Morbilidad a largo plazo después de la cirugía por colangiocarcinoma perihiliar
Morbilidad a largo plazo después de la cirugía por colangiocarcinoma perihiliar; un estudio de cohorte
La cirugía para el colangiocarcinoma perihiliar ofrece la única posibilidad de supervivencia a largo plazo, pero sigue siendo una empresa formidable. Tradicionalmente, las complicaciones postoperatorias a los 90 días y la muerte se han utilizado para definir el riesgo operatorio. Sin embargo, existe la preocupación de que esta métrica no capture con precisión la morbilidad a largo plazo después de una cirugía tan compleja.
Esta es una revisión retrospectiva de una base de datos prospectiva de pacientes sometidos a cirugía por colangiocarcinoma perihiliar en un centro occidental entre 2009 y 2017.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El colangiocarcinoma es un cáncer poco común, pero es el segundo tumor hepático primario más común después del carcinoma hepatocelular. Su incidencia está aumentando a nivel mundial con 1200 casos por año en Inglaterra y Gales. Los tumores pueden originarse dentro del propio hígado, aunque la mayoría surgen en la confluencia de los conductos hepáticos (tumores perihiliares). La cirugía es el único tratamiento potencialmente curativo, pero sigue siendo una empresa formidable que generalmente requiere una resección hepática importante para lograr los márgenes quirúrgicos claros que son esenciales para la supervivencia a largo plazo, seguida de una reconstrucción biliar compleja. La magnitud de esta cirugía se refleja en una mortalidad operatoria reportada entre el 10-15% en la mayoría de los centros occidentales. Además, casi la mitad de los pacientes sufren complicaciones importantes antes del alta hospitalaria.
Después de dicha cirugía, alrededor del 30-40% de los pacientes están vivos después de 5 años. Sin embargo, una minoría significativa sucumbe a la rápida recurrencia de la enfermedad y un tercio muere dentro del primer año después de la resección. Aunque no ofrece ninguna esperanza de curación, la quimioterapia sistémica con cisplatino/gemcitabina ofrece una mediana de supervivencia general de 11,7 meses. Para los pacientes que se planea someter a cirugía, pero que tienen enfermedad localmente avanzada y, por lo tanto, irresecable en la laparotomía, la mediana de supervivencia con quimioterapia paliativa puede alcanzar los 16 meses con el 10 % de los pacientes vivos 3 años después. Por lo tanto, parece probable que una proporción de pacientes se someta a una cirugía mayor, con un riesgo significativo de mortalidad o morbilidad posoperatoria inmediata, cuando la quimioterapia sistémica puede ser mejor para ellos.
Tradicionalmente, la morbilidad y la mortalidad operatorias se han informado como muerte o complicación que ocurre dentro de los primeros 30 días después de la cirugía. Sin embargo, ahora está claro que este límite de 30 días subestima la morbilidad y la mortalidad después de la resección hepática y la morbilidad y la mortalidad de 90 días se reconocen cada vez más como una medida más apropiada del resultado posoperatorio después de la cirugía hepática. También hay una falta de evidencia sobre el impacto que los programas contemporáneos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) pueden tener sobre estos resultados.
Las características únicas de la cirugía compleja y exigente requerida para la resección de esta enfermedad significa que también existe la posibilidad de complicaciones a largo plazo más allá de los 90 días. Hasta la fecha, no se ha informado sobre la morbilidad a largo plazo después de la resección. Estos datos son esenciales para permitir que los pacientes tomen decisiones completamente informadas sobre los riesgos y beneficios de la cirugía.
Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo caracterizar la morbilidad a largo plazo después de la resección del colangiocarcinoma perihiliar manejado con un programa ERAS en un centro occidental.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
•Resección macroscópicamente completa de colangiocarcinoma (peri)hiliar de bismuto 2-4 con intención curativa
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metástica
- Fracaso de la resección con intención curativa (según el cirujano operador)
- Diagnóstico histopatológico posterior a la resección que no sea colangiocarcinoma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbilidad perioperatoria
Periodo de tiempo: 30 días
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Índice de complicaciones de Clavien-Dindo
|
30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbilidad perioperatoria
Periodo de tiempo: 90 días
|
Índice de complicaciones de Clavien-Dindo
|
90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Jones, University of Liverpool
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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- 0001 (Researcher)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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