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Langfristige Morbidität nach Operation für perihiläres Cholangiokarzinom

13. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Liverpool

Langzeitmorbidität nach perihilärer Cholangiokarzinom-Operation; eine Kohortenstudie

Die Operation des perihilären Cholangiokarzinoms bietet die einzige Möglichkeit des langfristigen Überlebens, bleibt aber ein gewaltiges Unterfangen. Traditionell wurden 90 Tage postoperative Komplikationen und Tod verwendet, um das operative Risiko zu definieren. Es besteht jedoch die Sorge, dass diese Metrik die langfristige Morbidität nach einer solch komplexen Operation möglicherweise nicht genau erfasst.

Dies ist eine retrospektive Überprüfung einer prospektiven Datenbank von Patienten, die sich zwischen 2009 und 2017 in einem westlichen Zentrum einer Operation wegen eines perihilären Cholangiokarzinoms unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Cholangiokarzinom ist ein seltener Krebs, aber nach dem hepatozellulären Karzinom der zweithäufigste primäre Lebertumor. Seine Inzidenz steigt weltweit mit 1200 Fällen pro Jahr in England und Wales. Tumore können in der Leber selbst entstehen, die meisten jedoch am Zusammenfluss der Lebergänge (perihiläre Tumore). Eine Operation ist die einzige potenziell kurative Behandlung, bleibt jedoch ein gewaltiges Unterfangen, das normalerweise eine große Leberresektion erfordert, um die klaren chirurgischen Ränder zu erreichen, die für das langfristige Überleben unerlässlich sind, gefolgt von einer komplexen Gallenrekonstruktion. Das Ausmaß dieser Operation spiegelt sich in einer Operationssterblichkeit wider, die in den meisten westlichen Zentren zwischen 10 und 15 % angegeben wird. Darüber hinaus erleidet fast die Hälfte der Patienten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus schwerwiegende Komplikationen.

Nach einer solchen Operation leben etwa 30-40 % der Patienten nach 5 Jahren. Eine signifikante Minderheit erliegt jedoch einem schnellen Wiederauftreten der Krankheit, wobei ein Drittel innerhalb des ersten Jahres nach der Resektion stirbt. Obwohl keine Hoffnung auf Heilung besteht, bietet die systemische Chemotherapie mit Cisplatin/Gemcitabin ein mittleres Gesamtüberleben von 11,7 Monaten. Bei Patienten, für die eine Operation geplant ist, bei denen jedoch bei der Laparotomie eine lokal fortgeschrittene und daher nicht resektable Erkrankung festgestellt wurde, kann das mediane Überleben mit palliativer Chemotherapie 16 Monate erreichen, wobei 10 % der Patienten 3 Jahre später noch leben. Es scheint daher wahrscheinlich, dass sich ein Teil der Patienten einem größeren chirurgischen Eingriff unterzieht, bei dem ein erhebliches Risiko einer unmittelbaren postoperativen Mortalität oder Morbidität besteht, obwohl ihnen eine systemische Chemotherapie besser gedient hätte.

Operative Morbidität und Mortalität wurden traditionell als Tod oder Komplikation innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation gemeldet. Es ist jedoch jetzt klar, dass dieser 30-Tage-Cutoff die Morbidität und Mortalität nach einer Leberresektion unterschätzt, wobei die 90-Tage-Morbidität und Mortalität zunehmend als angemesseneres Maß für das postoperative Ergebnis nach einer Leberoperation angesehen wird. Es gibt auch einen Mangel an Beweisen für die Auswirkungen, die moderne Programme zur verbesserten Erholung nach der Operation (ERAS) auf diese Ergebnisse haben können.

Die einzigartigen Merkmale des komplexen und anspruchsvollen chirurgischen Eingriffs, der für die Resektion dieser Krankheit erforderlich ist, bedeuten, dass auch Langzeitkomplikationen über 90 Tage hinaus möglich sind. Bisher wurde die langfristige Morbidität nach Resektion nicht berichtet. Diese Daten sind unerlässlich, damit Patienten umfassend informierte Entscheidungen über die Risiken und Vorteile einer Operation treffen können.

Diese Studie zielte daher darauf ab, die langfristige Morbidität nach Resektion eines perihilären Cholangiokarzinoms zu charakterisieren, das mit einem ERAS-Programm in einem westlichen Zentrum behandelt wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich zwischen Januar 2009 und Oktober 2017 einer Resektion wegen eines perihilären Cholangiokarzinoms am Universitätskrankenhaus Aintree unterzogen, wurden anhand einer prospektiv geführten Datenbank identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Makroskopisch vollständige Resektion des Bismuth 2-4 (peri)hilären Cholangiokarzinoms mit kurativer Absicht

Ausschlusskriterien:

  • Metastatische Krankheit
  • Versagen der kurativ beabsichtigten Resektion (laut Operateur)
  • Histopathologische Diagnose nach der Resektion, die kein Cholangiokarzinom ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tag
Clavien-Dindo-Komplikationsindex
30 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Morbidität
Zeitfenster: 90 Tage
Clavien-Dindo-Komplikationsindex
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Jones, University of Liverpool

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0001 (Researcher)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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