Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef met recombinant hepatitis B-vaccin (Hansenula Polymorpha, 10 μg)

26 juli 2021 bijgewerkt door: Sinovac Biotech Co., Ltd

Een Ⅰklinisch faseonderzoek met recombinant hepatitis B-vaccin (Hansenula Polymorpha, 10 μg) met een open-labelontwerp bij volwassenen en een gerandomiseerd, dubbelblind, positief gecontroleerd ontwerp bij kinderen en neonaten

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en immunogeniciteit van het recombinant hepatitis B-vaccin (Hansenula polymorpha, 10 μg), met een open-label ontwerp bij volwassenen en een gerandomiseerd, dubbelblind en positief gecontroleerd ontwerp bij kinderen en neonaten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase Ⅰ klinisch onderzoek met recombinant hepatitis B-vaccin (Hansenula polymorpha, 10 μg) met een open-label opzet bij volwassenen en een gerandomiseerde, dubbelblinde en positief gecontroleerde opzet bij kinderen en neonaten. Het controlevaccin was het in de handel verkrijgbare recombinante hepatitis B-vaccin (Hansenula polymorpha, 10 μg), vervaardigd door Dalian Hissen Bio-pharm Lnc. Vierentwintig volwassenen van 18 tot 49 jaar zullen worden gevaccineerd met één dosis van het onderzoeksvaccin. Zestig kinderen in de leeftijd van 1 tot 15 jaar zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 om één dosis van het onderzoeksvaccin of het controlevaccin te krijgen. Zestig pasgeborenen zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 om drie doses onderzoeksvaccin of controlevaccin te krijgen volgens het schema van maand 0,1,2. Veiligheidsprofielen 30 dagen na elke dosis zullen worden beoordeeld op basis van alle deelnemers, en de immunogeniciteit zal worden beoordeeld op basis van de ingeschreven kinderen en neonaten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
144

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhumadian, Henan, China, 463700
        • Biyang County Center for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 49 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18~49 jaar, of kinderen van 1~15 jaar, of pasgeborenen binnen 24 uur na de geboorte;
  • Bewezen rechtspersoonlijkheid;
  • Deelnemers of voogden van de deelnemers moeten in staat zijn om het schriftelijke toestemmingsformulier te begrijpen en een dergelijk formulier moet voorafgaand aan de inschrijving worden ondertekend;

Uitsluitingscriteria (voor volwassenen):

  • Borstvoeding, zwanger of verwacht in de komende 60 dagen zwanger te worden;
  • Geschiedenis van allergie voor een vaccin of vacciningrediënt, of ernstige bijwerking(en) op vaccinatie, zoals urticaria, ademhalingsmoeilijkheden, angioneurotisch oedeem, buikpijn, enz.;
  • Aangeboren afwijkingen, ontwikkelingsstoornissen, genetische afwijkingen;
  • Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie/immunosuppressief;
  • Ernstige chronische ziekten, ernstige hart- en vaatziekten, hypertensie en diabetes die niet onder controle kunnen worden gehouden door medicijnen, lever Nierziekte, kwaadaardige tumor;
  • Ernstige ziekte van het zenuwstelsel of geestesziekte;
  • Asplenie of functionele asplenie;
  • Gediagnosticeerde stollingsfunctie abnormaal (bijv. stollingsfactordeficiëntie, stollingsstoornis of bloedplaatjesafwijkingen), of duidelijke blauwe plekken of stollingsstoornissen;
  • Elk immunosuppressivum, cytotoxisch geneesmiddel of inhalatiecorticosteroïden (behalve corticosteroïdspray voor de behandeling van allergische rhinitis of corticosteroïdbehandeling op het oppervlak voor acute niet-gecompliceerde dermatitis) binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  • Langdurige geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik;
  • Toediening bloedproduct binnen 3 maanden voor binnenkomst;
  • Toediening van eventuele andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de binnenkomst;
  • Ontvangst van een verzwakt levend vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie;
  • Ontvangst van een subeenheidvaccin of geïnactiveerd vaccin binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  • Elke acute ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek;
  • Okseltemperatuur > 37,0 °C;
  • Elke andere factor die suggereert dat de vrijwilliger niet geschikt is voor dit onderzoek op basis van de mening van onderzoekers.

