Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa chorobowość po operacji raka dróg żółciowych okołownękowych

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Liverpool

Długoterminowa chorobowość po operacji raka dróg żółciowych okołownękowych; badanie kohortowe

Operacja raka dróg żółciowych okołownękowych oferuje jedyną możliwość długoterminowego przeżycia, ale pozostaje ogromnym przedsięwzięciem. Tradycyjnie do określenia ryzyka operacyjnego używano 90-dniowych powikłań pooperacyjnych i zgonu. Istnieje jednak obawa, że ​​ten wskaźnik może nie odzwierciedlać dokładnie długoterminowej chorobowości po tak złożonej operacji.

Jest to retrospektywny przegląd prospektywnej bazy danych pacjentów poddawanych operacji raka dróg żółciowych okołownękowych w ośrodku zachodnim w latach 2009-2017.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cholangiocarcinoma jest rzadkim nowotworem, ale jest drugim najczęstszym pierwotnym nowotworem wątroby po raku wątrobowokomórkowym. Jego częstość występowania rośnie na całym świecie z 1200 przypadkami rocznie w Anglii i Walii. Nowotwory mogą pochodzić z samej wątroby, chociaż większość powstaje u zbiegu przewodów wątrobowych (guzy okołownękowe). Operacja jest jedyną potencjalnie leczniczą metodą leczenia, ale pozostaje ogromnym przedsięwzięciem, zwykle wymagającym dużej resekcji wątroby w celu uzyskania wyraźnych marginesów chirurgicznych, które są niezbędne do długoterminowego przeżycia, a następnie złożonej rekonstrukcji dróg żółciowych. Wielkość tej operacji znajduje odzwierciedlenie w śmiertelności operacyjnej zgłaszanej między 10-15% w większości zachodnich ośrodków. Ponadto prawie połowa pacjentów cierpi na poważne komplikacje przed wypisem ze szpitala.

Po takiej operacji około 30-40% pacjentów żyje po 5 latach. Jednak znaczna mniejszość ulega szybkiemu nawrotowi choroby, a jedna trzecia umiera w ciągu pierwszego roku po resekcji. Chemioterapia systemowa cisplatyną/gemcytabiną, chociaż nie daje nadziei na wyleczenie, zapewnia medianę przeżycia całkowitego wynoszącą 11,7 miesiąca. W przypadku pacjentów planowanych do poddania się operacji, u których podczas laparotomii wykryto lokalnie zaawansowaną, a zatem nieoperacyjną chorobę, mediana przeżycia po chemioterapii paliatywnej może osiągnąć 16 miesięcy, przy czym 10% pacjentów żyje 3 lata później. Dlatego wydaje się prawdopodobne, że część pacjentów przechodzi poważną operację, ze znacznym ryzykiem bezpośredniej śmiertelności lub zachorowalności pooperacyjnej, kiedy chemioterapia ogólnoustrojowa może im lepiej służyć.

Zachorowalność i śmiertelność pooperacyjna tradycyjnie zgłaszano jako zgon lub powikłanie występujące w ciągu pierwszych 30 dni po operacji. Jednak teraz jest jasne, że ta 30-dniowa granica nie docenia chorobowości i śmiertelności po resekcji wątroby, a dziewięćdziesięciodniowa chorobowość i śmiertelność jest coraz częściej uznawana za bardziej odpowiednią miarę wyniku pooperacyjnego po operacji wątroby. Brakuje również dowodów na wpływ, jaki na te wyniki mogą mieć współczesne programy wspomagające powrót do zdrowia po operacji (ERAS).

Unikalna charakterystyka złożonej i wymagającej operacji wymaganej do resekcji tej choroby oznacza również możliwość wystąpienia długotrwałych powikłań powyżej 90 dni. Do tej pory nie zgłoszono długoterminowej zachorowalności po resekcji. Dane te są niezbędne, aby umożliwić pacjentom podejmowanie w pełni świadomych decyzji dotyczących ryzyka i korzyści związanych z operacją.

Badanie to miało zatem na celu scharakteryzowanie długoterminowej chorobowości po resekcji raka dróg żółciowych okołownękowych leczonego programem ERAS w zachodnim ośrodku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani resekcji z powodu raka dróg żółciowych okołownękowych w Szpitalu Uniwersyteckim Aintree w okresie od stycznia 2009 r. do października 2017 r. zostali zidentyfikowani za pomocą prospektywnie prowadzonej bazy danych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

•Makroskopowo całkowita resekcja raka dróg żółciowych bizmutu 2-4 (okołownękowego) z zamiarem wyleczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa
  • Niepowodzenie resekcji z zamiarem wyleczenia (zgodnie z zaleceniami chirurga)
  • Rozpoznanie histopatologiczne po resekcji inne niż rak dróg żółciowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność okołooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
Indeks komplikacji Claviena-Dindo
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność okołooperacyjna
Ramy czasowe: 90 dzień
Indeks komplikacji Claviena-Dindo
90 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Jones, University of Liverpool

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0001 (Researcher)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia -- powikłania

Badania kliniczne na Resekcja raka dróg żółciowych okołownękowych

Wyszukaj podobne próby