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ABC-Scores para la reducción de accidentes cerebrovasculares y mortalidad en la fibrilación auricular - El estudio ABC-AF (ABC-AF)

26 de agosto de 2025 actualizado por: Uppsala University

Puntuaciones de riesgo ABC para la reducción del accidente cerebrovascular y la mortalidad en la fibrilación auricular: un estudio multicéntrico, basado en registros, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos, abierto

El objetivo principal del estudio es evaluar si el tratamiento personalizado mediante el apoyo a la toma de decisiones, basado en la estrategia guiada de predicción de riesgo basada en biomarcadores (puntuaciones ABC), reduce la aparición del resultado compuesto de accidente cerebrovascular o muerte en pacientes con fibrilación auricular. Aproximadamente 6500 pacientes serán aleatorizados 1:1 a terapia guiada por puntaje de riesgo ABC o atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3933

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Christina Björklund
  • Número de teléfono: +46186173349
  • Correo electrónico: abcafstudy@ucr.uu.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ziad Hijazi, MD, PhD
  • Número de teléfono: +46186119500
  • Correo electrónico: ziad.hijazi@ucr.uu.se

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Uppsala, Suecia
        • Uppsala University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico de fibrilación auricular, incluidos los de nuevo diagnóstico, con o sin tratamiento anticoagulante oral actual
  2. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación para cualquier anticoagulante oral, según la ficha técnica (en Suecia FASS)
  2. Indicación de tratamiento anticoagulante oral más allá de la fibrilación auricular, p. tromboembolismo venoso y/o prótesis valvular cardíaca mecánica
  3. Actualmente en tratamiento con un anticoagulante oral que no es un antagonista de la vitamina K (NOAC) y no es elegible para cambiar el fármaco NOAC, p. interacciones farmacológicas
  4. Tratamiento antiplaquetario dual concomitante
  5. Síndrome coronario agudo (infarto de miocardio o angina inestable) en los últimos 30 días
  6. Participación en ensayo farmacéutico antitrombótico
  7. Planificado para ablación de FA o cirugía de FA
  8. Hemoglobina <90 g/L
  9. Pacientes que, en opinión del investigador, no pueden o no cumplirán con los requisitos del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Terapia guiada por puntuación ABC
Recomendaciones de tratamiento individual basadas en las puntuaciones ABC para accidentes cerebrovasculares y hemorragias.
Otro: Terapia guiada por puntuación ABC
En el brazo ABC, recomendaciones de tratamiento individual basadas en las puntuaciones ABC para accidentes cerebrovasculares y hemorragias, incluidos anticoagulantes orales sin vitamina K o tratamiento sin anticoagulantes, y otros fármacos e intervenciones, para mejorar la supervivencia sin accidentes cerebrovasculares.
Otro: Cuidado estándar
Manejo de acuerdo a la práctica local, lineamientos nacionales e internacionales.
Otro: Cuidado estándar
En el brazo de atención estándar, manejo de acuerdo con la práctica local, guías nacionales e internacionales, incluido el uso potencial de puntajes de riesgo clínico tradicionales para accidente cerebrovascular y/o sangrado, tratamiento anticoagulante y otros tratamientos e intervenciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compuesto de accidente cerebrovascular o muerte
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la finalización del estudio, seguimiento mínimo de 2 años.
Desde la fecha de inscripción hasta la finalización del estudio, seguimiento mínimo de 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la finalización del estudio, seguimiento mínimo de 2 años.
Desde la fecha de inscripción hasta la finalización del estudio, seguimiento mínimo de 2 años.
Carrera
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la finalización del estudio, seguimiento mínimo de 2 años.
Desde la fecha de inscripción hasta la finalización del estudio, seguimiento mínimo de 2 años.
Muerte
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la finalización del estudio, seguimiento mínimo de 2 años.
Desde la fecha de inscripción hasta la finalización del estudio, seguimiento mínimo de 2 años.
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la finalización del estudio, seguimiento mínimo de 2 años.
Desde la fecha de inscripción hasta la finalización del estudio, seguimiento mínimo de 2 años.
Insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la finalización del estudio, seguimiento mínimo de 2 años.
Desde la fecha de inscripción hasta la finalización del estudio, seguimiento mínimo de 2 años.
Economía de la Salud
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la finalización del estudio, seguimiento mínimo de 2 años.
Diferencias medias en el costo de la atención médica y la supervivencia ajustada por calidad a los 2 años según EuroQol-5D-5L entre los grupos de tratamiento, combinados en una relación costo-efectividad incremental.
Desde la fecha de inscripción hasta la finalización del estudio, seguimiento mínimo de 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Uppsala University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Swedish Research Council
Swedish Heart Lung Foundation
Swedish Foundation for Strategic Research
Roche Diagnostics GmbH

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jonas Oldgren, MD, PhD, Uppsala Clinical Reseach Center, UCR

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1011455

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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