Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantin hepatiitti B -rokotteen kliininen tutkimus (Hansenula Polymorpha, 10 μg)

maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd

Vaihe Ⅰ Rekombinantin hepatiitti B -rokotteen (Hansenula Polymorpha, 10 μg) kliininen tutkimus, jossa on avoin merkintä aikuisille ja satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivisesti kontrolloitu malli lapsille ja vastasyntyneille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rekombinantin hepatiitti B -rokotteen (Hansenula polymorpha, 10 μg) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä. Rokote on avoin aikuisille ja satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja positiivisesti kontrolloitu rokote lapsille ja vastasyntyneille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen Ⅰ kliininen tutkimus yhdistelmä-DNA-tekniikalla hepatiitti B -rokotteesta (Hansenula polymorpha, 10 μg), jossa on avoin malli aikuisille ja satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja positiivisesti kontrolloitu malli lapsille ja vastasyntyneille. Kontrollirokote oli kaupallinen rekombinantti hepatiitti B -rokote (Hansenula polymorpha, 10 µg), jota valmistaa Dalian Hissen Bio-pharm Lnc. Kaksikymmentäneljä 18–49-vuotiasta aikuista rokotetaan yhdellä tutkimusrokoteannoksella. Kuusikymmentä 1–15-vuotiasta lasta jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan yksi annos tutkimusrokotteita tai kontrollirokotteita. Kuusikymmentä vastasyntynyttä jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan kolme annosta tutkimusrokotetta tai kontrollirokotetta kuukauden 0,1,2 aikataulun mukaisesti. Turvallisuusprofiilit 30 päivän kuluttua kunkin annoksen jälkeen arvioidaan kaikkien osallistujien perusteella, ja immunogeenisyys arvioidaan ilmoittautuneiden lasten ja vastasyntyneiden perusteella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
144

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhumadian, Henan, Kiina, 463700
        • Biyang County Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 49 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–49-vuotiaat aikuiset tai 1–15-vuotiaat lapset tai vastasyntyneet 24 tunnin sisällä syntymästä;
  • Todennettu laillinen henkilöllisyys;
  • Osallistujien tai osallistujien huoltajien tulee ymmärtää kirjallinen suostumuslomake, ja tällainen lomake tulee allekirjoittaa ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit (aikuisille):

  • imetät, olet raskaana tai jonka odotetaan tulevan raskaaksi seuraavien 60 päivän aikana;
  • Aiempi allergia jollekin rokotteelle tai rokotteen ainesosalle tai vakavia haittavaikutuksia rokottamiseen, kuten urtikaria, hengitysvaikeudet, angioneuroottinen turvotus, vatsakipu jne.
  • Synnynnäiset epämuodostumat, kehityshäiriöt, geneettiset viat;
  • Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos/immunosuppressio;
  • Vaikeat krooniset sairaudet, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, verenpainetauti ja diabetes, joita ei voida hallita lääkkeillä, maksa Munuaissairaus, pahanlaatuinen kasvain;
  • Vaikea hermoston sairaus tai mielisairaus;
  • Asplenia tai toiminnallinen asplenia;
  • Diagnosoitu epänormaali hyytymistoiminto (esim. hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriö tai verihiutaleiden poikkeavuudet) tai ilmeisiä mustelmia tai hyytymishäiriöitä;
  • Kaikki immunosuppressantit, sytotoksiset lääkkeet tai inhaloitavat kortikosteroidit (paitsi kortikosteroidisuihke allergisen nuhan hoitoon tai kortikosteroidihoito pinnalla akuutin, komplisoitumattoman ihotulehduksen vuoksi) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
  • Pitkäaikainen alkoholismin tai huumeiden väärinkäyttö;
  • Verivalmisteen antaminen 3 kuukauden sisällä ennen tuloa;
  • muiden tutkimuslääkkeiden antaminen 30 päivän sisällä ennen tuloa;
  • Minkä tahansa heikennetyn elävän rokotteen vastaanottaminen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
  • Minkä tahansa alayksikkörokotteen tai inaktivoidun rokotteen vastaanottaminen 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
  • Mikä tahansa akuutti sairaus 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
  • Kainalon lämpötila > 37,0 °C;
  • Kaikki muut tekijät, jotka viittaavat siihen, että vapaaehtoiset eivät sovi tähän tutkimukseen tutkijoiden mielipiteiden perusteella.