Uitsluitingscriteria (voor kinderen):

  • Geschiedenis van extra vaccinatie van Hepatitis B-vaccin of vaccin dat hepatitis B bevat, behalve de primaire vaccinatie in het immunisatieplanningsprogramma;
  • Geschiedenis van allergie voor een vaccin of vacciningrediënt, of ernstige bijwerking(en) op vaccinatie, zoals urticaria, ademhalingsmoeilijkheden, angioneurotisch oedeem, buikpijn, enz.;
  • Aangeboren afwijkingen, ontwikkelingsstoornissen, genetische afwijkingen;
  • Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie/immunosuppressief;
  • Ernstige chronische ziekten, ernstige hart- en vaatziekten, hypertensie en diabetes die niet onder controle kunnen worden gehouden door medicijnen, lever Nierziekte, kwaadaardige tumor;
  • Ernstige ziekte van het zenuwstelsel of geestesziekte;
  • Asplenie of functionele asplenie;
  • Gediagnosticeerde stollingsfunctie abnormaal (bijv. stollingsfactordeficiëntie, stollingsstoornis of bloedplaatjesafwijkingen), of duidelijke blauwe plekken of stollingsstoornissen;
  • Elk immunosuppressivum, cytotoxisch geneesmiddel of inhalatiecorticosteroïden (behalve corticosteroïdspray voor de behandeling van allergische rhinitis of corticosteroïdbehandeling op het oppervlak voor acute niet-gecompliceerde dermatitis) binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; Langdurige geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik;
  • Toediening bloedproduct binnen 3 maanden voor binnenkomst;
  • Toediening van eventuele andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de binnenkomst;
  • Ontvangst van een verzwakt levend vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie;
  • Ontvangst van een subeenheidvaccin of geïnactiveerd vaccin binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  • Elke acute ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek;
  • Okseltemperatuur > 37,0 °C;
  • Elke andere factor die suggereert dat de vrijwilliger niet geschikt is voor dit onderzoek op basis van de mening van onderzoekers.

Uitsluitingscriteria (voor pasgeborenen):

  • Zwangerschapsduur pasgeborenen <37 weken of >42 weken;
  • Geboortegewicht <2500g voor jongen, <2300g voor meisje;
  • Apgarscore bij geboorte <8;
  • Positief voor een van de HBsAg, HBeAg, HBeAb en HBcAb van de moeder (controleer het laboratoriumrapport van het geboorteziekenhuis);
  • Ouders hebben een familiegeschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie, enz.;
  • De immuunfunctie van de moeder is laag of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of hemodialyse;
  • Moeder heeft een voorgeschiedenis van allergie voor een vaccin of vaccinbestanddeel, of ernstige bijwerking(en) op vaccinatie, zoals urticaria, ademhalingsmoeilijkheden, angioneurotisch oedeem, buikpijn, enz.;
  • Familiegeschiedenis van abnormale stollingsfunctie (bijv. stollingsfactordeficiëntie, stollingsstoornis of bloedplaatjesafwijkingen), of duidelijke blauwe plekken of stollingsstoornissen;
  • Immuunsysteemfunctieschade, of ouders hebben auto-immuunziekten of immunodeficiëntie/immunosuppressie;
  • Aangeboren afwijkingen, ontwikkelingsstoornissen, genetische afwijkingen;
  • Gediagnosticeerd of verdacht van actieve infectie, hart- en vaatziekten, etc.;
  • Okseltemperatuur > 37,0 °C;
  • Elke andere factor die suggereert dat de vrijwilliger niet geschikt is voor dit onderzoek op basis van de mening van onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Volwassenen-experimentele groep
Eén dosis onderzoeksvaccin
Biologisch: Eén dosis onderzoeksvaccin
Eén dosis van het hepatitis B-vaccin voor onderzoek (10 μg/0,5 ml) ontwikkeld door Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Experimenteel: Kinderen-experimentele groep
Eén dosis onderzoeksvaccin
Biologisch: Eén dosis onderzoeksvaccin
Eén dosis van het hepatitis B-vaccin voor onderzoek (10 μg/0,5 ml) ontwikkeld door Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Actieve vergelijker: Kinderen-controlegroep
Eén dosis controlevaccin
Biologisch: Eén dosis controlevaccin
Eén dosis hepatitis B-controlevaccin (10 μg/0,5 ml) vervaardigd door Dalian Hissen Bio-pharmInc.
Experimenteel: Neonaten-Experimenatale groep
Drie doses onderzoeksvaccin
Biologisch: Drie doses onderzoeksvaccin
Drie doses van het hepatitis B-vaccin voor onderzoek (10 μg/0,5 ml) ontwikkeld door Sinovac Research & Development Co., Ltd. volgens het schema van maand 0,1,2
Actieve vergelijker: Neonaten-controlegroep
Drie doses controlevaccin
Biologisch: Drie doses controlevaccin
Drie doses hepatitis B-controlevaccin (10 μg/0,5 ml) vervaardigd door Dalian Hissen Bio-pharmInc.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De totale incidentie van de bijwerkingen na elke vaccinatiedosis
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na elke dosis
Veiligheidsindex - Na elke dosis wordt onmiddellijk een veiligheidsobservatie van 30 minuten uitgevoerd. De lichaamstemperatuur, gevraagde lokale en algemene ongewenste voorvallen (AE) op dag 0-7 werden gerapporteerd. De gevraagde lokale symptomen zijn pijn, verharding, roodheid, zwelling, huiduitslag en pruritus. De gevraagde algemene nadelige symptomen zijn allergie, vermoeidheid, prikkelbaarheid, gebrek aan eetlust, braken, diarree en koorts. Ongevraagde bijwerkingen op dag 0-30 werden ook gemeld, waaronder de ongevraagde symptomen die binnen 0-7 dagen optraden en eventuele symptomen die binnen 8-28 dagen optraden. Elk AE-geval zal door de onderzoeker worden beoordeeld om te bepalen of het een bijwerking was (de vaccinatiegerelateerde AE). De incidentie van bijwerkingen = aantal proefpersonen met bijwerkingen van symptomen / aantal van alle proefpersonen van wie veiligheidsinformatie is verzameld.
binnen 30 dagen na elke dosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van de ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Voor volwassenen en kinderen: 30 dagen; voor pasgeborenen: 18 maanden

