Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie s rekombinantní vakcínou proti hepatitidě B (Hansenula Polymorpha, 10 μg)

26. července 2021 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd

Fáze ⅠKlinická studie rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B (Hansenula Polymorpha, 10 μg) s otevřeným designem u dospělých a randomizovaným, dvojitě zaslepeným, pozitivně kontrolovaným designem u dětí a novorozenců

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B (Hansenula polymorpha, 10 μg), s otevřeným designem u dospělých a randomizovaným, dvojitě zaslepeným a pozitivně kontrolovaným designem u dětí a novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je klinická studie fáze Ⅰ rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B (Hansenula polymorpha, 10 μg) s otevřeným designem u dospělých a randomizovaným, dvojitě zaslepeným a pozitivně kontrolovaným designem u dětí a novorozenců. Kontrolní vakcínou byla komerčně dostupná rekombinantní vakcína proti hepatitidě B (Hansenula polymorpha, 10 ug) vyráběná Dalian Hissen Bio-pharm Lnc. Jednou dávkou hodnocené vakcíny bude očkováno 24 dospělých ve věku od 18 do 49 let. Šedesát dětí ve věku od 1 do 15 let bude náhodně rozděleno v poměru 1:1, aby dostaly jednu dávku hodnocené vakcíny nebo kontrolní vakcíny. Šedesát novorozenců bude náhodně rozděleno v poměru 1:1, aby dostali tři dávky hodnocené vakcíny nebo kontrolní vakcíny podle plánu měsíce 0,1,2. Bezpečnostní profily 30 dní po každé dávce budou hodnoceny na základě všech účastníků a imunogenicita bude hodnocena na základě zapsaných dětí a novorozenců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhumadian, Henan, Čína, 463700
        • Biyang County Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–49 let nebo děti ve věku 1–15 let nebo novorozenci do 24 hodin po narození;
  • Prokázaná právní identita;
  • Účastníci nebo opatrovníci účastníků by měli být schopni porozumět formuláři písemného souhlasu a takový formulář by měl být podepsán před registrací;

Kritéria vyloučení (pro dospělé):

  • kojení, těhotná nebo očekávané početí v příštích 60 dnech;
  • Anamnéza alergie na jakoukoli vakcínu nebo složku vakcíny nebo závažné nežádoucí reakce na očkování, jako je kopřivka, potíže s dýcháním, angioneurotický edém, bolest břicha atd.;
  • Vrozené vývojové vady, vývojové poruchy, genetické vady;
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience/imunosupresiva;
  • Závažná chronická onemocnění, závažná kardiovaskulární onemocnění, hypertenze a diabetes, které nelze kontrolovat léky, játra Onemocnění ledvin, zhoubný nádor;
  • Závažné onemocnění nervového systému nebo duševní onemocnění;
  • Asplenie nebo funkční asplenie;
  • Diagnostikovaná abnormální funkce koagulace (např. nedostatek koagulačního faktoru, porucha koagulace nebo abnormality krevních destiček) nebo zjevné modřiny nebo poruchy koagulace;
  • Jakékoli imunosupresivum, cytotoxické léky nebo inhalační kortikosteroidy (kromě kortikosteroidního spreje pro léčbu alergické rýmy nebo povrchové kortikosteroidní léčby pro akutní nekomplikovanou dermatitidu) během 6 měsíců před vstupem do studie;
  • Dlouhodobá anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog;
  • Podání krevního produktu do 3 měsíců před vstupem;
  • Podávání jakýchkoliv dalších hodnocených léků do 30 dnů před vstupem;
  • Příjem jakékoli oslabené živé vakcíny do 14 dnů před vstupem do studie;
  • Příjem jakékoli podjednotkové vakcíny nebo inaktivované vakcíny do 7 dnů před vstupem do studie;
  • Jakékoli akutní onemocnění během 7 dnů před vstupem do studie;
  • teplota podpaží > 37,0 °C;
  • Jakýkoli jiný faktor, který naznačuje, že dobrovolník je nevhodný pro tuto studii na základě názorů výzkumníků.

