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Morbidade a longo prazo após cirurgia para colangiocarcinoma perihilar

13 de dezembro de 2024 atualizado por: University of Liverpool

Morbidade a Longo Prazo Após Cirurgia para Colangiocarcinoma Perihilar; um estudo de coorte

A cirurgia para colangiocarcinoma peri-hilar oferece a única possibilidade de sobrevivência a longo prazo, mas continua a ser um empreendimento formidável. Tradicionalmente, as complicações pós-operatórias de 90 dias e a morte têm sido usadas para definir o risco operatório. No entanto, existe a preocupação de que essa métrica não capture com precisão a morbidade a longo prazo após uma cirurgia tão complexa.

Esta é uma revisão retrospectiva de um banco de dados prospectivo de pacientes submetidos à cirurgia para colangiocarcinoma peri-hilar em um centro ocidental entre 2009-2017.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O colangiocarcinoma é um câncer incomum, mas é o segundo tumor hepático primário mais comum depois do carcinoma hepatocelular. Sua incidência está aumentando globalmente com 1.200 casos por ano na Inglaterra e no País de Gales. Os tumores podem se originar no próprio fígado, embora a maioria surja na confluência dos ductos hepáticos (tumores peri-hilares). A cirurgia é o único tratamento potencialmente curativo, mas continua sendo um empreendimento formidável, geralmente exigindo uma grande ressecção hepática para obter as margens cirúrgicas claras que são essenciais para a sobrevivência a longo prazo, seguida de reconstrução biliar complexa. A magnitude desta cirurgia é refletida em uma mortalidade operatória relatada entre 10-15% na maioria dos centros ocidentais. Além disso, quase metade dos pacientes sofre complicações graves antes da alta hospitalar.

Após essa cirurgia, cerca de 30-40% dos pacientes estão vivos após 5 anos. No entanto, uma minoria significativa sucumbe à rápida recorrência da doença, com um terço morrendo no primeiro ano após a ressecção. Apesar de não oferecer esperança de cura, a quimioterapia sistêmica com cisplatina/gemcitabina oferece uma sobrevida global mediana de 11,7 meses. Para pacientes planejados para cirurgia, mas com doença localmente avançada e, portanto, irressecável na laparotomia, a sobrevida média com quimioterapia paliativa pode chegar a 16 meses, com 10% dos pacientes vivos 3 anos depois. Portanto, parece provável que uma proporção de pacientes se submeta a cirurgias de grande porte, com risco significativo de mortalidade ou morbidade pós-operatória imediata, quando podem ser melhor atendidos por quimioterapia sistêmica.

A morbimortalidade operatória tem sido tradicionalmente relatada como morte ou complicação ocorrendo nos primeiros 30 dias após a cirurgia. No entanto, agora está claro que esse corte de 30 dias subestima a morbidade e mortalidade após ressecção hepática com morbidade e mortalidade de noventa dias cada vez mais reconhecida como uma medida mais apropriada do resultado pós-operatório após cirurgia hepática. Também há falta de evidências sobre o impacto que os programas contemporâneos de recuperação avançada após a cirurgia (ERAS) podem ter sobre esses resultados.

As características únicas da cirurgia complexa e exigente necessária para a ressecção desta doença significam também a possibilidade de complicações de longo prazo além de 90 dias. Até o momento, a morbidade a longo prazo após a ressecção não foi relatada. Esses dados são essenciais para permitir que os pacientes tomem decisões totalmente informadas sobre os riscos e benefícios da cirurgia.

Este estudo, portanto, teve como objetivo caracterizar a morbidade a longo prazo após a ressecção de colangiocarcinoma peri-hilar gerenciado com um programa ERAS em um centro ocidental.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes submetidos à ressecção de colangiocarcinoma perihilar no University Hospital Aintree entre janeiro de 2009 e outubro de 2017 foram identificados usando um banco de dados mantido prospectivamente.

Descrição

Critério de inclusão:

• Ressecção macroscopicamente completa de colangiocarcinoma bismuto 2-4 (peri) hilar com intenção curativa

Critério de exclusão:

  • doença metastática
  • Falha na ressecção com intenção curativa (conforme cirurgião operacional)
  • Diagnóstico histopatológico pós-ressecção diferente de colangiocarcinoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade perioperatória
Prazo: 30 dias
Índice de complicações de Clavien-Dindo
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade perioperatória
Prazo: 90 dias
Índice de complicações de Clavien-Dindo
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Liverpool

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert Jones, University of Liverpool

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0001 (Researcher)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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