Veiligheidsindex - Na elke dosis worden de ernstige bijwerkingen tijdens de veiligheidsobservatieperiode gerapporteerd.

De SAE-incidentie = aantal proefpersonen met SAE of symptomen / aantal proefpersonen wiens veiligheidsinformatie is verzameld.
Voor volwassenen en kinderen: 30 dagen; voor pasgeborenen: 18 maanden
Het seroconversiepercentage (SCR) van anti-HBs 1 maand na de enkelvoudige dosis injectie bij kinderen van 1-15 jaar
Tijdsspanne: 30 dagen na de injectie
Immunogeniciteitsindex-Proefpersonen met een pre-immuun anti-HBs-concentratie <10 mIU/ml, en een post-immuun anti-HBs-concentratie ≥10 mIU/ml, of degenen met een pre-immuun anti-HBs-concentratie ≥10 mIU/ml en een toename van post- immuun anti-HBs-niveau ≥ 4-voudig wordt als seroconversie beschouwd.
30 dagen na de injectie
De geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) van anti-HBs 1 maand na de enkelvoudige dosis injectie bij kinderen van 1-15 jaar
Tijdsspanne: 30 dagen na de injectie
Immunogeniciteitsindex
30 dagen na de injectie
De SCR van anti-HBs 7 maanden na de eerste dosisinjectie bij neonaten
Tijdsspanne: 210 dagen na de eerste dosisinjectie
Immunogeniciteitsindex-Proefpersonen met een pre-immuun anti-HBs-concentratie <10 mIU/ml, en een post-immuun anti-HBs-concentratie ≥10 mIU/ml, of degenen met een pre-immuun anti-HBs-concentratie ≥10 mIU/ml en een toename van post- immuun anti-HBs-niveau ≥ 4-voudig wordt als seroconversie beschouwd.
210 dagen na de eerste dosisinjectie
De GMC van anti-HBs 7 maanden na de eerste dosisinjectie bij pasgeborenen
Tijdsspanne: 210 dagen na de eerste dosisinjectie
Immunogeniciteitsindex
210 dagen na de eerste dosisinjectie
De SCR van anti-HBs 2 maanden na de eerste dosisinjectie bij pasgeborenen
Tijdsspanne: 60 dagen na de eerste dosisinjectie
Immunogeniciteitsindex-Proefpersonen met een pre-immuun anti-HBs-concentratie <10 mIU/ml, en een post-immuun anti-HBs-concentratie ≥10 mIU/ml, of degenen met een pre-immuun anti-HBs-concentratie ≥10 mIU/ml en een toename van post- immuun anti-HBs-niveau ≥ 4-voudig wordt als seroconversie beschouwd.
60 dagen na de eerste dosisinjectie
De GMC van anti-HBs 7 maanden na de eerste dosisinjectie bij pasgeborenen
Tijdsspanne: 60 dagen na de eerste dosisinjectie
Immunogeniciteitsindex
60 dagen na de eerste dosisinjectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Shengli Xia, Doctor, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PRO-HB-1001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen