance: Der Proband muss bereit sein, die Anforderungen des Testplans im Forschungszentrum zu befolgen, um die gesamte Beurteilung des Besuchs abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Hypogammaglobulinämie oder andere Autoimmunerkrankungen;
  • Klinische Diagnose von ABPA;
  • Nicht-Tuberkulose-Mykobakterien positiv vor 2 Jahren;
  • Allergien oder Allergien gegen verschiedene Medikamente;
  • Schlechte Compliance oder mangelnde Kooperationsfähigkeit, beurteilt durch Ärzte;
  • Fast drei Monate lang an anderen klinischen Studien teilgenommen;
  • Die Forscher waren der Ansicht, dass die Versuchsperson andere Umstände hatte, die für die Teilnahme ungeeignet waren;
  • Das Leiden an einer bedeutenden Krankheit oder einem Zustand außerhalb der Bronchiektasie kann nach Einschätzung der Forscher dazu führen, dass Probanden einem Risiko ausgesetzt sind, an der Studie teilzunehmen, oder dass die Krankheit einen Einfluss auf das Forschungsergebnis und die Fähigkeit der Probanden hat, daran teilzunehmen lernen;
  • Kontraindikation für Bronchoskopie;
  • Patienten mit Erkrankungen des Herzens, der Leber und der Nieren, des Nervensystems, des endokrinen Systems und anderer systemischer Erkrankungen können möglicherweise den Abschluss der Studie nicht einhalten oder beeinträchtigen den Forschungsprozess.
  • Patienten, die nach gezielter Aufklärung die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung verweigerten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Therapie der bronchoalveolären Lavage-Gruppe
Patienten mit Bronchiektasen-Exazerbationen werden mit einer Basisbehandlung in Kombination mit der Therapie der Atemwegsfreimachung und der bronchoalveolären Lavage behandelt.
Gerät: Elektronisches Bronchoskop der Version BF-1T26
Eingriffe zur Therapie der Atemwegsfreimachung und bronchoalveolären Lavage mit dem elektronischen Bronchoskop Version BF-1T26
Grundlegende Behandlungsgruppe
In der Kontrollgruppe wurde eine grundlegende Behandlung gemäß den Leitlinien durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten akuten Exazerbation nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Die mittlere Zeit bis zur ersten akuten Exazerbation nach der Entlassung. Wir verwendeten die GraphPad Prism 6.0 Kaplan-Meier-Überlebenskurve und den Log-Rank-Test, um die Unterschiede des primären Ergebnisses zwischen beiden Gruppen zu vergleichen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen des mMRC-Scores vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage
Modifiziertes medizinisches Forschungszentrum
7 Tage
Die Veränderungen des CAT-Scores vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage
COPD-Bewertungstest
7 Tage
Die Veränderungen des SGRQ vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage
St. George Atemwegsfragebogen
7 Tage
Die Veränderungen des LCQ vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage
Leicester-Hustenfragebogen
7 Tage
Die Veränderungen des 6MWD vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Tag
6 Minuten zu Fuß entfernt
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jin-fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20180717

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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