Kritéria vyloučení (pro děti):

  • Anamnéza extra vakcinace vakcínou proti hepatitidě B nebo vakcínou obsahující hepatitidu B kromě základního očkování v programu plánování imunizace;
  • Anamnéza alergie na jakoukoli vakcínu nebo složku vakcíny nebo závažné nežádoucí reakce na očkování, jako je kopřivka, potíže s dýcháním, angioneurotický edém, bolest břicha atd.;
  • Vrozené vývojové vady, vývojové poruchy, genetické vady;
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience/imunosupresiva;
  • Závažná chronická onemocnění, závažná kardiovaskulární onemocnění, hypertenze a diabetes, které nelze kontrolovat léky, játra Onemocnění ledvin, zhoubný nádor;
  • Závažné onemocnění nervového systému nebo duševní onemocnění;
  • Asplenie nebo funkční asplenie;
  • Diagnostikovaná abnormální funkce koagulace (např. nedostatek koagulačního faktoru, porucha koagulace nebo abnormality krevních destiček) nebo zjevné modřiny nebo poruchy koagulace;
  • Jakékoli imunosupresivum, cytotoxické léky nebo inhalační kortikosteroidy (kromě kortikosteroidního spreje pro léčbu alergické rýmy nebo povrchové kortikosteroidní léčby pro akutní nekomplikovanou dermatitidu) během 6 měsíců před vstupem do studie; Dlouhodobá anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog;
  • Podání krevního produktu do 3 měsíců před vstupem;
  • Podávání jakýchkoliv dalších hodnocených léků do 30 dnů před vstupem;
  • Příjem jakékoli oslabené živé vakcíny do 14 dnů před vstupem do studie;
  • Příjem jakékoli podjednotkové vakcíny nebo inaktivované vakcíny do 7 dnů před vstupem do studie;
  • Jakékoli akutní onemocnění během 7 dnů před vstupem do studie;
  • teplota podpaží > 37,0 °C;
  • Jakýkoli jiný faktor, který naznačuje, že dobrovolník je nevhodný pro tuto studii na základě názorů výzkumníků.

Kritéria vyloučení (pro novorozence):

  • Gestační věk novorozenců <37 týdnů nebo >42 týdnů;
  • porodní váha <2500g pro chlapce, <2300g pro holčičku;
  • Apgar skóre při narození <8;
  • Pozitivní na jakýkoli HBsAg, HBeAg, HBeAb a HBcAb matky (zkontrolujte laboratorní zprávu porodnice);
  • Rodiče mají v rodinné anamnéze křeče, epilepsii, encefalopatii atd.;
  • Imunitní funkce matky je nízká nebo má v anamnéze transplantaci orgánů nebo hemodialýzu;
  • Matka má v anamnéze alergii na jakoukoli vakcínu nebo složku vakcíny nebo závažnou nežádoucí reakci (reakce) na očkování, jako je kopřivka, potíže s dýcháním, angioneurotický edém, bolest břicha atd.;
  • Rodinná anamnéza abnormální funkce koagulace (např. nedostatek koagulačního faktoru, porucha koagulace nebo abnormality krevních destiček) nebo zjevné modřiny nebo poruchy koagulace;
  • poškození funkce imunitního systému nebo rodiče mají autoimunitní onemocnění nebo imunodeficienci/imunosupresi;
  • Vrozené vývojové vady, vývojové poruchy, genetické vady;
  • Diagnóza nebo podezření na aktivní infekci, kardiovaskulární onemocnění atd.;
  • teplota podpaží > 37,0 °C;
  • Jakýkoli jiný faktor, který naznačuje, že dobrovolník je nevhodný pro tuto studii na základě názorů výzkumníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dospělí-experimentální skupina
Jedna dávka testované vakcíny
Biologický: Jedna dávka testované vakcíny
Jedna dávka testované vakcíny proti hepatitidě B (10 μg/0,5 ml) vyvinutý společností Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Experimentální: Děti-experimentální skupina
Jedna dávka testované vakcíny
Biologický: Jedna dávka testované vakcíny
Jedna dávka testované vakcíny proti hepatitidě B (10 μg/0,5 ml) vyvinutý společností Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Aktivní komparátor: Děti-kontrolní skupina
Jedna dávka kontrolní vakcíny
Biologický: Jedna dávka kontrolní vakcíny
Jedna dávka kontrolní vakcíny proti hepatitidě B (10 μg/0,5 ml) vyrábí Dalian Hissen Bio-pharmInc.
Experimentální: Novorozenci-experimentální skupina
Tři dávky testované vakcíny
Biologický: Tři dávky testované vakcíny
Tři dávky testované vakcíny proti hepatitidě B (10 μg/0,5 ml) vyvinutý společností Sinovac Research & Development Co., Ltd. podle plánu měsíce 0,1,2
Aktivní komparátor: Novorozenci-kontrolní skupina
Tři dávky kontrolní vakcíny
Biologický: Tři dávky kontrolní vakcíny
Tři dávky kontrolní vakcíny proti hepatitidě B (10 μg/0,5 ml) vyrábí Dalian Hissen Bio-pharmInc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový výskyt nežádoucích účinků po každé dávce očkování
Časové okno: do 30 dnů po každé dávce
Bezpečnostní index – Po každé dávce bude okamžitě provedeno 30minutové sledování bezpečnosti. Byla hlášena tělesná teplota, vyžádané místní a obecné nežádoucí účinky (AE) v den 0-7. Vyžádané místní příznaky zahrnují bolest, zatvrdnutí, zarudnutí, otok, vyrážku a pruritus. Mezi požadované obecné nežádoucí příznaky patří alergie, únava, podrážděnost, nechutenství, zvracení, průjem a horečka. Byly také hlášeny nevyžádané nežádoucí příhody v den 0-30, které zahrnují nevyžádané symptomy, ke kterým došlo během 0-7 dnů, a jakékoli symptomy se objevily během 8-28 dnů. Každý případ AE bude vyšetřovatelem přezkoumán, aby určil, zda se jednalo o nežádoucí reakci (AE související s očkováním). Výskyt nežádoucích reakcí = počet subjektů, které mají nežádoucí reakce jakýchkoli příznaků/počet všech subjektů, jejichž bezpečnostní informace byly shromážděny.
do 30 dnů po každé dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Pro dospělé a děti: 30 dní; pro novorozence: 18 měsíců

