- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03752606
Aplicación de Tachosil durante la linfadenectomía
¿La aplicación intraoperatoria de TachoSil reduce el número de linfoceles después de la linfadenectomía pélvica?
La prevención de linfoceles se evaluó utilizando un parche de colágeno recubierto con factores de coagulación humanos (TachoSil, Nycomed International Management GmbH, Zúrich, Suiza; número de NCT ICMJE NCT01192022; números de identificación de otros estudios ICMJE TC-2402-040-SP; U1111-1130-9121 Identificador de registro: OMS) en 50 pacientes consecutivas con cáncer de endometrio y de cuello uterino en estadios IB a II que se habían sometido a histerectomía abierta y linfadenectomía pélvica (PL).
Métodos:
Cada paciente fue aleatorizado simultáneamente en dos grupos: como control (lado sin Tachosil aplicado) y grupo de estudio (lado con Tachosil aplicado). Se recogieron todos los parámetros quirúrgicos y los pacientes se sometieron a un examen de ultrasonido en los días postoperatorios 1, 6 y 30, y al final del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lublin, Polonia, 20-954
- IInd Department of Gynecology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de cuello uterino (FIGO IA1, IA2, IB1, IB2)
- cáncer de endometrio (FIGO IA, IB, II)
- edad entre 18 y 70 años
- firmó un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- edema linfático
- enfermedad del sistema linfatico
- una enfermedad conocida del sistema inmunitario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: GRUPO TACHOSIL
Los procedimientos quirúrgicos fueron realizados por cuatro médicos con amplia experiencia en ginecología oncológica.
Un parche absorbible TachoSil® de 4,8x4,8
cm fue unido, una vez, intraoperatoriamente a un lado de la fosa obturatriz (grupo de estudio).
Se realizó drenaje específico del retroperitoneo.
|
Otros nombres:
|
Sin intervención: GRUPO SIN TACHOSIL
El mismo paciente constituyó también el grupo de control, porque no se utilizó ningún parche absorbible TachoSil® en el segundo lado de la linfadenectomía.
Se realizó drenaje específico del retroperitoneo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La incidencia y el volumen de linfocele.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de participantes con linfocele evaluado mediante ecografía a los 1, 6 y 30 días y volumen de drenaje en ml con/sin Tachosil evaluado mediante ecografía a los 1, 2, 6 y 30 días
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La incidencia de linfocele después del tratamiento adyuvante
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de participantes con linfocele según la evaluación de la ecografía después del tratamiento adyuvante del complemento
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tomasz Rechberger, Prof, IInd Department of Gynecology, Medical University of Lublin, Poland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tinelli A, Giorda G, Manca C, Pellegrino M, Prudenzano R, Guido M, Dell'Edera D, Malvasi A. Prevention of lymphocele in female pelvic lymphadenectomy by a collagen patch coated with the human coagulation factors: a pilot study. J Surg Oncol. 2012 Jun 15;105(8):835-40. doi: 10.1002/jso.22110. Epub 2011 Oct 10.
- Tinelli A, Mynbaev OA, Tsin DA, Giorda G, Malvasi A, Guido M, Nezhat FR. Lymphocele prevention after pelvic laparoscopic lymphadenectomy by a collagen patch coated with human coagulation factors: a matched case-control study. Int J Gynecol Cancer. 2013 Jun;23(5):956-63. doi: 10.1097/IGC.0b013e31828eeea4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 022018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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