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Morbilità a lungo termine dopo intervento chirurgico per colangiocarcinoma perilare

13 dicembre 2024 aggiornato da: University of Liverpool

Morbilità a lungo termine dopo intervento chirurgico per colangiocarcinoma perilare; uno studio di coorte

La chirurgia per il colangiocarcinoma perilare offre l'unica possibilità di sopravvivenza a lungo termine, ma rimane un'impresa formidabile. Tradizionalmente, le complicanze post-operatorie a 90 giorni e la morte sono state utilizzate per definire il rischio operatorio. Tuttavia, vi è la preoccupazione che questa metrica possa non catturare con precisione la morbilità a lungo termine dopo un intervento chirurgico così complesso.

Questa è una revisione retrospettiva di un database prospettico di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per colangiocarcinoma perilare presso un centro occidentale tra il 2009-2017.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il colangiocarcinoma è un tumore raro, ma è il secondo tumore epatico primario più comune dopo il carcinoma epatocellulare. La sua incidenza è in aumento a livello globale con 1200 casi all'anno in Inghilterra e Galles. I tumori possono originarsi all'interno del fegato stesso, sebbene la maggior parte insorga alla confluenza dei dotti epatici (tumori peri-ilari). La chirurgia è l'unico trattamento potenzialmente curativo, ma rimane un'impresa formidabile che di solito richiede una resezione epatica importante per ottenere i margini chirurgici chiari che sono essenziali per la sopravvivenza a lungo termine, seguita da una complessa ricostruzione biliare. L'entità di questo intervento si riflette in una mortalità operatoria riportata tra il 10-15% nella maggior parte dei centri occidentali. Inoltre, quasi la metà dei pazienti soffre di gravi complicazioni prima della dimissione dall'ospedale.

Dopo tale intervento, circa il 30-40% dei pazienti è vivo dopo 5 anni. Tuttavia, una minoranza significativa soccombe alla rapida recidiva della malattia, con un terzo che muore entro il primo anno dalla resezione. Sebbene non offra alcuna speranza di cura, la chemioterapia sistemica con cisplatino/gemcitabina offre una sopravvivenza globale mediana di 11,7 mesi. Per i pazienti programmati per un intervento chirurgico, ma trovati con malattia localmente avanzata e quindi irresecabile alla laparotomia, la sopravvivenza mediana con chemioterapia palliativa può raggiungere i 16 mesi con il 10% dei pazienti vivi 3 anni dopo. Sembra quindi probabile che una percentuale di pazienti venga sottoposta a chirurgia maggiore, con un rischio significativo di mortalità o morbilità postoperatoria immediata, quando potrebbe essere meglio assistita dalla chemioterapia sistemica.

La morbilità e la mortalità operatoria sono state tradizionalmente riportate come morte o complicanze che si verificano entro i primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, è ora chiaro che questo limite di 30 giorni sottostima la morbilità e la mortalità dopo resezione epatica con morbilità e mortalità a novanta giorni sempre più riconosciute come una misura più appropriata dell'esito postoperatorio dopo chirurgia epatica. Vi è anche una mancanza di prove sull'impatto che i programmi ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) contemporanei possono avere su questi risultati.

Le caratteristiche uniche dell'intervento chirurgico complesso e impegnativo richiesto per la resezione di questa malattia implicano anche la possibilità di complicanze a lungo termine oltre i 90 giorni. Ad oggi, la morbilità a lungo termine dopo la resezione non è stata segnalata. Questi dati sono essenziali per consentire ai pazienti di prendere decisioni pienamente informate sui rischi e sui benefici della chirurgia.

Questo studio ha quindi mirato a caratterizzare la morbilità a lungo termine dopo la resezione del colangiocarcinoma perilare gestito con un programma ERAS in un centro occidentale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sottoposti a resezione per colangiocarcinoma perilare presso l'ospedale universitario Aintree tra gennaio 2009 e ottobre 2017 sono stati identificati utilizzando un database gestito in modo prospettico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Resezione macroscopicamente completa del colangiocarcinoma Bismuto 2-4 (peri)ilare con intento curativo

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica
  • Fallimento della resezione con intento curativo (come da chirurgo operante)
  • Diagnosi istopatologica post resezione diversa dal colangiocarcinoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità perioperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Indice di complicanze Clavien-Dindo
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità perioperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni
Indice di complicanze Clavien-Dindo
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Jones, University of Liverpool

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0001 (Researcher)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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