Ensayo clínico de la vacuna recombinante contra la hepatitis B (Hansenula Polymorpha, 10 μg)

Criterios de inclusión:

• Adultos de 18 a 49 años, niños de 1 a 15 años o recién nacidos dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento;
• identidad legal comprobada;
• Los participantes o tutores de los participantes deben ser capaces de comprender el formulario de consentimiento escrito, y dicho formulario debe firmarse antes de la inscripción;

Criterios de exclusión (para adultos):

• Lactando, embarazada o esperando concebir en los próximos 60 días;
• Antecedentes de alergia a cualquier vacuna o ingrediente de la vacuna, o reacciones adversas graves a la vacunación, como urticaria, dificultad para respirar, edema angioneurótico, dolor abdominal, etc.
• malformación congénita, trastornos del desarrollo, defectos genéticos;
• Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia/inmunosupresores;
• Enfermedades crónicas severas, enfermedades cardiovasculares severas, hipertensión y diabetes que no pueden ser controladas con medicamentos, enfermedades renales hepáticas, tumor maligno;
• enfermedad grave del sistema nervioso o enfermedad mental;
• Asplenia o asplenia funcional;
• Función de coagulación diagnosticada anormal (p. ej., deficiencia del factor de coagulación, trastorno de la coagulación o anomalías plaquetarias), o hematomas evidentes o trastornos de la coagulación;
• Cualquier medicamento inmunosupresor, citotóxico o corticosteroides inhalados (excepto el aerosol de corticosteroides para el tratamiento de la rinitis alérgica o el tratamiento con corticosteroides en superficie para la dermatitis aguda no complicada) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio;
• Historial prolongado de alcoholismo o abuso de drogas;
• Administración de hemoderivados en los 3 meses anteriores al ingreso;
• Administración de cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la entrada;
• Recepción de cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio;
• Recepción de cualquier vacuna de subunidades o vacuna inactivada dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio;
• Cualquier enfermedad aguda dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio;
• Temperatura axilar > 37,0 °C;
• Cualquier otro factor que sugiera que el voluntario no es adecuado para este estudio según las opiniones de los investigadores.

Criterios de exclusión (para niños):

• Antecedentes de vacunación adicional de vacuna contra la hepatitis B o vacuna que contiene hepatitis B, excepto la vacunación primaria en el programa de planificación de inmunización;
• Antecedentes de alergia a cualquier vacuna o ingrediente de la vacuna, o reacciones adversas graves a la vacunación, como urticaria, dificultad para respirar, edema angioneurótico, dolor abdominal, etc.
• malformación congénita, trastornos del desarrollo, defectos genéticos;
• Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia/inmunosupresores;
• Enfermedades crónicas severas, enfermedades cardiovasculares severas, hipertensión y diabetes que no pueden ser controladas con medicamentos, enfermedades renales hepáticas, tumor maligno;
• enfermedad grave del sistema nervioso o enfermedad mental;
• Asplenia o asplenia funcional;
• Función de coagulación diagnosticada anormal (p. ej., deficiencia del factor de coagulación, trastorno de la coagulación o anomalías plaquetarias), o hematomas evidentes o trastornos de la coagulación;
• Cualquier medicamento inmunosupresor, citotóxico o corticosteroides inhalados (excepto el aerosol de corticosteroides para el tratamiento de la rinitis alérgica o el tratamiento con corticosteroides en superficie para la dermatitis aguda no complicada) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio; Historial prolongado de alcoholismo o abuso de drogas;
• Administración de hemoderivados en los 3 meses anteriores al ingreso;
• Administración de cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la entrada;
• Recepción de cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio;
• Recepción de cualquier vacuna de subunidades o vacuna inactivada dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio;
• Cualquier enfermedad aguda dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio;
• Temperatura axilar > 37,0 °C;
• Cualquier otro factor que sugiera que el voluntario no es adecuado para este estudio según las opiniones de los investigadores.

Criterios de exclusión (para neonatos):

• Neonatos con edad gestacional <37 semanas o >42 semanas;
• Peso al nacer <2500 g para niño, <2300 g para niña;
• Puntuación de Apgar al nacer <8;
• Positivo para cualquiera de los HBsAg, HBeAg, HBeAb y HBcAb de la madre (consulte el informe de laboratorio del hospital donde nació);
• Los padres tienen antecedentes familiares de convulsiones, epilepsia, encefalopatía, etc.;
• La función inmunológica de la madre es baja o antecedentes de trasplante de órganos o hemodiálisis;
• La madre tiene antecedentes de alergia a cualquier vacuna o ingrediente de la vacuna, o reacciones adversas graves a la vacunación, como urticaria, dificultad para respirar, edema angioneurótico, dolor abdominal, etc.
• Historial familiar de función de la coagulación anormal (p. ej., deficiencia del factor de coagulación, trastorno de la coagulación o anomalías plaquetarias), o hematomas o trastornos de la coagulación evidentes;
• Daño en la función del sistema inmunológico, o los padres tienen enfermedades autoinmunes o inmunodeficiencia/inmunosupresión;
• malformación congénita, trastornos del desarrollo, defectos genéticos;
• Diagnosticado o sospechoso de infección activa, enfermedad cardiovascular, etc.;
• Temperatura axilar > 37,0 °C;
• Cualquier otro factor que sugiera que el voluntario no es adecuado para este estudio según las opiniones de los investigadores.