이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

부피가 큰 국소 진행성 비소세포 폐암에 대한 분할 과정 화학방사선 요법 후 메틸프레드니솔론

2022년 11월 25일 업데이트: Hui Liu, Sun Yat-sen University

부피가 큰 국소 진행성 비소세포폐암에 대한 방사선 유발 폐 손상의 위험을 줄이기 위한 분할 과정 화학방사선 요법 후 메틸프레드니솔론의 예방적 사용에 대한 전향적, 무작위, 통제된 2상 연구

이 2상 무작위 통제 연구는 부피가 큰 종양이 있는 국소 진행성 비소세포 폐암에서 분할 과정 화학방사선요법(CCRT) 후 메틸프레드니솔론의 예방적 사용의 효능을 결정하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 연구는 부피가 큰 종양을 동반한 국소 진행성 비소세포폐암에서 분할 화학방사선요법(CCRT) 후 메틸프레드니솔론의 예방적 사용 효과를 알아보고자 한다.

모든 환자는 4주기의 도세탁셀(25mg/㎡)과 네다플라틴(25mg/㎡)(DP)을 매주 1일 동안 분할 코스 흉부 방사선 요법과 결합하여 1개월 휴식을 받았습니다. 실험 부문에서 환자는 첫 번째 방사선 과정 후 메틸프레드니솔론으로 하루에 한 번, 7일 동안 32mg, 다음 7일 동안 24mg, 그 다음 7일 동안 16mg, 마지막으로 8mg으로 치료를 받았습니다. 7 일. 독성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v. 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
52

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NSCLC의 병리학적 확인.

  • 환자는 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 있습니다.

    • PET/CT, CT 또는 MRI로 확인된 절제 불가능한 IIIA기(N2) 및 IIIB기 폐암.
    • 라디칼 조사의 최소 선량인 60Gy를 주면 전체 폐 V20>=35%.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
  • 이전에 화학 요법 또는 치료 경험이 없는 치료를 받은 적이 있는 경우
  • 이전 흉부 방사선 요법, 면역 요법 또는 생물 요법 없음
  • 헤모글로빈≥10 mg/dL, 혈소판≥100000/μL, 절대 호중구 수≥1500/μL
  • 혈청 크레아티닌 ≤1.25배 정상 상한치(UNL) 또는 크레아티닌 청소율≥60ml/min
  • 빌리루빈 ≤1.5배 UNL, AST(SGOT)≤2.5배 UNL ,ALT(SGPT)≤2.5배 UNL, 알칼리 포스파타제 ≤5배 UNL
  • FEV1 >0.8L
  • 정상 한계 내의 CB6
  • 환자와 그 가족은 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 비흑색종 피부암 또는 자궁경부암을 제외한 이전 또는 최근의 또 다른 악성 종양
  • 화학 요법에 대한 금기
  • 악성 흉막 또는 심낭 삼출액.
  • 임신, 수유기 또는 임신 테스트를 하지 않은 여성은 초회 투여 14일 전
  • 피임을 하지 않아도 임신 가능성이 있는 여성
  • 출혈 경향
  • 30일 이내 다른 임상시험에서
  • 마약이나 술에 중독된 AIDS 환자
  • 자기 조절 능력이 없는 조절 불가능한 발작 또는 정신병 환자
  • 심한 알레르기 또는 특이성
  • 연구자들이 판단한 본 연구에 적합하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 메틸프레드니솔론
환자들은 1차 흉부 방사선 치료와 병행 화학요법 후 메틸프레드니솔론으로 하루에 한 번, 7일 동안 32mg, 다음 7일 동안 24mg, 그 다음 7일 동안 16mg, 마지막 7일 동안 8mg으로 치료를 받았습니다. 날.
의약품: 동시 화학 요법
도세탁셀(25mg/㎡) 및 네다플라틴(25mg/㎡) 동시 흉부 방사선
방사능: 흉부 방사선
분할 코스 흉부 방사선
의약품: 메틸프레드니솔론
첫 번째 방사선 과정 후 Methylprednisolone, 하루에 한 번, 7일 동안 32mg(mg), 다음 7일 동안 24mg, 그 다음 7일 동안 16mg, 마지막 7일 동안 8mg.
ACTIVE_COMPARATOR: 관찰
1차 흉부 방사선 조사 후 관찰 결과, methylprednisolone은 grade≥2 방사선 유발 폐손상(NCI-CTC4.0)이 있는 경우에만 치료 목적으로 사용할 수 있습니다.
의약품: 동시 화학 요법
도세탁셀(25mg/㎡) 및 네다플라틴(25mg/㎡) 동시 흉부 방사선
방사능: 흉부 방사선
분할 코스 흉부 방사선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
2등급 이상의 방사선 폐렴 발생률(NCI-CTC4.0)
기간: 방사선 치료 종료 후 1년
방사선 유발 폐손상은 NCI-CTC4.0에 따라 1-5 등급으로 분류됩니다. 증상이 있는 방사선 유발 폐손상 발생률: 방사선 치료 후 1년 동안 2등급 이상의 방사선 유발 폐손상 사례의 전체 사례에 대한 비율을 평가할 수 있습니다.
방사선 치료 종료 후 1년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
등급 ≥2 폐 환기 및 확산 용량 감소 비율
기간: 방사선 치료 종료 후 1년
SOMA에 따라 1~4등급으로 나뉩니다.
방사선 치료 종료 후 1년
방사선 조사 후 CT에서 grade≥2 눈에 보이는 변화의 비율
기간: 방사선 치료 종료 후 1년
SOMA에 따라 1~4등급으로 나뉩니다.
방사선 치료 종료 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 9일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 10일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 11월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GASTO-1044

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소세포폐암에 대한 임상 시험

동시 화학 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리