Poissulkemiskriteerit (lapsille):

  • Aiemmat lisärokotteet hepatiitti B -rokotteella tai hepatiitti B:tä sisältävällä rokotteella lukuun ottamatta immunisoinnin suunnitteluohjelman perusrokotusta;
  • Aiempi allergia jollekin rokotteelle tai rokotteen ainesosalle tai vakavia haittavaikutuksia rokottamiseen, kuten urtikaria, hengitysvaikeudet, angioneuroottinen turvotus, vatsakipu jne.
  • Synnynnäiset epämuodostumat, kehityshäiriöt, geneettiset viat;
  • Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos/immunosuppressio;
  • Vaikeat krooniset sairaudet, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, verenpainetauti ja diabetes, joita ei voida hallita lääkkeillä, maksa Munuaissairaus, pahanlaatuinen kasvain;
  • Vaikea hermoston sairaus tai mielisairaus;
  • Asplenia tai toiminnallinen asplenia;
  • Diagnosoitu epänormaali hyytymistoiminto (esim. hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriö tai verihiutaleiden poikkeavuudet) tai ilmeisiä mustelmia tai hyytymishäiriöitä;
  • Kaikki immunosuppressantit, sytotoksiset lääkkeet tai inhaloitavat kortikosteroidit (paitsi kortikosteroidisuihke allergisen nuhan hoitoon tai kortikosteroidihoito pinnalla akuutin, komplisoitumattoman ihotulehduksen vuoksi) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa; Pitkäaikainen alkoholismin tai huumeiden väärinkäyttö;
  • Verivalmisteen antaminen 3 kuukauden sisällä ennen tuloa;
  • muiden tutkimuslääkkeiden antaminen 30 päivän sisällä ennen tuloa;
  • Minkä tahansa heikennetyn elävän rokotteen vastaanottaminen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
  • Minkä tahansa alayksikkörokotteen tai inaktivoidun rokotteen vastaanottaminen 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
  • Mikä tahansa akuutti sairaus 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
  • Kainalon lämpötila > 37,0 °C;
  • Kaikki muut tekijät, jotka viittaavat siihen, että vapaaehtoiset eivät sovi tähän tutkimukseen tutkijoiden mielipiteiden perusteella.

Poissulkemiskriteerit (vastasyntyneille):

  • Vastasyntyneiden raskausikä <37 viikkoa tai >42 viikkoa;
  • Syntymäpaino <2500g pojalla, <2300g tytöllä;
  • Apgar-pisteet syntymähetkellä <8;
  • Positiivinen äidin HBsAg, HBeAg, HBeAb ja HBcAb (tarkista synnytyssairaalan laboratorioraportti);
  • Vanhemmilla on suvussa esiintynyt kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa jne.;
  • Äidin immuunijärjestelmä on heikko tai hänellä on aiemmin ollut elinsiirto tai hemodialyysi;
  • Äidillä on aiemmin ollut allergia jollekin rokotteelle tai rokotteen ainesosalle tai vakavia haittavaikutuksia rokottamiseen, kuten nokkosihottuma, hengitysvaikeus, angioneuroottinen turvotus, vatsakipu jne.
  • Suvussa esiintynyt epänormaalia hyytymistoimintoa (esim. hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriö tai verihiutaleiden poikkeavuudet) tai ilmeisiä mustelmia tai hyytymishäiriöitä;
  • immuunijärjestelmän toimintavaurio tai vanhemmilla on autoimmuunisairauksia tai immuunipuutos/immunosuppressio;
  • Synnynnäiset epämuodostumat, kehityshäiriöt, geneettiset viat;
  • Todettu tai epäilty aktiivinen infektio, sydän- ja verisuonisairaus jne.;
  • Kainalon lämpötila > 37,0 °C;
  • Kaikki muut tekijät, jotka viittaavat siihen, että vapaaehtoiset eivät sovi tähän tutkimukseen tutkijoiden mielipiteiden perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aikuiset - Kokeellinen ryhmä
Yksi annos tutkimusrokotetta
Biologinen: Yksi annos tutkimusrokotetta
Yksi annos tutkittavaa hepatiitti B -rokotetta (10 μg/0,5 ml) kehittäjä Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Kokeellinen: Lapset-kokeellinen ryhmä
Yksi annos tutkimusrokotetta
Biologinen: Yksi annos tutkimusrokotetta
Yksi annos tutkittavaa hepatiitti B -rokotetta (10 μg/0,5 ml) kehittäjä Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Active Comparator: Lapset-valvontaryhmä
Yksi annos kontrollirokotetta
Biologinen: Yksi annos kontrollirokotetta
Yksi annos hepatiitti B -kontrollirokotetta (10 μg/0,5 ml) valmistaja Dalian Hissen Bio-pharmInc.
Kokeellinen: Vastasyntyneet-kokeellinen ryhmä
Kolme annosta tutkimusrokotetta
Biologinen: Kolme annosta tutkimusrokotetta
Kolme annosta tutkittavaa hepatiitti B -rokotetta (10 μg/0,5 ml) kehittänyt Sinovac Research & Development Co., Ltd. kuukauden 0,1,2 aikataulussa
Active Comparator: Vastasyntyneet-kontrolliryhmä
Kolme annosta kontrollirokotetta
Biologinen: Kolme annosta kontrollirokotetta
Kolme annosta hepatiitti B -kontrollirokotetta (10 µg/0,5 ml) valmistaja Dalian Hissen Bio-pharmInc.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten yleinen ilmaantuvuus jokaisen rokotuksen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kunkin annoksen jälkeen
Turvallisuusindeksi – Jokaisen annoksen jälkeen tehdään välittömästi 30 minuutin turvallisuushavainto. Kehonlämpö, ​​pyydetyt paikalliset ja yleiset haittatapahtumat (AE) päivinä 0-7 raportoitiin. Pyydetyt paikalliset oireet ovat kipu, kovettuma, punoitus, turvotus, ihottuma ja kutina. Pyydetyt yleiset haitalliset oireet ovat allergia, väsymys, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus, oksentelu, ripuli ja kuume. Myös ei-toivottuja haittatapahtumia ilmoitettiin päivinä 0-30, mukaan lukien ei-toivotut oireet ilmaantuneet 0-7 päivän sisällä ja mahdolliset oireet ilmaantuneet 8-28 päivän sisällä. Tutkija tarkastelee jokaisen AE-tapauksen määrittääkseen, oliko se haittavaikutus (rokotukseen liittyvä haittavaikutus). Haittavaikutusten ilmaantuvuus = niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on minkä tahansa oireen haittavaikutuksia / kaikkien niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden turvallisuustiedot on kerätty.
30 päivän kuluessa kunkin annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aikuisille ja lapsille: 30 päivää; vastasyntyneille: 18 kuukautta