Index bezpečnosti – Po každé dávce budou hlášeny závažné nežádoucí účinky v období pozorování bezpečnosti.

Výskyt SAE = počet subjektů, které mají SAE jakýchkoli příznaků/počet subjektů, jejichž bezpečnostní informace byly shromážděny.
Pro dospělé a děti: 30 dní; pro novorozence: 18 měsíců
Míra sérokonverze (SCR) anti-HBs 1 měsíc po injekci jedné dávky u dětí ve věku 1-15 let
Časové okno: 30 dní po injekci
Index imunogenity – Subjekty, jejichž preimunitní koncentrace anti-HBs <10mIU/ml a postimunitní koncentrace anti-HBs ≥10mIU/ml, nebo ti, jejichž preimunitní koncentrace anti-HBs ≥10mIU/ml a zvýšení po imunní anti-HBs hladina ≥ 4 násobky jsou považovány za sérokonvertované.
30 dní po injekci
Geometrický průměr koncentrace (GMC) anti-HBs 1 měsíc po jednorázové injekci u dětí ve věku 1-15 let
Časové okno: 30 dní po injekci
Index imunogenicity
30 dní po injekci
SCR anti-HBs 7 měsíců po injekci první dávky u novorozenců
Časové okno: 210 dní po injekci první dávky
Index imunogenity – Subjekty, jejichž preimunitní koncentrace anti-HBs <10mIU/ml a postimunitní koncentrace anti-HBs ≥10mIU/ml, nebo ti, jejichž preimunitní koncentrace anti-HBs ≥10mIU/ml a zvýšení po imunní anti-HBs hladina ≥ 4 násobky jsou považovány za sérokonvertované.
210 dní po injekci první dávky
GMC anti-HBs 7 měsíců po první injekci dávky u novorozenců
Časové okno: 210 dní po injekci první dávky
Index imunogenicity
210 dní po injekci první dávky
SCR anti-HBs 2 měsíce po injekci první dávky u novorozenců
Časové okno: 60 dní po injekci první dávky
Index imunogenity – Subjekty, jejichž preimunitní koncentrace anti-HBs <10mIU/ml a postimunitní koncentrace anti-HBs ≥10mIU/ml, nebo ti, jejichž preimunitní koncentrace anti-HBs ≥10mIU/ml a zvýšení po imunní anti-HBs hladina ≥ 4 násobky jsou považovány za sérokonvertované.
60 dní po injekci první dávky
GMC anti-HBs 7 měsíců po první injekci dávky u novorozenců
Časové okno: 60 dní po injekci první dávky
Index imunogenicity
60 dní po injekci první dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shengli Xia, Doctor, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO-HB-1001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Jedna dávka testované vakcíny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení