Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylprednisolon efter split-kursus kemoradioterapi til omfangsrig lokal avanceret ikke-småcellet lungekræft

25. november 2022 opdateret af: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret fase Ⅱ-studie af forebyggende brug af methylprednisolon efter delt forløb kemoradioterapi for at reducere risikoen for strålingsinduceret lungeskade for omfangsrig lokal avanceret ikke-småcellet lungekræft

Denne fase II randomiserede kontrollerede undersøgelse skal bestemme effektiviteten af ​​den forebyggende brug af methylprednisolon efter split-kursus kemoradioterapi (CCRT) i lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft med omfangsrig tumor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal bestemme effektiviteten af ​​den forebyggende brug af methylprednisolon efter split-kursus kemoradioterapi (CCRT) ved lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft med omfangsrig tumor.

Alle patienter modtog fire cyklusser med ugentlig docetaxel (25 mg/㎡) og nedaplatin (25 mg/㎡)(DP), hver af 1 dags varighed, kombineret med thoraxstrålebehandling med delt forløb med en måneds pause. I den eksperimentelle arm blev patienter behandlet med methylprednisolon efter den første strålebehandling, én gang dagligt, 32 mg (mg) i 7 dage, 24 mg i de næste 7 dage, derefter 16 mg i 7 dage og 8 mg i de sidste dage. 7 dage. Toksiciteter vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 4.0.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftelse af NSCLC.

  • Patienter har målbare eller evaluerbare læsioner baseret på kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).

    • Ikke-operabel fase IIIA(N2) og IIIB lungekræft bekræftet ved PET/CT, CT eller MR.
    • Hel lunge V20>=35 %, når man giver 60Gy, som er minimumsdosis af radikal bestråling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
  • Tidligere behandlet med kemoterapi eller behandlingsnaiv
  • Ingen tidligere thoraxstrålebehandling, immunterapi eller bioterapi
  • Hæmoglobin≥10 mg/dL, blodplade≥100000/μL, absolut neutrofiltal ≥1500/μL
  • Serumkreatinin ≤1,25 gange den øvre normalgrænse (UNL), eller kreatininclearance ≥60 ml/min.
  • Bilirubin ≤1,5 ​​gange UNL, AST（SGOT）≤2,5 gange UNL ,ALT（SGPT）≤2,5 gange UNL, alkalisk fosfatase ≤5 gange UNL
  • FEV1 >0,8 L
  • CB6 inden for normale grænser
  • patienter og deres familie underskrev de informerede samtykker

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nylig anden malignitet, undtagen ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft in situ
  • Kontraindikation for kemoterapi
  • Ondartet pleural eller perikardiel effusion.
  • Kvinder i graviditet, amningsperiode eller ingen graviditetstest 14 dage før den første dosis
  • Kvinder, der har sandsynlighed for graviditet uden prævention
  • Tendens til blødning
  • I andre kliniske forsøg inden for 30 dage
  • Afhængig af stoffer eller alkohol, AIDS-patienter
  • Ukontrollerbare anfald eller psykotiske patienter uden selvkontrolevne
  • Alvorlig allergi eller idiosynkrasi
  • Ikke egnet til denne undersøgelse vurderet af forskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Methylprednisolon
Patienterne blev behandlet med methylprednisolon efter den første kur med brystbestråling og samtidig kemoterapi, en gang dagligt, 32 mg (mg) i 7 dage, 24 mg i de næste 7 dage, derefter 16 mg i 7 dage og 8 mg i de sidste 7 dage. dage.
Medicin: samtidig kemoterapi
ugentlig docetaxel (25mg/㎡) og nedaplatin (25mg/㎡) samtidig med bryststråling
Stråling: stråling af brystet
brystbestråling med delt forløb
Medicin: Methylprednisolon
Methylprednisolon efter den første strålebehandling en gang dagligt, 32 milligram (mg) i 7 dage, 24 mg i de næste 7 dage, derefter 16 mg i 7 dage og 8 mg i de sidste 7 dage.
ACTIVE_COMPARATOR: Observation
Observation efter det første forløb med thoraxbestråling kan methylprednisolon kun anvendes til terapeutiske formål i nærværelse af grad≥2 strålingsinduceret lungeskade (NCI-CTC4.0).
Medicin: samtidig kemoterapi
ugentlig docetaxel (25mg/㎡) og nedaplatin (25mg/㎡) samtidig med bryststråling
Stråling: stråling af brystet
brystbestråling med delt forløb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rate af grad≥2 strålingslungebetændelse (NCI-CTC4.0)
Tidsramme: 1 år fra ophør af strålebehandling
strålingsinduceret lungeskade er klassificeret i 1-5 grader i henhold til NCI-CTC4.0. Forekomsten af ​​symptomatisk strålingsinduceret lungeskade: forholdet mellem grad 2 og derover strålingsinducerede lungeskadetilfælde i 1 år efter strålebehandling til alle tilfælde kan evalueres.
1 år fra ophør af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​grad≥2 pulmonal ventilation og diffusionskapacitet falder
Tidsramme: 1 år fra ophør af strålebehandling
Den er opdelt i klasse 1-4 ifølge SOMA.
1 år fra ophør af strålebehandling
hastigheden af ​​grad≥2 synlig ændring i CT efter stråling
Tidsramme: 1 år fra ophør af strålebehandling
Den er opdelt i klasse 1-4 ifølge SOMA.
1 år fra ophør af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GASTO-1044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med samtidig kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger