Metilprednisolona después de un ciclo dividido de quimiorradioterapia para el cáncer de pulmón no microcítico avanzado local voluminoso
Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de fase Ⅱ del uso preventivo de metilprednisolona después de un ciclo dividido de quimiorradioterapia para reducir el riesgo de lesión pulmonar inducida por radiación para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado local voluminoso
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia del uso preventivo de metilprednisolona después de la quimiorradioterapia de ciclo dividido (CCRT) en el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado con tumor voluminoso.
Todos los pacientes recibieron cuatro ciclos semanales de docetaxel (25 mg/m2) y nedaplatino (25 mg/m2) (DP), cada uno de 1 día de duración, combinado con radioterapia torácica dividida, con un mes de descanso. En el brazo experimental, los pacientes fueron tratados con metilprednisolona después del primer ciclo de radiación, una vez al día, 32 miligramos (mg) durante 7 días, 24 mg durante los siguientes 7 días, luego 16 mg durante 7 días y 8 mg durante el último. 7 días. Las toxicidades se clasificarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v. 4.0 del Instituto Nacional del Cáncer.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación patológica de NSCLC.
Los pacientes tienen lesiones medibles o evaluables según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
- Cáncer de pulmón no resecable en fase IIIA(N2) y IIIB confirmado por PET/CT, CT o MRI.
- Pulmón completo V20>=35% cuando se administran 60 Gy, que es la dosis mínima de irradiación radical.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
- Previamente tratados con quimioterapia o sin tratamiento previo
- Sin radioterapia torácica previa, inmunoterapia o bioterapia
- Hemoglobina≥10 mg/dL, plaquetas≥100000/μL, recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/μL
- Creatinina sérica ≤1,25 veces el límite superior normal (UNL) o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min
- Bilirrubina ≤1,5 veces UNL, AST (SGOT) ≤2,5 veces UNL, ALT (SGPT) ≤2,5 veces UNL, fosfatasa alcalina ≤5 veces UNL
- VEF1 >0,8 l
- CB6 dentro de los límites normales
- los pacientes y sus familiares firmaron los consentimientos informados
Criterio de exclusión:
- Otro tumor maligno anterior o reciente, excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ
- Contraindicación para la quimioterapia
- Derrame pleural o pericárdico maligno.
- Mujeres en embarazo, período de lactancia o sin prueba de embarazo 14 días antes de la primera dosis
- Mujeres que tienen probabilidad de embarazo sin anticoncepción
- Tendencia a la hemorragia
- En otros ensayos clínicos dentro de los 30 días
- Adictos a las drogas o al alcohol, pacientes con SIDA
- Convulsiones incontrolables o pacientes psicóticos sin capacidad de autocontrol
- Alergia severa o idiosincrasia
- No apto para este estudio a juzgar por los investigadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Metilprednisolona
Los pacientes fueron tratados con metilprednisolona después del primer ciclo de radiación torácica y quimioterapia simultánea, una vez al día, 32 miligramos (mg) durante 7 días, 24 mg durante los siguientes 7 días, luego 16 mg durante 7 días y 8 mg durante los últimos 7 días. días.
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docetaxel semanal (25 mg/㎡) y nedaplatino (25 mg/㎡) concurrente con radiación torácica
radiación de tórax de ciclo dividido
Metilprednisolona después del primer curso de radiación, una vez al día, 32 miligramos (mg) durante 7 días, 24 mg durante los siguientes 7 días, luego 16 mg durante 7 días y 8 mg durante los últimos 7 días.
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COMPARADOR_ACTIVO: Observación
Observación después del primer ciclo de radiación torácica, la metilprednisolona solo puede usarse con fines terapéuticos en presencia de lesión pulmonar inducida por radiación de grado ≥2 (NCI-CTC4.0).
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docetaxel semanal (25 mg/㎡) y nedaplatino (25 mg/㎡) concurrente con radiación torácica
radiación de tórax de ciclo dividido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de neumonía por radiación de grado ≥ 2 (NCI-CTC4.0)
Periodo de tiempo: 1 año desde el final de la radioterapia
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La lesión pulmonar inducida por radiación se clasifica en grados 1-5 según NCI-CTC4.0.
La incidencia de lesión pulmonar inducida por radiación sintomática: se puede evaluar la proporción de casos de lesión pulmonar inducida por radiación de grado 2 y superior en 1 año después de la radioterapia con respecto a todos los casos.
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1 año desde el final de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de ventilación pulmonar de grado ≥ 2 y la disminución de la capacidad de difusión
Periodo de tiempo: 1 año desde el final de la radioterapia
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Se divide en grado 1-4 según SOMA.
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1 año desde el final de la radioterapia
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la tasa de cambio visible de grado ≥2 en la TC después de la radiación
Periodo de tiempo: 1 año desde el final de la radioterapia
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Se divide en grado 1-4 según SOMA.
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1 año desde el final de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
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Finalización del estudio
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Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas
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