Turvallisuusindeksi - Jokaisen annoksen jälkeen raportoidaan vakavista haittatapahtumista turvallisuustarkkailujakson aikana.

SAE:n ilmaantuvuus = niiden potilaiden määrä, joilla on SAE oireista / niiden koehenkilöiden määrä, joiden turvallisuustietoja kerätään.
Aikuisille ja lapsille: 30 päivää; vastasyntyneille: 18 kuukautta
Anti-HBs:n serokonversionopeus (SCR) 1 kuukauden kerta-annoksen injektion jälkeen 1–15-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: 30 päivää injektion jälkeen
Immunogeenisuusindeksi - Koehenkilöt, joiden pre-immuuni-anti-HBs-pitoisuus <10mIU/ml ja postimmuuni-anti-HBs-pitoisuus ≥10mIU/ml, tai henkilöt, joiden pre-immuuni-anti-HBs-pitoisuus on ≥10mIU/ml ja lisääntynyt post- immuuni-anti-HBs-taso ≥ 4-kertainen katsotaan serokonvertoituneeksi.
30 päivää injektion jälkeen
Anti-HBs-pitoisuuden geometrinen keskiarvo (GMC) 1 kuukauden kerta-annoksen injektion jälkeen 1–15-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: 30 päivää injektion jälkeen
Immunogeenisuusindeksi
30 päivää injektion jälkeen
Anti-HBs:n SCR 7 kuukautta ensimmäisen annoksen injektion jälkeen vastasyntyneillä
Aikaikkuna: 210 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Immunogeenisuusindeksi - Koehenkilöt, joiden pre-immuuni-anti-HBs-pitoisuus <10mIU/ml ja postimmuuni-anti-HBs-pitoisuus ≥10mIU/ml, tai henkilöt, joiden pre-immuuni-anti-HBs-pitoisuus on ≥10mIU/ml ja lisääntynyt post- immuuni-anti-HBs-taso ≥ 4-kertainen katsotaan serokonvertoituneeksi.
210 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Anti-HBs:n GMC 7 kuukautta ensimmäisen annoksen injektion jälkeen vastasyntyneillä
Aikaikkuna: 210 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Immunogeenisuusindeksi
210 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Anti-HBs:n SCR 2 kuukautta ensimmäisen annoksen injektion jälkeen vastasyntyneillä
Aikaikkuna: 60 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Immunogeenisuusindeksi - Koehenkilöt, joiden pre-immuuni-anti-HBs-pitoisuus <10mIU/ml ja postimmuuni-anti-HBs-pitoisuus ≥10mIU/ml, tai henkilöt, joiden pre-immuuni-anti-HBs-pitoisuus on ≥10mIU/ml ja lisääntynyt post- immuuni-anti-HBs-taso ≥ 4-kertainen katsotaan serokonvertoituneeksi.
60 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Anti-HBs:n GMC 7 kuukautta ensimmäisen annoksen injektion jälkeen vastasyntyneillä
Aikaikkuna: 60 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Immunogeenisuusindeksi
60 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Shengli Xia, Doctor, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 7. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 30. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PRO-HB-1001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia