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El ensayo de detección DETECT HCV (DETECT HCV)

4 de febrero de 2025 actualizado por: Jason Haukoos, Denver Health and Hospital Authority

La determinación de pruebas efectivas en los departamentos de emergencia y la coordinación de la atención sobre los resultados del tratamiento (DETECT) para el ensayo VHC

Los investigadores proponen comparar la efectividad de la prueba de detección de hepatitis C (VHC) de exclusión rápida no dirigida versus la prueba de detección de VHC de exclusión rápida dirigida utilizando las características de riesgo recomendadas en múltiples departamentos de emergencia (DE) urbanos en los Estados Unidos (Objetivo 1: "Ensayo de detección ").

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores realizarán un ensayo prospectivo de efectividad pragmático aleatorio que les permitirá comparar directamente 2 métodos de detección del VHC y minimizar las amenazas a la validez interna. Los pacientes serán examinados para detectar la infección por el VHC mediante 1 de 2 intervenciones utilizando un esquema de asignación aleatoria equilibrado a nivel de paciente integrado en los registros de salud electrónicos (EHR) existentes para cada ED. Por lo tanto, a los pacientes se les ofrecerá la prueba del VHC en función del resultado del brazo de detección al que están asignados y, en el caso del brazo objetivo, los resultados de la evaluación de riesgo realizada por la enfermera de admisión. Toda la aleatorización se integrará completamente en los sistemas electrónicos de evaluación médica y el flujo de trabajo en cada sitio. La integración de la aleatorización en los sistemas electrónicos permitirá la asignación aleatoria oculta en tiempo real. Enfermeras que realizan exámenes de detección y todo el resto del personal de urgencias (p. médicos, técnicos) entenderán los objetivos conceptuales del proyecto, pero estarán ciegos a las hipótesis del estudio, y los pacientes estarán completamente ciegos al propósito del estudio.

Este estudio se realizará en varios sitios, incluidos los servicios de urgencias del Centro Médico de Salud de Denver (DHMC) (Denver, Colorado), el Hospital Johns Hopkins (JHH) (Baltimore, Maryland) y el Centro Médico de la Universidad de Mississippi (UMMC) (Jackson , Misisipi).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

147533

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presentar a los ED durante el período de inscripción en el estudio
  • Clínicamente estable según evaluación de enfermera o médico de detección
  • Capaz de dar su consentimiento para la atención médica

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • No pueden dar su consentimiento para la atención (es decir, alteración mental, enfermedad crítica o lesión)
  • Ya han participado en el juicio
  • Autoidentificarse como que ya vive con el VHC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cribado no dirigido
El brazo de cribado de VHC no dirigido consistirá en implementar un cribado de VHC rápido de exclusión voluntaria no basado en el riesgo.
Otro: Detección de VHC
Los investigadores realizarán un ensayo prospectivo de efectividad pragmático aleatorio que les permitirá comparar directamente 2 métodos de detección del VHC y minimizar las amenazas a la validez interna. Se examinará a los pacientes para detectar la infección por el VHC mediante 1 de 2 intervenciones utilizando un esquema de asignación aleatoria equilibrado a nivel de paciente integrado en los EHR existentes para cada ED.
Otro: Detección dirigida
El brazo de detección de VHC específico consistirá en la implementación de la detección de VHC de exclusión rápida basada en el riesgo utilizando las recomendaciones actuales para la detección de VHC de los CDC, USPSTF y AASLD-IDSA. La detección selectiva del VHC consistirá en ofrecer la prueba del VHC a aquellos identificados con las siguientes características de riesgo específicas, adaptadas de las recomendaciones anteriores: nacidos entre 1945 y 1965 ("cohorte de nacimiento"); uso de drogas inyectables (UDI); uso de drogas intranasales; tatuajes o perforaciones en un entorno no regulado; o transfusión de sangre o receptor de órganos antes de 1992.
Otro: Detección de VHC
Los investigadores realizarán un ensayo prospectivo de efectividad pragmático aleatorio que les permitirá comparar directamente 2 métodos de detección del VHC y minimizar las amenazas a la validez interna. Se examinará a los pacientes para detectar la infección por el VHC mediante 1 de 2 intervenciones utilizando un esquema de asignación aleatoria equilibrado a nivel de paciente integrado en los EHR existentes para cada ED.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VHC activo recién diagnosticado
Periodo de tiempo: 1 día desde la visita al servicio de urgencias
Casos confirmados de VHC activo recién diagnosticado, definidos como pacientes que dan positivo en la prueba de anticuerpos contra el VHC y ARN del VHC medible, y sin un diagnóstico previo de VHC, estratificados por grupo de estudio
1 día desde la visita al servicio de urgencias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptación de la prueba del VHC
Periodo de tiempo: 1 día desde la visita al servicio de urgencias
Definido por la proporción de pacientes que están de acuerdo con la prueba del VHC, medida por la proporción de los que están de acuerdo entre los pacientes a los que se les ofreció la prueba del VHC, estratificados por brazo de estudio
1 día desde la visita al servicio de urgencias
Finalización de la prueba del VHC
Periodo de tiempo: 1 día desde la visita al servicio de urgencias
Definido por la proporción de pacientes que completaron la prueba del VHC, medida por la proporción de pruebas rápidas del VHC completadas entre los pacientes que aceptaron la prueba, estratificados por brazo de estudio
1 día desde la visita al servicio de urgencias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Genotipo de VHC entre aquellos identificados con VHC activo
Periodo de tiempo: 12 meses después del diagnóstico de VHC
Medido por el genotipado del VHC entre aquellos identificados con VHC activo
12 meses después del diagnóstico de VHC
Estadificación de la fibrosis
Periodo de tiempo: 12 meses después del diagnóstico de VHC
Medido por enfoques de estadificación de fibrosis estándar de atención (p. biopsia, ecografía, FibroTest, etc.) entre los identificados con VHC activo
12 meses después del diagnóstico de VHC
Finalización de una evaluación por un experto en el tratamiento del VHC
Periodo de tiempo: 12 meses después del diagnóstico de VHC
Medido por indicación de una visita completa con un experto en tratamiento del VHC entre aquellos identificados con VHC activo
12 meses después del diagnóstico de VHC
Inicio de tratamiento con Antivirales de Acción Directa (AAD)
Periodo de tiempo: 12 meses después del diagnóstico de VHC
Medido por indicación de inicio de tratamiento con AAD entre aquellos identificados con VHC activo
12 meses después del diagnóstico de VHC
Finalización del tratamiento con Antivirales de Acción Directa (DAAs)
Periodo de tiempo: 12 meses después del diagnóstico de VHC
Medido por indicación de finalización del tratamiento con AAD entre aquellos identificados con VHC activo
12 meses después del diagnóstico de VHC
Respuesta virológica sostenida a las 12 semanas de finalizado el tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 meses después del diagnóstico de VHC
Medido por ARN del VHC indetectable 12 semanas después de completar los AAD entre aquellos identificados con VHC activo
12 meses después del diagnóstico de VHC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Denver Health and Hospital Authority

Colaboradores

Boston University
Johns Hopkins University
Boston Medical Center
University of Cincinnati
University of Mississippi Medical Center
Alameda County Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Rowan, MD, Denver Health
  • Investigador principal: Jason Haukoos, MD, MSc, Denver Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01DA042982 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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